Kit d'éducation nutritionnelle pour l'alimentation et la santé des nourrissons et des jeunes enfants en Tanzanie rurale (NECTAc)

Conception:

Un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles sera mené dans le centre rural de la Tanzanie dans 9 villages d'intervention et 9 villages témoins. Une simple randomisation avec une répartition 1:1 utilisant une liste de nombres aléatoires générée dans Microsoft Excel 2007 sera utilisée pour randomiser les villages dans le groupe de contrôle ou d'intervention. La génération de la séquence d'attribution et la randomisation des grappes seront effectuées par un statisticien ignorant les groupes d'étude et ne participant pas à la recherche.

Recrutement et collecte des informations de base :

Après la randomisation des grappes, les chefs de sous-village identifieront tous les nourrissons âgés de 6 mois et leurs parents lors d'une enquête systématique en porte-à-porte. Les parents seront invités à une réunion où la nature et le but de l'essai et les critères d'éligibilité seront expliqués. Par la suite, leurs nourrissons seront examinés pour déterminer leur admissibilité.

Les parents et les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion, acceptent de participer à l'essai et donnent un consentement éclairé écrit verront leurs nourrissons recrutés. Informations de base sur les nourrissons recrutés et leurs parents (c.-à-d. caractéristiques du ménage, des parents et du nourrisson) seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré. Des entretiens structurés avec les chefs de village et de sous-village seront également menés pour collecter des informations sur le village (c. population, établissement de santé, approvisionnement en eau, écoles, moyens de subsistance, ressources, opportunités économiques).

Intervention:

Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire de routine dispensée mensuellement par le personnel de santé des établissements de santé. L'éducation sanitaire de routine est un service de santé gouvernemental standard pour les enfants de moins de cinq ans. Il est proposé aux mères lors des suivis de croissance et des contacts de vaccination. Les séances durent généralement 10 à 15 minutes et se concentrent sur des questions de santé générales, notamment l'alimentation des enfants, la prévention de maladies telles que le paludisme et l'importance des vaccinations. Le groupe d'intervention recevra un kit d'éducation nutritionnelle en plus de l'éducation sanitaire de routine. Avec le kit d'éducation nutritionnelle, les mères et les soignants recevront 3 séances d'éducation et de conseil sur l'alimentation et la santé optimales du nourrisson et du jeune enfant, lorsqu'un enfant est âgé de 6, 9 et 12 mois. Les conseillers en nutrition recevront une formation initiale et la session sera répétée après 6 mois. Après la formation, les conseillers en nutrition effectueront des visites mensuelles à domicile pour conseiller et soutenir les mères et leurs familles. Des visites de supervision seront effectuées par l'équipe de recherche tous les 2 mois pour évaluer le travail des conseillers. Des réunions de sensibilisation séparées avec les familles et le personnel de santé responsable de la santé de l'enfant seront organisées au départ et la réunion sera répétée après 6 mois.

Collecte de données:

Des formulaires de collecte de données (questionnaires structurés, grilles d'observation, etc.) ont été pré-testés dans un district voisin et standardisés. Les enquêteurs administreront les enquêtes dans la langue nationale, le kiswahili. Après la collecte des données, tous les formulaires remplis seront vérifiés manuellement pour s'assurer qu'ils sont complets et cohérents. Pour renforcer l'insu, les objectifs précis de l'étude et l'attribution des villages à l'essai ne seront pas divulgués aux collecteurs de données ; les conseillers en nutrition ne seront pas responsables de la collecte des données ; et le calendrier de collecte des données sera randomisé.

Données d'évaluation d'impact : Dans le groupe d'intervention, les données sur les résultats primaires et secondaires seront collectées au départ et à l'âge de 9, 12 et 15 mois. Dans le groupe témoin, les mêmes variables seront recueillies au départ et à l'âge de 12 et 15 mois.

Données d'évaluation de processus : Une évaluation de processus documentera le processus de mise en œuvre de l'intervention afin de 1) évaluer si les activités d'intervention sont mises en œuvre comme prévu (c.-à-d. fidélité), 2) évaluer dans quelle mesure l'intervention atteint les mères d'intention et leurs familles (c.-à-d. atteindre), 3) déterminer le degré auquel les mères ciblées sont exposées aux composantes de l'intervention et la mesure dans laquelle elles utilisent les ressources de l'intervention (c.-à-d. exposition ou dose reçue), et 4) décrire le cadre (c.-à-d. facteurs contextuels, facilitateurs, obstacles, contamination) dans lesquels l'intervention est mise en œuvre et qui peuvent avoir une influence sur l'efficacité de l'intervention. Dans les villages témoins, l'évaluation du processus identifiera et décrira les actions, les événements et le contexte qui peuvent révéler de nouvelles interventions, des preuves de contamination ou d'autres facteurs externes à l'intervention. Les données d'évaluation du processus seront recueillies deux mois après la ligne de base (lorsque les nourrissons ont 8 mois) et à la fin de l'intervention (lorsque les nourrissons ont 15 mois). Entretiens structurés et semi-structurés, examen des dossiers (p. fiche de présence formation et éducation, registres d'activités, résultats des tests de formation, etc.) et des observations structurées seront menées avec les mères, les conseillers en nutrition, les agents de santé et les chefs de village.

Surveillance:

L'équipe de recherche visitera les villages d'intervention toutes les 2 semaines au cours des 2 premiers mois d'intervention, puis les visites seront effectuées à 2 mois d'intervalle. Les chercheurs enregistreront et rapporteront toutes les activités liées à la prestation et à la qualité des réunions de formation, d'éducation, de supervision et de sensibilisation à l'aide d'outils de suivi (par ex. formulaires, registres, listes de contrôle d'observation, rapports de supervision). Les conseillers en nutrition documenteront les visites à domicile dans des cahiers d'exercices. Les actions ou événements extérieurs à l'intervention qui se produisent dans les villages d'intervention seront documentés dans des formulaires d'événements et des entretiens semi-structurés.

L'analyse des données:

Les données seront saisies dans la version 3.1 d'Epi-data et leur cohérence sera analysée par des vérifications de plage de valeurs de données. Les données seront analysées à l'aide de la version 12.0 de STATA (STATA Corporation, Texas, 2007). Des distributions de fréquences seront exécutées pour identifier les valeurs aberrantes. Les données d'évaluation d'impact seront comparées entre les villages d'intervention et de contrôle à l'aide de modèles hiérarchiques ou multi-niveaux et présentées au niveau des clusters et des individus. Les méthodes fourniront un ajustement pour les covariables et facteurs de confusion potentiels au niveau de la grappe et de l'individu. Les données seront analysées en intention de traiter. Les données d'évaluation de processus utiliseront des approches inductives et déductives pour analyser les données qualitatives à l'aide de NVivo 10 pour Windows (QSR International, Australie).