- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249754
Ernährungserziehungspaket für Ernährung und Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern im ländlichen Tansania (NECTAc)
Wirksamkeit eines Ernährungserziehungspakets bei der Verbesserung der Ernährungspraktiken, der angemessenen Ernährung und des Wachstums von Säuglingen und Kleinkindern im ländlichen Tansania
Aufbauend auf dem Erfolg der gemeinschaftsbasierten Peer-Bildung und -Beratung zum Stillen ist es möglich, die Ernährungs- und Gesundheitspraktiken für Kleinkinder im untersuchten Distrikt anzusprechen. Zu den Möglichkeiten, die den Erfolg optimieren und Verhaltensänderungen im Distrikt fördern können, gehören die Bereitschaft der Mütter, einige Ernährungsoptionen zu ändern; Unterstützung von Familienmitgliedern; saisonale Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von Lebensmitteln; etablierte Einrichtung von Dorfkollegen und Existenz von Gesundheitszentren und Gesundheitspersonal in einigen Dörfern. Diese Studie hat ein umsetzbares, kontextspezifisches Ernährungserziehungspaket für den Einsatz im ländlichen Tansania entwickelt. Das Paket besteht aus 4 Komponenten, nämlich 1) Aufklärung und Beratung von Müttern, 2) Schulung von gemeindenahen Ernährungsberatern, 3) Sensibilisierungstreffen mit Gesundheitspersonal und Familienmitgliedern und 4) Supervision von gemeindenahen Ernährungsberatern. Die Intervention wird ein paralleles Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, bei dem Säuglinge im Alter von 6 Monaten rekrutiert und 9 Monate lang nachbeobachtet werden. Die Intervention soll Informationen und gegebenenfalls Empfehlungen zur Stärkung der Ernährungskomponente im Gesundheitserziehungsprogramm der tansanischen Kindergesundheitsdienste liefern.
Die Studie geht davon aus, dass das Ernährungserziehungspaket bei der Verbesserung der Ernährungspraktiken, der angemessenen Ernährung und des Wachstums von Säuglingen und Kleinkindern wirksamer sein wird als die routinemäßige Gesundheitserziehung. Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:
- Bewertung der Wirksamkeit eines Ernährungserziehungspakets zu Ernährungspraktiken und angemessener Ernährung
- Bestimmung der Wirksamkeit eines Ernährungserziehungspakets zur Verbesserung des Wachstums und der Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern
- Dokumentation des Umsetzungsprozesses des Ernährungserziehungspakets zur Förderung einer optimalen Ernährungs- und Gesundheitspraxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
Eine parallele randomisierte kontrollierte Clusterstudie wird im ländlichen Zentraltansania in 9 Interventions- und 9 Kontrolldörfern durchgeführt. Eine einfache Randomisierung mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung einer in Microsoft Excel 2007 generierten Liste von Zufallszahlen wird verwendet, um die Dörfer entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zuzuordnen. Die Generierung der Zuordnungsreihenfolge und die Randomisierung der Cluster erfolgt durch einen Statistiker, der gegenüber Studiengruppen verblindet ist und nicht an der Forschung teilnimmt.
Rekrutierung und Sammlung von Basisinformationen:
Nach der Cluster-Randomisierung werden die Leiter der Teildörfer alle Säuglinge im Alter von 6 Monaten und ihre Eltern in einer systematischen Tür-zu-Tür-Umfrage identifizieren. Die Eltern werden zu einem Treffen eingeladen, bei dem die Art und der Zweck der Studie und die Zulassungskriterien erklärt werden. Danach werden ihre Kinder auf Eignung überprüft.
Eltern und Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden ihre Säuglinge rekrutieren lassen. Baseline-Informationen von rekrutierten Säuglingen und ihren Eltern (d. h. Haushalts-, Eltern- und Säuglingsmerkmale) werden mit Hilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben. Es werden auch strukturierte Interviews mit Dorf- und Unterdorfführern durchgeführt, um Dorfinformationen zu sammeln (d.h. Bevölkerung, Gesundheitseinrichtung, Wasserversorgung, Schulen, Lebensunterhalt, Ressourcen, wirtschaftliche Möglichkeiten).
Intervention:
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Gesundheitserziehung, die monatlich von Gesundheitspersonal in Gesundheitseinrichtungen angeboten wird. Routinemäßige Gesundheitserziehung ist eine staatliche Standardgesundheitsdienstleistung für Kinder unter fünf Jahren. Es wird Müttern während der Wachstumsüberwachung und bei Impfkontakten angeboten. Die Sitzungen dauern in der Regel 10-15 Minuten und konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsthemen, einschließlich Kinderernährung, Prävention von Krankheiten wie Malaria und die Bedeutung von Impfungen. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Gesundheitserziehung ein Ernährungserziehungspaket. Mit dem Ernährungsschulungspaket erhalten Mütter und Betreuer 3 Aufklärungs- und Beratungssitzungen zur optimalen Ernährung und Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern, wenn ein Kind 6, 9 und 12 Monate alt ist. Ernährungsberater werden zu Beginn geschult und die Sitzung wird nach 6 Monaten wiederholt. Nach der Schulung führen die Ernährungsberater monatlich Hausbesuche durch, um Mütter und ihre Familien zu beraten und zu unterstützen. Überwachungsbesuche werden vom Forschungsteam alle 2 Monate durchgeführt, um die Arbeit der Berater zu bewerten. Separate Sensibilisierungsgespräche mit Familien und Gesundheitspersonal, die für die Gesundheit von Kindern verantwortlich sind, werden zu Studienbeginn durchgeführt und das Treffen wird nach 6 Monaten wiederholt.
Datensammlung:
Datenerhebungsbögen (strukturierte Fragebögen, Beobachtungschecklisten etc.) wurden in einem Nachbarkreis vorgetestet und standardisiert. Interviewer führen die Umfragen in der Landessprache Kisuaheli durch. Nach der Datenerfassung werden alle ausgefüllten Formulare manuell auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft. Um die Verblindung zu verbessern, werden die genauen Ziele der Studie und die Zuordnung der Dörfer zur Studie den Datensammlern nicht mitgeteilt; Ernährungsberater sind nicht für die Datenerhebung verantwortlich; und der Zeitplan für die Datenerhebung werden randomisiert.
Daten zur Wirkungsbewertung: In der Interventionsgruppe werden Daten zu primären und sekundären Ergebnissen zu Studienbeginn und im Alter von 9, 12 und 15 Monaten erhoben. In der Kontrollgruppe werden die gleichen Variablen zu Studienbeginn und im Alter von 12 und 15 Monaten erhoben.
Prozessbewertungsdaten: Eine Prozessbewertung dokumentiert den Interventionsimplementierungsprozess, um 1) zu beurteilen, ob die Interventionsaktivitäten wie geplant durchgeführt werden (d. h. Treue), 2) bewerten, inwieweit die Intervention die Wunschmütter und ihre Familien erreicht (d.h. Reichweite), 3) den Grad bestimmen, in dem Zielmütter Interventionskomponenten ausgesetzt sind, und das Ausmaß, in dem sie Interventionsressourcen (d. h. Exposition oder erhaltene Dosis) und 4) die Einstellung beschreiben (d. h. Kontextfaktoren, Förderer, Barrieren, Kontamination), in denen die Intervention implementiert wird, die einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Intervention haben können. In Kontrolldörfern identifiziert und beschreibt die Prozessbewertung Aktionen, Ereignisse und Kontexte, die neue Eingriffe, Hinweise auf eine Kontamination oder andere Faktoren außerhalb des Eingriffs aufdecken können. Prozessbewertungsdaten werden zwei Monate nach dem Ausgangswert (wenn Säuglinge 8 Monate alt sind) und am Ende der Intervention (wenn Säuglinge 15 Monate alt sind) erhoben. Strukturierte und halbstrukturierte Interviews, Akteneinsicht (z.B. Anwesenheitsliste für Aus- und Weiterbildung, Aktivitätsprotokolle, Ergebnisse von Trainingstests usw.) und strukturierte Beobachtungen werden mit Müttern, Ernährungsberatern, Gesundheitspersonal und Dorfvorstehern durchgeführt.
Überwachung:
Das Forschungsteam wird die Interventionsdörfer in den ersten 2 Monaten der Intervention alle 2 Wochen besuchen und danach in 2-Monats-Intervallen. Die Forscher protokollieren und melden alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung und Qualität von Schulungen, Bildung, Supervision und Sensibilisierungstreffen unter Verwendung von Überwachungsinstrumenten (z. Formulare, Protokolle, Beobachtungschecklisten, Überwachungsberichte). Ernährungsberater dokumentieren Hausbesuche in Arbeitsbüchern. Aktionen oder Ereignisse außerhalb der Intervention, die in den Interventionsdörfern stattfinden, werden in Ereignisformularen und halbstrukturierten Interviews dokumentiert.
Datenanalyse:
Die Daten werden in Epi-data Version 3.1 eingegeben und durch Bereichsprüfungen der Datenwerte auf Konsistenz analysiert. Die Daten werden mit STATA Release 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007) analysiert. Häufigkeitsverteilungen werden ausgeführt, um Ausreißer zu identifizieren. Daten zur Wirkungsevaluierung werden zwischen Interventions- und Kontrolldörfern unter Verwendung von hierarchischen oder mehrstufigen Modellen verglichen und auf Cluster- und individueller Ebene präsentiert. Die Methoden bieten eine Anpassung für potenzielle Kovariaten und Confounder auf Cluster- und individueller Ebene. Die Daten werden nach Behandlungsabsicht analysiert. Die Prozessbewertungsdaten werden sowohl induktive als auch deduktive Ansätze verwenden, um qualitative Daten mit NVivo 10 für Windows (QSR International, Australien) zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dodoma
-
Mpwapwa, Dodoma, Tansania
- Rekrutierung
- Mpwapwa District
-
Kontakt:
- Kissa BM Kulwa, MSc.
- Telefonnummer: +255 23 2603511 - 4
- E-Mail: kissakulwa@yahoo.com; kissa.kulwa@ugent.be
-
Hauptermittler:
- Kissa BM Kulwa, MSc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 6-7 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie
- Säuglinge, die derzeit gestillt werden
- Die Eltern (oder Betreuer) erwarteten für die Dauer der Studie einen lokalen Wohnsitz
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder chronische Anomalien, die die Ernährung oder Messungen des körperlichen Wachstums beeinträchtigen
- Ödem
- Schwere Krankheit oder klinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Gesundheitserziehung
Routinemäßige Gesundheitserziehung allein
|
Diese Gruppe erhält jeden Monat routinemäßige Gesundheitserziehung.
Es ist ein staatlicher Standard-Gesundheitsdienst, der monatlich in allen Gesundheitseinrichtungen von Gesundheitspersonal angeboten wird.
Es wird Müttern von Kindern unter fünf Jahren während der Wachstumsüberwachung und bei Impfkontakten verabreicht.
Die Sitzungen dauern 10-15 Minuten und konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsthemen, einschließlich Kinderernährung, Prävention von Krankheiten wie Malaria und die Bedeutung von Impfungen.
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EXPERIMENTAL: Ernährungsschulungspaket
Ernährungserziehungspaket und routinemäßige Gesundheitserziehung
|
Diese Gruppe erhält jeden Monat routinemäßige Gesundheitserziehung.
Es ist ein staatlicher Standard-Gesundheitsdienst, der monatlich in allen Gesundheitseinrichtungen von Gesundheitspersonal angeboten wird.
Es wird Müttern von Kindern unter fünf Jahren während der Wachstumsüberwachung und bei Impfkontakten verabreicht.
Die Sitzungen dauern 10-15 Minuten und konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsthemen, einschließlich Kinderernährung, Prävention von Krankheiten wie Malaria und die Bedeutung von Impfungen.
Diese Gruppe erhält das Ernährungserziehungspaket.
Das Paket besteht aus: 1) Aufklärung und Beratung von Müttern, wenn das Kind 6 (Basis), 9 und 12 Monate alt ist; 2) Schulung von gemeindenahen Ernährungsberatern zu Beginn und nach 12 Monaten und monatliche Hausbesuche, 3) Supervision der Arbeit von gemeindenahen Ernährungsberatern alle 2 Monate und 4) Sensibilisierungstreffen mit Familienmitgliedern und Gesundheitspersonal, die zu Studienbeginn für die Gesundheit von Kindern verantwortlich sind und mit 12 Monaten wiederholt.
Darüber hinaus wird die Gruppe weiterhin monatlich an routinemäßigen Gesundheitserziehungen in Gesundheitseinrichtungen teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineares Wachstum: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Z-Werten für die altersabhängige Länge im Alter von 9, 12 und 15 Monaten
Zeitfenster: Länge-für-Alter-Z-Scores: Baseline (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
|
Lineares Wachstum (Länge-für-Alter Z-Scores): WHO 2006 Growth Standards
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Länge-für-Alter-Z-Scores: Baseline (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht-für-Länge: Mittlere Veränderung der Gewicht-für-Länge-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Alter von 9, 12 und 15 Monaten
Zeitfenster: Gewicht-für-Länge Z-Scores: Baseline (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Gewicht-für-Länge Z-Scores: WHO 2006 Growth Standards
|
Gewicht-für-Länge Z-Scores: Baseline (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Mittlere Aufnahme von Energie, Fett, Eisen und Zink aus Beikost im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Mittlere Aufnahme von Energie, Fett, Eisen und Zink aus Beikost: Baseline (6 Monate alt), Monat 12
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Mittlere Aufnahme von Energie, Fett, Eisen und Zink aus Beikost: Interaktiver 24-Stunden-Ernährungsrückruf und von der WHO empfohlene Aufnahme
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Mittlere Aufnahme von Energie, Fett, Eisen und Zink aus Beikost: Baseline (6 Monate alt), Monat 12
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Anteil der Kinder, die im Alter von 9, 12 und 15 Monaten Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen konsumieren
Zeitfenster: Anteil der Kinder, die Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen konsumieren: Ausgangswert (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Anteil der Kinder, die Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen konsumieren: Strukturierter Fragebogen, PAHO/WHO-Leitprinzipien und WHO-Indikatoren
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Anteil der Kinder, die Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelgruppen konsumieren: Ausgangswert (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Anteil der Kinder, die im Alter von 9, 12 und 15 Monaten die empfohlene Anzahl halbfester/weicher Mahlzeiten und Snacks pro Tag zu sich nehmen
Zeitfenster: Anteil der Kinder, die die empfohlene Anzahl an halbfesten/weichen Mahlzeiten und Snacks pro Tag zu sich nehmen: Ausgangswert (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Anteil der Kinder, die die empfohlene Anzahl an halbfesten/weichen Mahlzeiten und Snacks pro Tag zu sich nehmen: Strukturierter Fragebogen, PAHO/WHO-Leitprinzipien und WHO-Indikatoren
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Anteil der Kinder, die die empfohlene Anzahl an halbfesten/weichen Mahlzeiten und Snacks pro Tag zu sich nehmen: Ausgangswert (6 Monate alt), Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Wissensstand der Mutter und Anwendung empfohlener Ernährungs- und Gesundheitspraktiken im Alter von 9, 12 und 15 Monaten
Zeitfenster: Wissensstand und Praxis der Mutter in Bezug auf empfohlene Ernährungs- und Gesundheitspraktiken: Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Wissensstand und Praxis der Mütter in Bezug auf empfohlene Ernährungs- und Gesundheitspraktiken: Strukturierter/offener Fragebogen und strukturierte Beobachtung
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Wissensstand und Praxis der Mutter in Bezug auf empfohlene Ernährungs- und Gesundheitspraktiken: Monat 9, Monat 12 und Monat 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Patrick W. Kolsteren, PhD, Institute of Tropical Medicine (Belgium) and Ghent University (Belgium)
- Hauptermittler: Kissa BM Kulwa, MSc., Sokoine University of Agriculture and Ghent University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 879/13
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