Образовательный пакет по питанию для грудных детей и детей раннего возраста, кормление и здоровье в сельских районах Танзании (NECTAc)

Дизайн:

Параллельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в сельских районах центральной Танзании в 9 деревнях, где проводилось вмешательство, и 9 деревнях в контрольной группе. Простая рандомизация с распределением 1:1 с использованием списка случайных чисел, сгенерированного в Microsoft Excel 2007, будет использоваться для рандомизации деревень либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Генерация последовательности распределения и рандомизация кластеров будут выполняться статистиком, не имеющим представления об исследовательских группах и не участвующим в исследовании.

Набор и сбор исходной информации:

После кластерной рандомизации руководители поддеревен выявляют всех младенцев в возрасте 6 месяцев и их родителей в ходе систематического поквартирного обследования. Родители будут приглашены на собрание, на котором будет объяснен характер и цель испытания, а также критерии приемлемости. После этого их младенцы будут проверены на соответствие требованиям.

Родители и младенцы, которые соответствуют критериям включения, согласны участвовать в исследовании и дадут письменное информированное согласие, будут привлечены к участию в исследовании. Исходная информация о завербованных младенцах и их родителях (т.е. характеристики домохозяйства, родителей и младенца) будут собираться с использованием структурированного вопросника. Также будут проводиться структурированные интервью с лидерами деревень и пригородов для сбора информации о деревнях (т. население, медицинское учреждение, водоснабжение, школы, средства к существованию, ресурсы, экономические возможности).

Вмешательство:

Контрольная группа будет получать стандартное санитарное просвещение, ежемесячно проводимое медицинским персоналом в медицинских учреждениях. Регулярное санитарное просвещение является стандартной государственной услугой здравоохранения для детей в возрасте до пяти лет. Предлагается матерям во время наблюдения за ростом и контактов по иммунизации. Сеансы обычно длятся 10-15 минут и посвящены общим вопросам здоровья, включая кормление детей, профилактику таких заболеваний, как малярия, и важность иммунизации. В дополнение к обычному медицинскому просвещению группа вмешательства получит пакет просвещения по вопросам питания. С пакетом обучения правильному питанию матери и лица, осуществляющие уход, получат 3 занятия и консультации по вопросам оптимального кормления и здоровья детей грудного и раннего возраста в возрасте 6, 9 и 12 месяцев. Консультанты по питанию пройдут обучение на исходном уровне, и сеанс будет повторен через 6 месяцев. После обучения консультанты по питанию будут ежемесячно приходить на дом, чтобы консультировать и поддерживать матерей и их семьи. Контрольные посещения будут проводиться исследовательской группой каждые 2 месяца для оценки работы консультантов. Отдельные ознакомительные встречи с семьями и медицинским персоналом, ответственным за здоровье детей, будут проводиться на исходном уровне, а встречи будут повторяться через 6 месяцев.

Сбор данных:

Формы сбора данных (структурированные анкеты, контрольные списки для наблюдения и т. д.) были предварительно опробованы в соседнем районе и стандартизированы. Интервьюеры будут проводить опросы на национальном языке суахили. После сбора данных все заполненные формы будут проверены вручную на полноту и непротиворечивость. Чтобы усилить ослепление, точные цели исследования и распределение деревень для испытаний не будут раскрыты сборщикам данных; консультанты по питанию не будут нести ответственность за сбор данных; график сбора данных будет рандомизированным.

Данные оценки воздействия: в группе вмешательства данные о первичных и вторичных результатах будут собираться на исходном уровне и в возрасте 9, 12 и 15 месяцев. В контрольной группе те же переменные будут собираться в начале исследования и в возрасте 12 и 15 месяцев.

Данные оценки процесса: оценка процесса будет документировать процесс реализации вмешательства, чтобы 1) оценить, выполняются ли мероприятия по вмешательству в соответствии с планом (т.е. достоверность), 2) оценить степень, в которой вмешательство достигает предполагаемых матерей и их семей (т.е. охват), 3) определить степень, в которой целевые матери подвергаются воздействию компонентов вмешательства, и степень, в которой они используют ресурсы вмешательства (т.е. облучение или полученная доза), и 4) описать обстановку (т.е. контекстуальные факторы, фасилитаторы, барьеры, загрязнение), в которых осуществляется вмешательство, которые могут повлиять на эффективность вмешательства. В контрольных деревнях оценка процесса будет определять и описывать действия, события и контекст, которые могут выявить новые вмешательства, свидетельства загрязнения или другие внешние по отношению к вмешательству факторы. Данные оценки процесса будут собираться через два месяца после исходного уровня (когда младенцам исполнится 8 месяцев) и в конце вмешательства (когда младенцам исполнится 15 месяцев). Структурированные и полуструктурированные интервью, просмотр записей (например, табель посещаемости обучения и обучения, журналы активности, результаты тестов по обучению и т. д.), а также структурированные наблюдения будут проводиться с матерями, консультантами по питанию, работниками здравоохранения и лидерами деревень.

Мониторинг:

Исследовательская группа будет посещать деревни, в которых проводилось вмешательство, каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев вмешательства, а затем визиты будут совершаться с интервалом в 2 месяца. Исследователи будут регистрировать и сообщать обо всех мероприятиях, связанных с проведением и качеством обучения, образования, супервизий и информационных встреч, используя инструменты мониторинга (например, формы, журналы, контрольные листы наблюдения, надзорные отчеты). Консультанты по питанию будут документировать посещения на дому в рабочих тетрадях. Действия или события, не относящиеся к вмешательству, которые происходят в деревнях, где проводится вмешательство, будут задокументированы в формах событий и полуструктурированных интервью.

Анализ данных:

Данные будут вводиться в Epi-data версии 3.1, а согласованность будет анализироваться путем проверки диапазона значений данных. Данные будут проанализированы с использованием версии 12.0 STATA (корпорация STATA, Техас, 2007 г.). Распределения частот будут выполняться для выявления выбросов. Данные оценки воздействия будут сравниваться между селами, где проводилось вмешательство, и контрольными деревнями с использованием иерархических или многоуровневых моделей и представляться на кластерном и индивидуальном уровнях. Методы обеспечат поправку на потенциальные ковариаты и вмешивающиеся факторы на кластерном и индивидуальном уровнях. Данные будут проанализированы намерением лечить. Данные оценки процесса будут использовать как индуктивный, так и дедуктивный подходы для анализа качественных данных с использованием NVivo 10 для Windows (QSR International, Австралия).