Pacchetto di educazione nutrizionale per l'alimentazione e la salute dei lattanti e dei bambini piccoli nelle zone rurali della Tanzania (NECTAc)

Progetto:

Uno studio controllato randomizzato a grappolo parallelo sarà condotto nella Tanzania centrale rurale in 9 villaggi di intervento e 9 villaggi di controllo. Una semplice randomizzazione con un'allocazione 1:1 utilizzando un elenco di numeri casuali generati in Microsoft Excel 2007 verrà utilizzata per randomizzare i villaggi al gruppo di controllo o di intervento. La generazione della sequenza di allocazione e la randomizzazione dei cluster saranno effettuate da uno statistico cieco ai gruppi di studio e non partecipante alla ricerca.

Reclutamento e raccolta di informazioni di riferimento:

Dopo la randomizzazione del gruppo, i leader dei sottovillaggi identificheranno tutti i bambini di età compresa tra 6 mesi e i loro genitori in un'indagine sistematica porta a porta. I genitori saranno invitati a un incontro in cui verranno spiegati la natura e lo scopo del processo ei criteri di ammissibilità. Successivamente, i loro bambini saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

I genitori e i bambini che soddisfano i criteri di inclusione, accettano di partecipare alla sperimentazione e danno un consenso informato scritto, faranno reclutare i loro bambini. Informazioni di base sui bambini reclutati e sui loro genitori (ad es. caratteristiche del nucleo familiare, dei genitori e del neonato) saranno raccolte mediante un questionario strutturato. Saranno inoltre condotte interviste strutturate con i leader dei villaggi e dei sottovillaggi per raccogliere informazioni sui villaggi (ad es. popolazione, strutture sanitarie, approvvigionamento idrico, scuole, mezzi di sussistenza, risorse, opportunità economiche).

Intervento:

Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria di routine offerta mensilmente dal personale sanitario delle strutture sanitarie. L'educazione sanitaria di routine è un servizio sanitario governativo standard per i bambini di età inferiore ai cinque anni. Viene offerto alle madri durante il monitoraggio della crescita e i contatti di immunizzazione. Le sessioni di solito durano 10-15 minuti e si concentrano su questioni generali di salute tra cui l'alimentazione dei bambini, la prevenzione di malattie come la malaria e l'importanza delle vaccinazioni. Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto di educazione alimentare in aggiunta all'educazione sanitaria di routine. Con il pacchetto di educazione alimentare, le madri e gli operatori sanitari riceveranno 3 sessioni di educazione e consulenza sull'alimentazione e la salute ottimali di neonati e bambini piccoli, quando un bambino ha un'età di 6, 9 e 12 mesi. I consulenti nutrizionali riceveranno una formazione al basale e la sessione verrà ripetuta dopo 6 mesi. Dopo la formazione, i consulenti nutrizionali effettueranno visite domiciliari mensili per consigliare e sostenere le madri e le loro famiglie. Le visite di supervisione saranno condotte dal gruppo di ricerca ogni 2 mesi per valutare il lavoro dei consulenti. Incontri di sensibilizzazione separati con le famiglie e il personale sanitario responsabile della salute dei bambini saranno condotti al basale e gli incontri saranno ripetuti dopo 6 mesi.

Raccolta dati:

I moduli per la raccolta dei dati (questionari strutturati, liste di controllo di osservazione, ecc.) sono stati pre-testati in un distretto limitrofo e standardizzati. Gli intervistatori gestiranno i sondaggi nella lingua nazionale, il kiswahili. Dopo la raccolta dei dati, tutti i moduli compilati verranno controllati manualmente per completezza e coerenza. Per migliorare l'accecamento, gli obiettivi precisi dello studio e l'assegnazione del villaggio alla sperimentazione non saranno divulgati ai raccoglitori di dati; i consulenti nutrizionali non saranno responsabili della raccolta dei dati; e il programma di raccolta dei dati sarà randomizzato.

Dati di valutazione dell'impatto: nel gruppo di intervento, i dati sugli esiti primari e secondari saranno raccolti al basale e all'età di 9, 12 e 15 mesi. Nel gruppo di controllo, le stesse variabili saranno raccolte al basale e all'età di 12 e 15 mesi.

Dati di valutazione del processo: una valutazione del processo documenterà il processo di attuazione dell'intervento in modo da 1) valutare se le attività di intervento sono implementate come pianificato (ad es. fedeltà), 2) valutare la misura in cui l'intervento raggiunge le future mamme e le loro famiglie (es. raggiungere), 3) determinare il grado in cui le madri interessate sono esposte alle componenti dell'intervento e la misura in cui utilizzano le risorse dell'intervento (ad es. esposizione o dose ricevuta) e 4) descrivere l'impostazione (ad es. fattori contestuali, facilitatori, barriere, contaminazione) in cui viene implementato l'intervento che possono avere un'influenza sull'efficacia dell'intervento. Nei villaggi di controllo, la valutazione del processo identificherà e descriverà azioni, eventi e contesto che potrebbero rivelare nuovi interventi, prove di contaminazione o altri fattori esterni all'intervento. I dati di valutazione del processo verranno raccolti due mesi dopo il basale (quando i bambini hanno 8 mesi) e alla fine dell'intervento (quando i bambini hanno 15 mesi). Interviste strutturate e semi-strutturate, revisione dei documenti (ad es. foglio di partecipazione alla formazione e all'istruzione, registri delle attività, punteggi dei test di formazione, ecc.) e osservazioni strutturate saranno condotte con madri, consulenti nutrizionali, operatori sanitari e capi villaggio.

Monitoraggio:

Il gruppo di ricerca visiterà i villaggi di intervento ogni 2 settimane nei primi 2 mesi di intervento, e successivamente le visite saranno effettuate a intervalli di 2 mesi. I ricercatori registreranno e riporteranno tutte le attività relative all'erogazione e alla qualità degli incontri di formazione, istruzione, supervisione e sensibilizzazione utilizzando strumenti di monitoraggio (ad es. modulistica, registri, liste di controllo di osservazione, segnalazioni di vigilanza). I consulenti nutrizionali documenteranno le visite a domicilio nelle cartelle di lavoro. Azioni o eventi esterni all'intervento che accadono nei villaggi di intervento saranno documentati in moduli evento e interviste semi-strutturate.

Analisi dei dati:

I dati verranno inseriti in Epi-data versione 3.1 e la coerenza analizzata mediante controlli di intervallo dei valori dei dati. I dati saranno analizzati utilizzando STATA versione 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). Verranno eseguite distribuzioni di frequenza per identificare i valori anomali. I dati di valutazione dell'impatto saranno confrontati tra i villaggi di intervento e di controllo utilizzando modelli gerarchici o multilivello e presentati a livello di cluster e individuale. I metodi forniranno aggiustamenti per potenziali covariate e fattori confondenti a livello di gruppo e individuale. I dati saranno analizzati per intenzione di trattare. I dati di valutazione del processo utilizzeranno approcci sia induttivi che deduttivi per analizzare i dati qualitativi utilizzando NVivo 10 per Windows (QSR International, Australia).