Kostutbildningspaket för spädbarn och småbarns matning och hälsa på landsbygden i Tanzania (NECTAc)

Design:

En parallell kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på landsbygden i centrala Tanzania i 9 interventions- och 9 kontrollbyar. En enkel randomisering med en 1:1-allokering med hjälp av en lista med slumptal genererade i Microsoft Excel 2007 kommer att användas för att randomisera byar till antingen kontroll- eller interventionsgrupp. Generering av allokeringssekvens och randomisering av kluster kommer att göras av en statistiker som är blind för studiegrupper och inte deltar i forskningen.

Rekrytering och insamling av basinformation:

Efter klusterrandomisering kommer ledare i underbyar att identifiera alla spädbarn i åldern 6 månader och deras föräldrar i en systematisk dörr-till-dörr-undersökning. Föräldrar kommer att bjudas in till ett möte där karaktären och syftet med försöket och behörighetskriterierna kommer att förklaras. Därefter kommer deras spädbarn att undersökas för behörighet.

Föräldrar och spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna, samtycker till att delta i prövningen och ger ett skriftligt informerat samtycke kommer att få sina spädbarn rekryterade. Baslinjeinformation om rekryterade spädbarn och deras föräldrar (dvs. hushålls, föräldrars och spädbarns egenskaper) kommer att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Strukturerade intervjuer med by- och subbyledare kommer också att genomföras för att samla in byinformation (dvs. befolkning, hälsoinrättning, vattenförsörjning, skolor, försörjning, resurser, ekonomiska möjligheter).

Intervention:

Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig hälsoutbildning som erbjuds varje månad av hälsopersonal vid hälsoinrättningar. Rutinmässig hälsoutbildning är en vanlig statlig hälsovård för barn under fem år. Det erbjuds mödrar under tillväxtövervakning och immuniseringskontakter. Sessionerna tar vanligtvis 10-15 minuter och fokuserar på allmänna hälsofrågor inklusive barnmatning, förebyggande av sjukdomar som malaria och vikten av immuniseringar. Interventionsgruppen kommer att få ett kostutbildningspaket utöver den rutinmässiga hälsoutbildningen. Med näringsutbildningspaketet kommer mödrar och vårdgivare att få 3 sessioner med utbildning och rådgivning om optimal matning och hälsa för spädbarn och småbarn, när ett barn är 6, 9 och 12 månader. Nutritionsrådgivare kommer att få utbildning vid baslinjen och sessionen kommer att upprepas efter 6 månader. Efter utbildningen kommer näringsrådgivarna att genomföra månatliga hembesök för att ge råd och stödja mödrar och deras familjer. Handledningsbesök kommer att genomföras av forskargruppen varannan månad för att bedöma rådgivares arbete. Separata sensibiliseringsmöten med familjer och hälsopersonal som ansvarar för barns hälsa kommer att genomföras vid baslinjen och mötet kommer att upprepas efter 6 månader.

Datainsamling:

Datainsamlingsformulär (strukturerade frågeformulär, observationschecklistor etc.) har förtestats i ett närliggande distrikt och standardiserats. Intervjuare kommer att administrera undersökningarna på det nationella språket, kiswahili. Efter datainsamlingen kommer alla ifyllda formulär att kontrolleras manuellt för fullständighet och konsekvens. För att öka bländningen kommer exakta mål för studien och bytilldelningen till rättegång inte att avslöjas för datainsamlare; näringsrådgivare kommer inte att vara ansvariga för datainsamling; och datainsamlingsschemat kommer att randomiseras.

Effektutvärderingsdata: I interventionsgruppen kommer data om primära och sekundära utfall att samlas in vid baslinjen och i åldrarna 9, 12 och 15 månader. I kontrollgruppen kommer samma variabler att samlas in vid baslinjen och i åldern 12 och 15 månader.

Processutvärderingsdata: En processutvärdering kommer att dokumentera interventionsimplementeringsprocessen för att 1) ​​bedöma om interventionsaktiviteterna genomförs som planerat (dvs. trohet), 2) utvärdera i vilken utsträckning insatsen når de tilltänkta mödrarna och deras familjer (dvs. räckvidd), 3) bestämma i vilken grad riktade mödrar exponeras för interventionskomponenter och i vilken utsträckning de använder interventionsresurser (dvs. exponering eller mottagen dos), och 4) beskriv inställningen (dvs. kontextuella faktorer, facilitatorer, barriärer, kontaminering) som interventionen genomförs i som kan ha en inverkan på interventionens effektivitet. I kontrollbyar kommer processutvärdering att identifiera och beskriva åtgärder, händelser och sammanhang som kan avslöja nya ingrepp, bevis på kontaminering eller andra faktorer utanför interventionen. Processutvärderingsdata kommer att samlas in två månader efter baslinjen (när spädbarn är 8 månader gamla) och i slutet av interventionen (när spädbarn är 15 månader gamla). Strukturerade och semistrukturerade intervjuer, granskning av dokument (t.ex. utbildnings- och utbildningsnärvaroblad, aktivitetsloggar, träningstestresultat, etc) och strukturerade observationer kommer att utföras med mödrar, kostrådgivare, hälsoarbetare och byledare.

Övervakning:

Forskargruppen kommer att besöka interventionsbyar varannan vecka under de första två månaderna av interventionen, och därefter kommer besök att göras med två månaders intervall. Forskare kommer att logga och rapportera alla aktiviteter relaterade till leverans och kvalitet på träning, utbildning, handledning och sensibiliseringsmöten med hjälp av övervakningsverktyg (t. blanketter, loggar, observationschecklistor, tillsynsrapporter). Kostrådgivare kommer att dokumentera hembesök i arbetsböcker. Åtgärder eller händelser utanför interventionen som sker i interventionsbyarna kommer att dokumenteras i evenemangsformulär och semistrukturerade intervjuer.

Dataanalys:

Data kommer att matas in i Epi-data version 3.1 och konsekvensen analyseras genom intervallkontroller av datavärden. Data kommer att analyseras med hjälp av STATA release 12.0 (STATA Corporation, Texas, 2007). Frekvensfördelningar kommer att köras för att identifiera extremvärden. Effektutvärderingsdata kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollbyar med hjälp av hierarkiska eller flernivåmodeller och presenteras på kluster- och individnivå. Metoderna kommer att ge justering för potentiella kovariater och konfounders på kluster- och individnivå. Data kommer att analyseras efter avsikt att behandla. Processutvärderingsdatan kommer att använda både induktiva och deduktiva metoder för att analysera kvalitativ data med NVivo 10 för Windows (QSR International, Australien).