タンザニア農村部における乳幼児の食事と健康のための栄養教育パッケージ (NECTAc)

デザイン：

タンザニア中部農村部の 9 つの介入村と 9 つの対照村で、並行クラスター無作為対照試験が実施されます。 Microsoft Excel 2007 で生成された乱数のリストを使用した 1:1 の割り当てによる単純な無作為化を使用して、村を対照群または介入群に無作為化します。 割り当て順序の生成とクラスターの無作為化は、研究グループを知らず、研究に参加していない統計学者によって行われます。

ベースライン情報の採用と収集:

クラスターの無作為化の後、サブビレッジのリーダーは、体系的な戸別調査で生後 6 か月のすべての乳児とその親を特定します。 保護者は、トライアルの性質と目的、および資格基準が説明されるミーティングに招待されます。 その後、乳児は適格性についてスクリーニングされます。

包含基準を満たし、試験への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える親と乳児は、乳児を募集します。 募集された乳児とその親のベースライン情報（つまり、 構造化されたアンケートを使用して収集されます。 村の情報を収集するために、村とサブビレッジのリーダーとの構造化されたインタビューも実施されます（つまり、 人口、医療施設、給水、学校、生計手段、資源、経済的機会)。

介入：

対照群は、保健施設の保健スタッフによって毎月提供される定期的な健康教育を受けます。 定期的な健康教育は、5 歳未満の子供向けの標準的な政府の保健サービスです。 発育観察と予防接種の接触中に母親に提供されます。 セッションは通常 10 ～ 15 分かかり、子供の食事、マラリアなどの病気の予防、予防接種の重要性など、一般的な健康問題に焦点を当てています。 介入グループは、通常の健康教育に加えて、栄養教育パッケージを受け取ります。 栄養教育パッケージでは、母親と介護者は、子供が生後 6 か月、9 か月、12 か月のときに、最適な乳幼児の食事と健康に関する教育とカウンセリングの 3 つのセッションを受けます。 栄養カウンセラーはベースラインでトレーニングを受け、セッションは6か月後に繰り返されます. 研修後、栄養カウンセラーは毎月家庭訪問を行い、母親とその家族のカウンセリングとサポートを行います。 カウンセラーの仕事を評価するために、2か月ごとに研究チームによる監督訪問が行われます。 子供の健康を担当する家族と保健スタッフとの個別の感作会議がベースラインで実施され、会議は6か月後に繰り返されます。

データ収集：

データ収集フォーム (構造化されたアンケート、観察チェックリストなど) は、近隣地区で事前にテストされ、標準化されています。 インタビュアーは、国語であるスワヒリ語で調査を実施します。 データ収集後、記入済みのすべてのフォームは、完全性と一貫性について手動でチェックされます。 盲検化を強化するために、研究の正確な目的と試験への村の割り当てはデータ収集者に開示されません。栄養カウンセラーはデータ収集の責任を負いません。データ収集スケジュールはランダム化されます。

影響評価データ: 介入群では、一次および二次転帰に関するデータが、ベースラインおよび生後 9、12、および 15 か月で収集されます。 対照群では、同じ変数がベースラインと 12 か月と 15 か月で収集されます。

プロセス評価データ: プロセス評価は、1) 介入活動が計画どおりに実施されているかどうかを評価するために、介入実施プロセスを文書化します (つまり、 忠実度）、2）介入が意図した母親とその家族に到達する程度を評価します（つまり、 3) 対象となる母親が介入コンポーネントにさらされる程度と、介入リソースを使用する程度を決定する (つまり、 ばく露または受けた線量）、および 4）設定を記述する（すなわち、 介入の有効性に影響を与える可能性のある介入が実施されている状況要因、ファシリテーター、障壁、汚染）。 対照村では、プロセス評価により、新しい介入、汚染の証拠、または介入以外のその他の要因を明らかにする可能性のある行動、イベント、およびコンテキストが特定され、説明されます。 プロセス評価データは、ベースラインの 2 か月後 (乳児が生後 8 か月のとき) および介入の終了時 (乳児が生後 15 か月のとき) に収集されます。 構造化および半構造化インタビュー、記録のレビュー (例: トレーニングと教育の出席シート、活動記録、トレーニング テストの点数など）と構造化された観察が、母親、栄養カウンセラー、医療従事者、村の指導者とともに実施されます。

モニタリング：

研究チームは、介入の最初の 2 か月間は 2 週間ごとに介入村を訪問し、その後は 2 か月間隔で訪問します。 研究者は、監視ツール（例： フォーム、ログ、観察チェックリスト、監督レポート)。 栄養カウンセラーは、家庭訪問をワークブックに記録します。 介入村で発生した介入以外の行動やイベントは、イベントフォームと半構造化インタビューで記録されます。

データ分析：

データは Epi-data バージョン 3.1 に入力され、データ値の範囲チェックによって一貫性が分析されます。 データは、STATA リリース 12.0 (STATA Corporation、テキサス州、2007 年) を使用して分析されます。 外れ値を特定するために度数分布が実行されます。 影響評価データは、階層またはマルチレベル モデルを使用して介入村と対照村の間で比較され、クラスター レベルと個人レベルで提示されます。 メソッドは、クラスターおよび個々のレベルで潜在的な共変量と交絡因子を調整します。 データは、治療の意図によって分析されます。 プロセス評価データは、帰納的アプローチと演繹的アプローチの両方を使用して、NVivo 10 for Windows (QSR International、オーストラリア) を使用して定性データを分析します。