Paquete educativo sobre nutrición para la alimentación y la salud de lactantes y niños pequeños en las zonas rurales de Tanzanía (NECTAc)

Diseño:

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por conglomerados paralelo en las zonas rurales del centro de Tanzania en 9 pueblos de intervención y 9 de control. Se utilizará una aleatorización simple con una asignación 1:1 utilizando una lista de números aleatorios generados en Microsoft Excel 2007 para aleatorizar las aldeas al grupo de control o de intervención. La generación de la secuencia de asignación y la aleatorización de los grupos estará a cargo de un estadístico cegado a los grupos de estudio y que no participará en la investigación.

Reclutamiento y recolección de información de línea de base:

Después de la aleatorización por grupos, los líderes de las subaldeas identificarán a todos los bebés de 6 meses y a sus padres en una encuesta sistemática puerta a puerta. Se invitará a los padres a una reunión donde se explicará la naturaleza y el propósito del ensayo y los criterios de elegibilidad. A partir de entonces, sus bebés serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Se reclutará a los padres y los bebés que cumplan con los criterios de inclusión, acepten participar en el ensayo y den un consentimiento informado por escrito. Información de referencia de los bebés reclutados y sus padres (es decir, características del hogar, de los padres y del bebé) se recogerán mediante un cuestionario estructurado. También se realizarán entrevistas estructuradas con líderes de aldeas y subaldeas para recopilar información de la aldea (es decir, población, establecimiento de salud, suministro de agua, escuelas, medios de subsistencia, recursos, oportunidades económicas).

Intervención:

El grupo de control recibirá educación sanitaria de rutina ofrecida mensualmente por el personal de salud en los establecimientos de salud. La educación de salud de rutina es un servicio de salud gubernamental estándar para niños menores de cinco años. Se ofrece a las madres durante el seguimiento del crecimiento y los contactos de inmunización. Las sesiones suelen durar entre 10 y 15 minutos y se centran en cuestiones generales de salud, incluida la alimentación infantil, la prevención de enfermedades como la malaria y la importancia de las vacunas. El grupo de intervención recibirá un paquete de educación nutricional además de la educación de salud de rutina. Con el paquete de educación nutricional, las madres y los cuidadores recibirán 3 sesiones de educación y asesoramiento sobre alimentación y salud óptimas para bebés y niños pequeños, cuando el niño tiene 6, 9 y 12 meses de edad. Los consejeros de nutrición recibirán capacitación al inicio y la sesión se repetirá después de 6 meses. Después de la capacitación, los asesores de nutrición realizarán visitas domiciliarias mensuales para asesorar y apoyar a las madres y sus familias. El equipo de investigación realizará visitas de supervisión cada 2 meses para evaluar el trabajo de los asesores. Se llevarán a cabo reuniones de sensibilización separadas con las familias y el personal de salud responsable de la salud infantil al inicio y la reunión se repetirá después de 6 meses.

Recopilación de datos:

Los formularios de recopilación de datos (cuestionarios estructurados, listas de verificación de observación, etc.) se han probado previamente en un distrito vecino y se han estandarizado. Los entrevistadores administrarán las encuestas en el idioma nacional, kiswahili. Después de la recopilación de datos, todos los formularios completados se verificarán manualmente para verificar que estén completos y consistentes. Para mejorar el cegamiento, los objetivos precisos del estudio y la asignación de aldeas al ensayo no se divulgarán a los recolectores de datos; los consejeros de nutrición no serán responsables de la recopilación de datos; y el cronograma de recolección de datos será aleatorio.

Datos de evaluación de impacto: en el grupo de intervención, los datos sobre los resultados primarios y secundarios se recopilarán al inicio del estudio ya los 9, 12 y 15 meses de edad. En el grupo de control se recogerán las mismas variables al inicio del estudio, y a las edades de 12 y 15 meses.

Datos de la evaluación del proceso: una evaluación del proceso documentará el proceso de implementación de la intervención para 1) evaluar si las actividades de la intervención se implementan según lo planeado (es decir, fidelidad), 2) evaluar hasta qué punto la intervención llega a las futuras madres y sus familias (es decir, alcance), 3) determinar el grado en que las madres seleccionadas están expuestas a los componentes de la intervención y la medida en que utilizan los recursos de la intervención (es decir, exposición o dosis recibida), y 4) describir el entorno (es decir, factores contextuales, facilitadores, barreras, contaminación) en los que se está implementando la intervención que pueden influir en la eficacia de la intervención. En los pueblos de control, la evaluación del proceso identificará y describirá las acciones, los eventos y el contexto que pueden revelar nuevas intervenciones, evidencia de contaminación u otros factores externos a la intervención. Los datos de la evaluación del proceso se recopilarán dos meses después de la línea de base (cuando los bebés tengan 8 meses) y al final de la intervención (cuando los bebés tengan 15 meses). Entrevistas estructuradas y semiestructuradas, revisión de registros (p. hoja de asistencia a la capacitación y la educación, registros de actividades, puntajes de las pruebas de capacitación, etc.) y se llevarán a cabo observaciones estructuradas con las madres, los consejeros de nutrición, los trabajadores de la salud y los líderes de las aldeas.

Supervisión:

El equipo de investigación visitará las aldeas de intervención cada 2 semanas durante los primeros 2 meses de intervención y, posteriormente, las visitas se realizarán cada 2 meses. Los investigadores registrarán e informarán todas las actividades relacionadas con la entrega y la calidad de las reuniones de capacitación, educación, supervisión y sensibilización utilizando herramientas de monitoreo (p. formularios, bitácoras, listas de control de observación, informes de supervisión). Los consejeros de nutrición documentarán las visitas domiciliarias en libros de trabajo. Las acciones o eventos externos a la intervención que sucedan en las aldeas de intervención se documentarán en formularios de eventos y entrevistas semiestructuradas.

Análisis de los datos:

Los datos se ingresarán en Epi-data versión 3.1 y la consistencia se analizará mediante controles de rango de valores de datos. Los datos se analizarán utilizando la versión 12.0 de STATA (STATA Corporation, Texas, 2007). Se ejecutarán distribuciones de frecuencia para identificar valores atípicos. Los datos de la evaluación de impacto se compararán entre las aldeas de intervención y de control utilizando modelos jerárquicos o de niveles múltiples y se presentarán a nivel de grupo e individual. Los métodos proporcionarán ajustes para posibles covariables y factores de confusión a nivel de grupo e individual. Los datos serán analizados por intención de tratar. Los datos de evaluación del proceso utilizarán enfoques tanto inductivos como deductivos para analizar datos cualitativos utilizando NVivo 10 para Windows (QSR International, Australia).