Ernæringsutdanningspakke for spedbarn og småbarns fôring og helse i landlige Tanzania (NECTAc)

Design:

En parallell klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført i landlige sentrale Tanzania i 9 intervensjons- og 9 kontrolllandsbyer. En enkel randomisering med en 1:1-allokering ved hjelp av en liste over tilfeldige tall generert i Microsoft Excel 2007 vil bli brukt til å randomisere landsbyer til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe. Generering av tildelingssekvens og randomisering av klynger vil bli gjort av en statistiker som er blindet for studiegrupper og ikke deltar i forskningen.

Rekruttering og innsamling av basisinformasjon:

Etter klyngerandomisering vil ledere i underlandsbyer identifisere alle spedbarn i alderen 6 måneder og deres foreldre i en systematisk dør-til-dør-undersøkelse. Foreldre vil bli invitert til et møte hvor arten og formålet med prøven og valgbarhetskriterier vil bli forklart. Deretter vil deres spedbarn bli screenet for kvalifisering.

Foreldre og spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene, samtykker i å delta i forsøket og gir et skriftlig informert samtykke vil få spedbarnene sine rekruttert. Grunnlinjeinformasjon om rekrutterte spedbarn og deres foreldre (dvs. husholdningens, foreldrenes og spedbarnets egenskaper) vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Det vil også bli gjennomført strukturerte intervjuer med landsby- og underlandsledere for å samle inn landsbyinformasjon (dvs. befolkning, helseinstitusjon, vannforsyning, skoler, levebrød, ressurser, økonomiske muligheter).

Innblanding:

Kontrollgruppen vil motta rutinemessig helseundervisning som tilbys månedlig av helsepersonell ved helseinstitusjoner. Rutinemessig helseopplæring er en standard statlig helsetjeneste for barn under fem år. Det tilbys mødre under vekstovervåking og immuniseringskontakter. Øktene tar vanligvis 10-15 minutter og fokuserer på generelle helseproblemer, inkludert fôring av barn, forebygging av sykdommer som malaria og viktigheten av vaksinasjoner. Intervensjonsgruppen vil motta en ernæringsopplæringspakke i tillegg til den rutinemessige helseopplæringen. Med ernæringsopplæringspakken vil mødre og omsorgspersoner motta 3 økter med opplæring og rådgivning om optimal mating og helse for spedbarn og små barn, når et barn er i alderen 6, 9 og 12 måneder. Ernæringsrådgivere vil få opplæring ved baseline og økten vil bli gjentatt etter 6 måneder. Etter opplæring vil ernæringsrådgiverne gjennomføre månedlige hjemmebesøk for å veilede og støtte mødre og deres familier. Veilederbesøk vil bli gjennomført av forskerteamet etter hver 2. måned for å vurdere rådgivernes arbeid. Separate sensibiliseringsmøter med familier og helsepersonell med ansvar for barnehelse vil bli gjennomført ved baseline og møtet vil bli gjentatt etter 6 måneder.

Datainnsamling:

Datainnsamlingsskjemaer (strukturerte spørreskjemaer, observasjonssjekklister etc.) er forhåndstestet i et nabodistrikt og standardisert. Intervjuer vil administrere undersøkelsene på nasjonalt språk, kiswahili. Etter datainnsamling vil alle utfylte skjemaer bli kontrollert manuelt for fullstendighet og konsistens. For å øke blendingen vil ikke nøyaktige mål for studien og landsbytildelingen til rettssak bli avslørt for datainnsamlere; ernæringsrådgivere vil ikke være ansvarlige for datainnsamling; og tidsplanen for datainnsamling vil bli randomisert.

Effektevalueringsdata: I intervensjonsgruppen vil data om primære og sekundære utfall samles inn ved baseline og i alderen 9, 12 og 15 måneder. I kontrollgruppen vil de samme variablene bli samlet inn ved baseline, og i alderen 12 og 15 måneder.

Prosessevalueringsdata: En prosessevaluering vil dokumentere intervensjonsimplementeringsprosessen for å 1) vurdere om intervensjonsaktivitetene er implementert som planlagt (dvs. troskap), 2) vurdere i hvilken grad intervensjonen når de tiltenkte mødrene og deres familier (dvs. rekkevidde), 3) bestemme i hvilken grad målrettede mødre blir utsatt for intervensjonskomponenter og i hvilken grad de bruker intervensjonsressurser (dvs. eksponering eller dose mottatt), og 4) beskrive innstillingen (dvs. kontekstuelle faktorer, tilretteleggere, barrierer, forurensning) som intervensjonen implementeres i som kan ha innflytelse på intervensjonens effektivitet. I kontrolllandsbyer vil prosessevaluering identifisere og beskrive handlinger, hendelser og kontekst som kan avsløre nye intervensjoner, bevis på forurensning eller andre faktorer utenfor intervensjonen. Data for prosessevaluering vil bli samlet inn to måneder etter baseline (når spedbarn er 8 måneder gamle) og ved slutten av intervensjon (når spedbarn er 15 måneder gamle). Strukturerte og semistrukturerte intervjuer, gjennomgang av poster (f.eks. Oppmøteskjema for opplæring og utdanning, aktivitetslogger, resultater fra treningsprøver osv.) og strukturerte observasjoner vil bli utført med mødre, ernæringsrådgivere, helsearbeidere og landsbyledere.

Overvåkning:

Forskerteamet vil besøke intervensjonslandsbyer hver 2. uke i de første 2 månedene av intervensjonen, og deretter besøk med 2-måneders intervall. Forskere vil logge og rapportere alle aktiviteter knyttet til levering og kvalitet på trening, utdanning, veiledning og sensibiliseringsmøter ved å bruke overvåkingsverktøy (f. skjemaer, logger, observasjonssjekklister, tilsynsrapporter). Ernæringsveiledere vil dokumentere hjemmebesøk i arbeidsbøker. Handlinger eller hendelser utenfor intervensjonen som skjer i intervensjonslandsbyene vil bli dokumentert i arrangementsskjemaer og semistrukturerte intervjuer.

Dataanalyse:

Data vil bli lagt inn i Epi-data versjon 3.1 og konsistens analysert ved rekkeviddesjekker av dataverdier. Data vil bli analysert ved hjelp av STATA utgivelse 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). Frekvensfordelinger vil bli kjørt for å identifisere uteliggere. Effektevalueringsdata vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolllandsbyer ved bruk av hierarkiske eller flernivåmodeller og presentert på klynge- og individnivå. Metodene vil gi justering for potensielle kovariater og konfoundere på klynge- og individnivå. Data vil bli analysert etter intensjon om å behandle. Prosessevalueringsdataene vil bruke både induktive og deduktive tilnærminger for å analysere kvalitative data ved å bruke NVivo 10 for Windows (QSR International, Australia).