Ravitsemuskoulutuspaketti imeväisille ja pienten lasten ruokkimiseen ja terveyteen Tansanian maaseudulla (NECTAc)

Design:

Rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe suoritetaan Tansanian maaseudulla 9 interventio- ja 9 kontrollikylässä. Yksinkertaista satunnaistamista 1:1-allokoinnilla käyttäen satunnaislukuluetteloa, joka on luotu Microsoft Excel 2007:ssä, käytetään kylien satunnaistamiseen joko kontrolli- tai interventioryhmään. Allokaatiosekvenssin generoinnin ja klusterien satunnaistamisen tekee tutkimusryhmille sokeutunut ja tutkimukseen osallistumaton tilastotieteilijä.

Rekrytointi ja perustietojen kerääminen:

Klusterisatunnaistamisen jälkeen kylien johtajat tunnistavat kaikki 6 kuukauden ikäiset vauvat ja heidän vanhempansa järjestelmällisessä ovelta ovelle -tutkimuksessa. Vanhemmat kutsutaan tapaamiseen, jossa selvitetään kokeen luonne ja tarkoitus sekä kelpoisuuskriteerit. Sen jälkeen heidän vauvojensa kelpoisuus seulotaan.

Vanhemmat ja imeväiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Perustiedot rekrytoiduista vauvoista ja heidän vanhemmistaan ​​(esim. kotitalouden, vanhempien ja vauvan ominaisuudet) kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella. Kylätietojen keräämiseksi (esim. väestö, terveydenhuolto, vesihuolto, koulut, toimeentulo, resurssit, taloudelliset mahdollisuudet).

Interventio:

Kontrolliryhmä saa kuukausittain terveydenhuoltohenkilöstön tarjoamaa rutiininomaista terveyskasvatusta. Rutiiniterveyskasvatus on valtion normaali terveydenhuoltopalvelu alle viisivuotiaille lapsille. Sitä tarjotaan äideille kasvuseurannan ja rokotuskontaktien aikana. Istunnot kestävät yleensä 10-15 minuuttia ja keskittyvät yleisiin terveyskysymyksiin, kuten lasten ruokkimiseen, sairauksien, kuten malarian, ehkäisyyn ja rokotusten tärkeyteen. Interventioryhmä saa rutiininomaisen terveyskasvatuksen lisäksi ravitsemuskoulutuspaketin. Ravitsemuskoulutuspaketin myötä äidit ja omaishoitajat saavat 3 kertaa koulutusta ja neuvontaa vauvan ja pienen lapsen optimaalisesta ruokinnasta ja terveydestä, kun lapsi on 6, 9 ja 12 kuukauden ikäinen. Ravitsemusneuvojat saavat koulutusta lähtötilanteessa ja istunto toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Koulutuksen jälkeen ravitsemusneuvojat tekevät kuukausittain kotikäyntejä neuvomaan ja tukemaan äitejä ja heidän perheitään. Tutkimusryhmä tekee ohjauskäyntejä kahden kuukauden välein arvioidakseen ohjaajien työtä. Erilliset herkistyskokoukset perheiden ja lasten terveydestä vastaavan terveydenhuollon henkilöstön kanssa järjestetään lähtötilanteessa ja kokous toistetaan 6 kuukauden kuluttua.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruulomakkeet (strukturoidut kyselylomakkeet, havaintojen tarkistuslistat jne.) on esitestattu naapuripiirissä ja standardisoitu. Haastattelijat hoitavat kyselyt kansallisella kielellä, kiswahiliksi. Tiedonkeruun jälkeen kaikkien täytettyjen lomakkeiden täydellisyys ja johdonmukaisuus tarkistetaan manuaalisesti. Sokeuttamisen lisäämiseksi tutkimuksen tarkkoja tavoitteita ja kylän jakamista oikeudenkäyntiin ei paljasteta tiedonkerääjille; ravitsemusneuvojat eivät ole vastuussa tiedonkeruusta; ja tiedonkeruuaikataulu satunnaistetaan.

Vaikutusten arviointitiedot: Interventioryhmässä kerätään tiedot primaarisista ja toissijaisista tuloksista lähtötilanteessa ja iässä 9, 12 ja 15 kuukautta. Kontrolliryhmässä samat muuttujat kerätään lähtötilanteessa ja 12 ja 15 kuukauden iässä.

Prosessin arviointitiedot: Prosessiarviointi dokumentoi toimenpiteen toteutusprosessin siten, että 1) arvioidaan, toteutetaanko interventiotoimet suunnitellusti (ts. uskollisuus), 2) arvioi, missä määrin interventio tavoittaa aiotut äidit ja heidän perheensä (ts. ulottuvuus), 3) määrittää, missä määrin kohteena olevat äidit altistuvat interventiokomponenteille ja missä määrin he käyttävät interventioresursseja (esim. altistus tai vastaanotettu annos) ja 4) kuvaile asetusta (ts. kontekstuaaliset tekijät, fasilitaattorit, esteet, saastuminen), joihin interventio toteutetaan ja joilla voi olla vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen. Valvontakylissä prosessin arvioinnissa tunnistetaan ja kuvataan toimia, tapahtumia ja kontekstia, jotka voivat paljastaa uusia interventioita, näyttöä saastumisesta tai muita toimenpiteen ulkopuolisia tekijöitä. Prosessin arviointitiedot kerätään kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (kun vauvat ovat 8 kuukauden ikäisiä) ja toimenpiteen lopussa (kun vauvat ovat 15 kuukauden ikäisiä). Strukturoidut ja puolistrukturoidut haastattelut, arkistointi (esim. koulutuksen ja koulutuksen läsnäololomake, toimintalokit, koulutustestien tulokset jne.) ja jäsenneltyjä havaintoja tehdään äitien, ravitsemusneuvojien, terveydenhuollon työntekijöiden ja kyläjohtajien kanssa.

Valvonta:

Tutkimusryhmä vierailee interventiokylissä 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden aikana ja sen jälkeen vierailut tehdään 2 kuukauden välein. Tutkijat kirjaavat ja raportoivat kaikki koulutuksen, koulutuksen, valvonnan ja herkistystapaamisten toimittamiseen ja laatuun liittyvät toimet seurantavälineillä (esim. lomakkeet, lokit, tarkkailulistat, valvontaraportit). Ravitsemusneuvojat dokumentoivat kotikäynnit työkirjoihin. Intervention ulkopuoliset toimet tai tapahtumat, jotka tapahtuvat interventiokylissä, dokumentoidaan tapahtumalomakkeilla ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Tietojen analysointi:

Tiedot syötetään Epi-data-versioon 3.1 ja johdonmukaisuus analysoidaan data-arvojen vaihteluvälitarkastuksilla. Tiedot analysoidaan käyttämällä STATA-versiota 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). Taajuusjakaumat suoritetaan poikkeamien tunnistamiseksi. Vaikutusarviointitietoja verrataan interventio- ja kontrollikylien välillä hierarkkisten tai monitasoisten mallien avulla ja esitetään klusteri- ja yksilötasolla. Menetelmät tarjoavat säätöä mahdollisiin kovariaatteihin ja hämmennyksiin klusteri- ja yksilötasolla. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen mukaan. Prosessin arviointitiedoissa käytetään sekä induktiivista että deduktiivista lähestymistapaa kvalitatiivisten tietojen analysointiin käyttämällä NVivo 10 for Windows -ohjelmaa (QSR International, Australia).