Pakiet edukacji żywieniowej dla niemowląt i małych dzieci, Żywienie i zdrowie na obszarach wiejskich w Tanzanii (NECTAc)

Projekt:

Równoległe klastry z randomizacją i grupą kontrolną zostaną przeprowadzone na obszarach wiejskich w centralnej Tanzanii w 9 wioskach interwencyjnych i 9 wioskach kontrolnych. Prosta randomizacja z przydziałem 1:1 przy użyciu listy liczb losowych wygenerowanych w programie Microsoft Excel 2007 zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia wiosek do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Generowanie sekwencji alokacji i losowanie klastrów będzie wykonywane przez statystyka niewidomego na badane grupy i nieuczestniczącego w badaniu.

Rekrutacja i zbieranie podstawowych informacji:

Po randomizacji klastrów, przywódcy podrzędnych wiosek zidentyfikują wszystkie niemowlęta w wieku 6 miesięcy i ich rodziców w systematycznym badaniu „od drzwi do drzwi”. Rodzice zostaną zaproszeni na spotkanie, na którym zostanie wyjaśniony charakter i cel badania oraz kryteria kwalifikacji. Następnie ich niemowlęta zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Rodzice i niemowlęta, którzy spełnią kryteria włączenia, wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zrekrutowani. Podstawowe informacje o rekrutowanych niemowlętach i ich rodzicach (tj. cechy gospodarstwa domowego, rodziców i niemowlęcia) zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Zostaną również przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady z przywódcami wiosek i podwiosek w celu zebrania informacji o wioskach (tj. ludność, placówka służby zdrowia, zaopatrzenie w wodę, szkoły, źródła utrzymania, zasoby, możliwości gospodarcze).

Interwencja:

Grupa kontrolna będzie otrzymywać rutynową edukację zdrowotną oferowaną co miesiąc przez personel medyczny w placówkach służby zdrowia. Rutynowa edukacja zdrowotna to standardowa rządowa usługa zdrowotna dla dzieci w wieku poniżej pięciu lat. Podaje się go matkom podczas monitorowania wzrostu i kontaktów szczepień. Sesje trwają zwykle 10-15 minut i koncentrują się na ogólnych zagadnieniach zdrowotnych, w tym na temat żywienia dzieci, profilaktyki chorób takich jak malaria oraz znaczenia szczepień ochronnych. Oprócz rutynowej edukacji zdrowotnej grupa interwencyjna otrzyma pakiet edukacji żywieniowej. W ramach pakietu edukacji żywieniowej matki i opiekunowie otrzymają 3 sesje edukacyjne i doradcze dotyczące optymalnego żywienia i zdrowia niemowląt i małych dzieci w wieku 6, 9 i 12 miesięcy. Doradcy żywieniowi zostaną przeszkoleni na początku badania, a sesja zostanie powtórzona po 6 miesiącach. Po szkoleniu doradcy żywieniowi będą przeprowadzać comiesięczne wizyty domowe, aby doradzać i wspierać matki i ich rodziny. Wizyty superwizyjne będą przeprowadzane przez zespół badawczy co 2 miesiące w celu oceny pracy doradców. Oddzielne spotkania uczulające z rodzinami i personelem medycznym odpowiedzialnym za zdrowie dzieci zostaną przeprowadzone na początku badania, a spotkanie zostanie powtórzone po 6 miesiącach.

Gromadzenie danych:

Formularze gromadzenia danych (ustrukturyzowane kwestionariusze, listy kontrolne obserwacji itp.) zostały wstępnie przetestowane w sąsiednim okręgu i ujednolicone. Ankieterzy będą przeprowadzać ankiety w języku narodowym, kiswahili. Po zebraniu danych wszystkie wypełnione formularze zostaną ręcznie sprawdzone pod kątem kompletności i spójności. Aby zwiększyć zaślepienie, dokładne cele badania i przydział wiosek do procesu nie zostaną ujawnione podmiotom zbierającym dane; doradcy żywieniowi nie będą odpowiedzialni za gromadzenie danych; a harmonogram zbierania danych będzie losowy.

Dane z oceny wpływu: W grupie interwencyjnej dane dotyczące pierwotnych i drugorzędowych wyników będą gromadzone na początku badania oraz w wieku 9, 12 i 15 miesięcy. W grupie kontrolnej te same zmienne zostaną zebrane na początku badania oraz w wieku 12 i 15 miesięcy.

Dane ewaluacyjne procesu: Ewaluacja procesu będzie dokumentować proces wdrażania interwencji, aby 1) ocenić, czy działania interwencyjne są realizowane zgodnie z planem (tj. wierność), 2) ocenić, w jakim stopniu interwencja dociera do zamierzonych matek i ich rodzin (tj. zasięgu), 3) określić, w jakim stopniu matki objęte interwencją są narażone na elementy interwencji i w jakim stopniu korzystają ze środków interwencyjnych (tj. ekspozycji lub otrzymanej dawki) oraz 4) opisać ustawienie (tj. czynniki kontekstowe, ułatwienia, bariery, kontaminacje), w których realizowana jest interwencja, mogące mieć wpływ na skuteczność interwencji. W wioskach kontrolnych ocena procesu zidentyfikuje i opisze działania, wydarzenia i kontekst, które mogą ujawnić nowe interwencje, dowody skażenia lub inne czynniki zewnętrzne w stosunku do interwencji. Dane do oceny procesu zostaną zebrane dwa miesiące po linii bazowej (kiedy niemowlęta mają 8 miesięcy) i na koniec interwencji (kiedy niemowlęta mają 15 miesięcy). Wywiady ustrukturyzowane i częściowo ustrukturyzowane, przegląd dokumentacji (np. listy obecności na szkoleniach i edukacji, dzienniki aktywności, wyniki testów szkoleniowych itp.) oraz ustrukturyzowane obserwacje zostaną przeprowadzone z matkami, doradcami żywieniowymi, pracownikami służby zdrowia i liderami wiosek.

Monitorowanie:

Zespół badawczy będzie odwiedzał wioski interwencyjne co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące interwencji, a następnie wizyty będą odbywały się w odstępach 2-miesięcznych. Badacze będą rejestrować i raportować wszystkie działania związane z realizacją i jakością szkoleń, edukacji, superwizji i spotkań uwrażliwiających za pomocą narzędzi monitorujących (np. formularze, dzienniki, listy kontrolne obserwacji, raporty nadzorcze). Doradcy żywieniowi będą dokumentować wizyty domowe w zeszytach ćwiczeń. Działania lub wydarzenia zewnętrzne w stosunku do interwencji, które mają miejsce w wioskach objętych interwencją, zostaną udokumentowane w formularzach wydarzeń i częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.

Analiza danych:

Dane zostaną wprowadzone w Epi-data w wersji 3.1, a spójność zostanie przeanalizowana poprzez sprawdzenie zakresu wartości danych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wersji STATA 12.0 (STATA Corporation, Teksas, 2007). Rozkłady częstotliwości zostaną uruchomione w celu zidentyfikowania wartości odstających. Dane z oceny wpływu zostaną porównane między wioskami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu modeli hierarchicznych lub wielopoziomowych i przedstawione na poziomie klastra i na poziomie indywidualnym. Metody zapewnią dostosowanie do potencjalnych współzmiennych i czynników zakłócających na poziomie klastra i na poziomie indywidualnym. Dane zostaną przeanalizowane według zamiaru leczenia. Dane oceny procesu będą wykorzystywać zarówno podejście indukcyjne, jak i dedukcyjne do analizy danych jakościowych przy użyciu NVivo 10 dla Windows (QSR International, Australia).