Ernährungserziehungspaket für Ernährung und Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern im ländlichen Tansania (NECTAc)

Design:

Eine parallele randomisierte kontrollierte Clusterstudie wird im ländlichen Zentraltansania in 9 Interventions- und 9 Kontrolldörfern durchgeführt. Eine einfache Randomisierung mit einer 1:1-Zuordnung unter Verwendung einer in Microsoft Excel 2007 generierten Liste von Zufallszahlen wird verwendet, um die Dörfer entweder einer Kontroll- oder einer Interventionsgruppe zuzuordnen. Die Generierung der Zuordnungsreihenfolge und die Randomisierung der Cluster erfolgt durch einen Statistiker, der gegenüber Studiengruppen verblindet ist und nicht an der Forschung teilnimmt.

Rekrutierung und Sammlung von Basisinformationen:

Nach der Cluster-Randomisierung werden die Leiter der Teildörfer alle Säuglinge im Alter von 6 Monaten und ihre Eltern in einer systematischen Tür-zu-Tür-Umfrage identifizieren. Die Eltern werden zu einem Treffen eingeladen, bei dem die Art und der Zweck der Studie und die Zulassungskriterien erklärt werden. Danach werden ihre Kinder auf Eignung überprüft.

Eltern und Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden ihre Säuglinge rekrutieren lassen. Baseline-Informationen von rekrutierten Säuglingen und ihren Eltern (d. h. Haushalts-, Eltern- und Säuglingsmerkmale) werden mit Hilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben. Es werden auch strukturierte Interviews mit Dorf- und Unterdorfführern durchgeführt, um Dorfinformationen zu sammeln (d.h. Bevölkerung, Gesundheitseinrichtung, Wasserversorgung, Schulen, Lebensunterhalt, Ressourcen, wirtschaftliche Möglichkeiten).

Intervention:

Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Gesundheitserziehung, die monatlich von Gesundheitspersonal in Gesundheitseinrichtungen angeboten wird. Routinemäßige Gesundheitserziehung ist eine staatliche Standardgesundheitsdienstleistung für Kinder unter fünf Jahren. Es wird Müttern während der Wachstumsüberwachung und bei Impfkontakten angeboten. Die Sitzungen dauern in der Regel 10-15 Minuten und konzentrieren sich auf allgemeine Gesundheitsthemen, einschließlich Kinderernährung, Prävention von Krankheiten wie Malaria und die Bedeutung von Impfungen. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Gesundheitserziehung ein Ernährungserziehungspaket. Mit dem Ernährungsschulungspaket erhalten Mütter und Betreuer 3 Aufklärungs- und Beratungssitzungen zur optimalen Ernährung und Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern, wenn ein Kind 6, 9 und 12 Monate alt ist. Ernährungsberater werden zu Beginn geschult und die Sitzung wird nach 6 Monaten wiederholt. Nach der Schulung führen die Ernährungsberater monatlich Hausbesuche durch, um Mütter und ihre Familien zu beraten und zu unterstützen. Überwachungsbesuche werden vom Forschungsteam alle 2 Monate durchgeführt, um die Arbeit der Berater zu bewerten. Separate Sensibilisierungsgespräche mit Familien und Gesundheitspersonal, die für die Gesundheit von Kindern verantwortlich sind, werden zu Studienbeginn durchgeführt und das Treffen wird nach 6 Monaten wiederholt.

Datensammlung:

Datenerhebungsbögen (strukturierte Fragebögen, Beobachtungschecklisten etc.) wurden in einem Nachbarkreis vorgetestet und standardisiert. Interviewer führen die Umfragen in der Landessprache Kisuaheli durch. Nach der Datenerfassung werden alle ausgefüllten Formulare manuell auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft. Um die Verblindung zu verbessern, werden die genauen Ziele der Studie und die Zuordnung der Dörfer zur Studie den Datensammlern nicht mitgeteilt; Ernährungsberater sind nicht für die Datenerhebung verantwortlich; und der Zeitplan für die Datenerhebung werden randomisiert.

Daten zur Wirkungsbewertung: In der Interventionsgruppe werden Daten zu primären und sekundären Ergebnissen zu Studienbeginn und im Alter von 9, 12 und 15 Monaten erhoben. In der Kontrollgruppe werden die gleichen Variablen zu Studienbeginn und im Alter von 12 und 15 Monaten erhoben.

Prozessbewertungsdaten: Eine Prozessbewertung dokumentiert den Interventionsimplementierungsprozess, um 1) zu beurteilen, ob die Interventionsaktivitäten wie geplant durchgeführt werden (d. h. Treue), 2) bewerten, inwieweit die Intervention die Wunschmütter und ihre Familien erreicht (d.h. Reichweite), 3) den Grad bestimmen, in dem Zielmütter Interventionskomponenten ausgesetzt sind, und das Ausmaß, in dem sie Interventionsressourcen (d. h. Exposition oder erhaltene Dosis) und 4) die Einstellung beschreiben (d. h. Kontextfaktoren, Förderer, Barrieren, Kontamination), in denen die Intervention implementiert wird, die einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Intervention haben können. In Kontrolldörfern identifiziert und beschreibt die Prozessbewertung Aktionen, Ereignisse und Kontexte, die neue Eingriffe, Hinweise auf eine Kontamination oder andere Faktoren außerhalb des Eingriffs aufdecken können. Prozessbewertungsdaten werden zwei Monate nach dem Ausgangswert (wenn Säuglinge 8 Monate alt sind) und am Ende der Intervention (wenn Säuglinge 15 Monate alt sind) erhoben. Strukturierte und halbstrukturierte Interviews, Akteneinsicht (z.B. Anwesenheitsliste für Aus- und Weiterbildung, Aktivitätsprotokolle, Ergebnisse von Trainingstests usw.) und strukturierte Beobachtungen werden mit Müttern, Ernährungsberatern, Gesundheitspersonal und Dorfvorstehern durchgeführt.

Überwachung:

Das Forschungsteam wird die Interventionsdörfer in den ersten 2 Monaten der Intervention alle 2 Wochen besuchen und danach in 2-Monats-Intervallen. Die Forscher protokollieren und melden alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung und Qualität von Schulungen, Bildung, Supervision und Sensibilisierungstreffen unter Verwendung von Überwachungsinstrumenten (z. Formulare, Protokolle, Beobachtungschecklisten, Überwachungsberichte). Ernährungsberater dokumentieren Hausbesuche in Arbeitsbüchern. Aktionen oder Ereignisse außerhalb der Intervention, die in den Interventionsdörfern stattfinden, werden in Ereignisformularen und halbstrukturierten Interviews dokumentiert.

Datenanalyse:

Die Daten werden in Epi-data Version 3.1 eingegeben und durch Bereichsprüfungen der Datenwerte auf Konsistenz analysiert. Die Daten werden mit STATA Release 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007) analysiert. Häufigkeitsverteilungen werden ausgeführt, um Ausreißer zu identifizieren. Daten zur Wirkungsevaluierung werden zwischen Interventions- und Kontrolldörfern unter Verwendung von hierarchischen oder mehrstufigen Modellen verglichen und auf Cluster- und individueller Ebene präsentiert. Die Methoden bieten eine Anpassung für potenzielle Kovariaten und Confounder auf Cluster- und individueller Ebene. Die Daten werden nach Behandlungsabsicht analysiert. Die Prozessbewertungsdaten werden sowohl induktive als auch deduktive Ansätze verwenden, um qualitative Daten mit NVivo 10 für Windows (QSR International, Australien) zu analysieren.