Voedingseducatiepakket voor voeding en gezondheid van zuigelingen en jonge kinderen op het platteland van Tanzania (NECTAc)

Ontwerp:

Een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie zal worden uitgevoerd op het platteland van centraal Tanzania in 9 interventie- en 9 controledorpen. Een eenvoudige randomisatie met een 1:1 toewijzing met behulp van een lijst met willekeurige getallen gegenereerd in Microsoft Excel 2007 zal worden gebruikt om dorpen willekeurig in te delen in een controle- of interventiegroep. Het genereren van de toewijzingsvolgorde en de randomisatie van clusters zal worden gedaan door een statisticus die blind is voor studiegroepen en niet deelneemt aan het onderzoek.

Werving en verzameling van basisinformatie:

Na clusterrandomisatie zullen subdorpsleiders alle baby's van 6 maanden oud en hun ouders identificeren in een systematisch huis-aan-huisonderzoek. Ouders worden uitgenodigd voor een bijeenkomst waar de aard en het doel van de proef en de geschiktheidscriteria worden uitgelegd. Daarna worden hun baby's gescreend op geschiktheid.

Ouders en baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen hun baby's laten werven. Baseline-informatie van gerekruteerde baby's en hun ouders (d.w.z. kenmerken van het huishouden, de ouders en het kind) zullen worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Er zullen ook gestructureerde interviews met dorps- en subdorpsleiders worden gehouden om dorpsinformatie te verzamelen (d.w.z. bevolking, gezondheidsvoorziening, watervoorziening, scholen, middelen van bestaan, hulpbronnen, economische kansen).

Interventie:

De controlegroep krijgt maandelijks gezondheidsvoorlichting aangeboden door gezondheidspersoneel in gezondheidsinstellingen. Routinematige gezondheidsvoorlichting is een standaard gezondheidsdienst van de overheid voor kinderen jonger dan vijf jaar. Het wordt aan moeders aangeboden tijdens groeimonitoring- en immunisatiecontacten. De sessies duren gewoonlijk 10-15 minuten en richten zich op algemene gezondheidsproblemen, waaronder voeding van kinderen, preventie van ziekten zoals malaria en het belang van vaccinaties. Naast de reguliere gezondheidsvoorlichting krijgt de interventiegroep een voedingsvoorlichtingspakket. Met het voedingsvoorlichtingspakket krijgen moeders en verzorgers 3 sessies onderwijs en advies over optimale voeding en gezondheid van baby's en jonge kinderen, wanneer een kind 6, 9 en 12 maanden oud is. Voedingsadviseurs krijgen een training bij aanvang en de sessie wordt na 6 maanden herhaald. Na de training gaan de voedingsadviseurs maandelijks op huisbezoek om moeders en hun gezinnen te adviseren en te ondersteunen. Na elke 2 maanden zal het onderzoeksteam toezichtbezoeken afleggen om het werk van de counselors te beoordelen. Afzonderlijke sensibiliseringsbijeenkomsten met gezinnen en gezondheidspersoneel dat verantwoordelijk is voor de gezondheid van kinderen zullen bij aanvang worden gehouden en de bijeenkomst zal na 6 maanden worden herhaald.

Gegevensverzameling:

Formulieren voor het verzamelen van gegevens (gestructureerde vragenlijsten, observatiechecklists, enz.) zijn vooraf getest in een aangrenzend district en gestandaardiseerd. Interviewers zullen de enquêtes afnemen in de nationale taal, Kiswahili. Na het verzamelen van de gegevens worden alle ingevulde formulieren handmatig gecontroleerd op volledigheid en consistentie. Om de verblinding te verbeteren, zullen de precieze doelstellingen van de studie en de toewijzing van dorpen aan de proef niet worden bekendgemaakt aan gegevensverzamelaars; voedingsadviseurs zijn niet verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens; en het dataverzamelingsschema zal gerandomiseerd zijn.

Effectevaluatiegegevens: In de interventiegroep worden gegevens over primaire en secundaire uitkomsten verzameld bij baseline en op de leeftijd van 9, 12 en 15 maanden. In de controlegroep worden dezelfde variabelen verzameld bij baseline en bij de leeftijd van 12 en 15 maanden.

Procesevaluatiegegevens: Een procesevaluatie zal het implementatieproces van de interventie documenteren om 1) te beoordelen of de interventieactiviteiten worden uitgevoerd zoals gepland (d.w.z. trouw), 2) evalueren in welke mate de interventie de beoogde moeders en hun gezinnen bereikt (d.w.z. bereik), 3) bepalen in welke mate moeders die het doelwit zijn, worden blootgesteld aan interventiecomponenten en in hoeverre ze interventiemiddelen gebruiken (d.w.z. blootstelling of ontvangen dosis), en 4) de instelling beschrijven (d.w.z. contextuele factoren, facilitators, barrières, besmetting) waarin de interventie wordt geïmplementeerd die van invloed kunnen zijn op de effectiviteit van de interventie. In controledorpen zal procesevaluatie acties, gebeurtenissen en context identificeren en beschrijven die nieuwe interventies, bewijs van besmetting of andere factoren buiten de interventie aan het licht kunnen brengen. Procesevaluatiegegevens worden twee maanden na baseline (wanneer baby's 8 maanden oud zijn) en aan het einde van de interventie (wanneer baby's 15 maanden oud zijn) verzameld. Gestructureerde en semi-gestructureerde interviews, beoordeling van dossiers (bijv. presentielijst voor training en onderwijs, activiteitenlogboeken, scores voor trainingstests, enz.) en gestructureerde observaties zullen worden uitgevoerd met moeders, voedingsconsulenten, gezondheidswerkers en dorpsleiders.

Toezicht houden:

Het onderzoeksteam zal in de eerste 2 maanden van de interventie om de 2 weken de interventiedorpen bezoeken, en daarna met een tussenpoos van 2 maanden. Onderzoekers zullen alle activiteiten met betrekking tot de levering en kwaliteit van training, onderwijs, supervisie en sensibiliseringsbijeenkomsten registreren en rapporteren met behulp van monitoringtools (bijv. formulieren, logboeken, observatiechecklists, toezichtsrapporten). De voedingsadviseurs leggen de huisbezoeken vast in werkboeken. Acties of gebeurtenissen buiten de interventie die plaatsvinden in de interventiedorpen zullen worden gedocumenteerd in evenementformulieren en semi-gestructureerde interviews.

Gegevensanalyse:

Gegevens worden ingevoerd in Epi-data versie 3.1 en de consistentie wordt geanalyseerd door bereikcontroles van gegevenswaarden. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van STATA release 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). Frequentieverdelingen worden uitgevoerd om uitschieters te identificeren. Effectevaluatiegegevens zullen worden vergeleken tussen interventie- en controledorpen met behulp van hiërarchische of multi-level modellen en gepresenteerd op cluster- en individueel niveau. De methoden zullen aanpassing bieden voor potentiële covariaten en confounders op cluster- en individueel niveau. De gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. De procesevaluatiegegevens zullen zowel inductieve als deductieve benaderingen gebruiken om kwalitatieve gegevens te analyseren met behulp van NVivo 10 voor Windows (QSR International, Australië).