탄자니아 농촌의 영유아 수유 및 건강을 위한 영양 교육 패키지 (NECTAc)

설계:

병렬 클러스터 무작위 통제 시험은 9개의 개입 마을과 9개의 통제 마을에서 탄자니아 중부 시골에서 수행될 것입니다. Microsoft Excel 2007에서 생성된 난수 목록을 사용하여 1:1 할당으로 간단한 무작위 배정을 사용하여 마을을 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정합니다. 클러스터의 할당 순서 생성 및 무작위화는 연구 그룹에 눈이 멀고 연구에 참여하지 않는 통계학자가 수행합니다.

기본 정보의 모집 및 수집:

군집 무작위 배정 후, 하위 마을 지도자들은 체계적인 방문 조사를 통해 생후 6개월 된 모든 유아와 그 부모를 식별합니다. 부모는 시험의 성격과 목적 및 자격 기준을 설명하는 회의에 초대됩니다. 그 후, 그들의 영유아는 적격성 검사를 받게 됩니다.

포함 기준을 충족하고 시험 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공하는 부모와 유아는 유아를 모집하게 됩니다. 모집된 유아 및 그 부모의 기본 정보(예: 가족, 부모 및 유아의 특성) 구조화된 설문지를 사용하여 수집됩니다. 마을 정보(예: 인구, 의료 시설, 물 공급, 학교, 생계, 자원, 경제적 기회).

간섭:

대조군은 보건 시설에서 보건 직원이 매월 제공하는 일상적인 보건 교육을 받게 됩니다. 정기 건강 교육은 5세 미만의 어린이를 위한 표준 정부 건강 서비스입니다. 성장 모니터링 및 예방 접종 접촉 중에 산모에게 제공됩니다. 세션은 일반적으로 10-15분이 소요되며 아동 급식, 말라리아와 같은 질병 예방 및 예방 접종의 중요성을 포함한 일반적인 건강 문제에 중점을 둡니다. 개입 그룹은 일상적인 건강 교육에 더해 영양 교육 패키지를 받게 됩니다. 영양교육 패키지를 통해 엄마와 보호자는 아이가 6개월, 9개월, 12개월일 때 최적의 영유아 수유 및 건강에 대한 교육과 상담을 3회 받게 됩니다. 영양 상담원은 기준선에서 교육을 받고 세션은 6개월 후에 반복됩니다. 교육 후 영양 상담원은 매월 가정 방문을 실시하여 어머니와 그 가족을 상담하고 지원합니다. 2개월마다 조사팀이 감독 방문을 실시하여 상담원의 작업을 평가합니다. 아동 건강을 담당하는 가족 및 보건 직원과의 별도의 감작 회의는 기준선에서 수행되며 회의는 6개월 후에 반복됩니다.

데이터 수집:

데이터 수집 양식(구조화된 설문지, 관찰 체크리스트 등)은 인근 지역에서 사전 테스트를 거쳐 표준화되었습니다. 면접관은 모국어인 스와힐리어로 설문조사를 진행합니다. 데이터 수집 후 채워진 모든 양식은 완전성과 일관성을 위해 수동으로 확인됩니다. 눈가림을 강화하기 위해 연구의 정확한 목표와 시험에 대한 마을 할당은 데이터 수집자에게 공개되지 않습니다. 영양 상담원은 데이터 수집에 대한 책임이 없습니다. 데이터 수집 일정은 무작위로 결정됩니다.

영향 평가 데이터: 개입 그룹에서 1차 및 2차 결과에 대한 데이터는 기준선과 9, 12, 15개월에 수집됩니다. 대조군에서는 동일한 변수가 기준선과 12개월 및 15개월 연령에서 수집됩니다.

프로세스 평가 데이터: 프로세스 평가는 1) 개입 활동이 계획대로 구현되는지 여부를 평가하기 위해 개입 구현 프로세스를 문서화합니다(즉, 충실도), 2) 개입이 의도된 어머니와 그 가족(즉, 3) 대상 어머니가 개입 요소에 노출되는 정도와 그들이 개입 자원을 사용하는 정도(즉, 노출 또는 받은 선량), 4) 설정을 설명합니다(즉, 개입 효과에 영향을 미칠 수 있는 개입이 시행되는 맥락적 요인, 촉진제, 장벽, 오염). 컨트롤 빌리지에서 프로세스 평가는 새로운 개입, 오염의 증거 또는 개입 외부 요인을 드러낼 수 있는 조치, 이벤트 및 컨텍스트를 식별하고 설명합니다. 프로세스 평가 데이터는 기준선(영아가 생후 8개월일 때) 2개월 후 및 중재 종료 시점(영아가 생후 15개월일 때)에 수집됩니다. 구조화 및 반구조화 인터뷰, 기록 검토(예: 훈련 및 교육 출석 시트, 활동 일지, 훈련 시험 점수 등) 및 구조화된 관찰이 어머니, 영양 상담사, 보건 종사자 및 마을 지도자와 함께 수행됩니다.

모니터링:

연구팀은 개입 첫 2개월 동안 2주마다 개입마을을 방문하고, 그 이후에는 2개월 간격으로 방문한다. 연구원은 모니터링 도구(예: 양식, 로그, 관찰 체크리스트, 감독 보고서). 영양 상담사는 가정 방문을 워크북에 기록합니다. 개입 마을에서 발생하는 개입 외부의 행동이나 사건은 사건 형식과 반구조화된 인터뷰로 기록됩니다.

데이터 분석:

데이터는 Epi-data 버전 3.1에 입력되고 데이터 값의 범위 확인을 통해 일관성이 분석됩니다. 데이터는 STATA 릴리스 12.0(STATA Corporation, Texas, 2007)을 사용하여 분석됩니다. 이상값을 식별하기 위해 빈도 분포가 실행됩니다. 영향 평가 데이터는 계층적 또는 다단계 모델을 사용하여 개입 마을과 통제 마을 간에 비교되고 클러스터 및 개별 수준에서 제시됩니다. 이 방법은 클러스터 및 개별 수준에서 잠재적인 공변량 및 교란 요인에 대한 조정을 제공합니다. 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 프로세스 평가 데이터는 NVivo 10 for Windows(QSR International, Australia)를 사용하여 정성적 데이터를 분석하기 위해 귀납적 및 연역적 접근 방식을 모두 사용합니다.