初级冷冻疗法治疗前列腺癌的免疫反应
2022年2月8日 更新者：University of Colorado, Denver
这项随机试验 I 期试验研究了冷冻疗法后 sargramostim 在治疗前列腺癌患者中的效果。
生物疗法，如 sargramostim，使用由活生物体制成的物质，可以以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长。
冷冻手术，也称为冷冻疗法，通过冷冻杀死肿瘤细胞。
冷冻疗法后给予 sargramostim 可能更有效地治疗前列腺癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定对前列腺癌冷冻疗法后治疗的未知正常免疫反应（T 细胞和 B 细胞）。
二。检测前列腺癌的 GM-CSF (sargramostim) 反应和冷冻治疗后改变的免疫反应（T 细胞和 B 细胞）。
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I（治疗）：患者在第 0 天接受冷冻疗法，并在第 1、3、5、8、10 和 12 天皮下接受沙格司亭 (SC)。
ARM II（对照）：患者在第 0 天接受冷冻疗法。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有前列腺癌并选择接受前列腺初级冷冻治疗的患者
- 被诊断患有临床分期 T1a -T2c 前列腺癌的患者
- 格里森评分总和小于或等于 7
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 20 纳克/分升
- 患者将阅读、理解并签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 协议
- 患者的预期寿命必须至少为一年
排除标准：
- 已知对粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或酵母过敏
- 预计在未来 90 天内献血
- 转移性前列腺癌的磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描证据，无论 PSA 水平如何； （适应症由临床驱动并由主治医师决定）
- 目前或过去 48 小时内有任何急性或慢性细菌、真菌或病毒感染病史
- 在过去 6 个月内，骨髓或外周血中记录到过多的白血病骨髓母细胞 (>= 10%)
- 既往器官移植
- 免疫抑制，包括原发性、继发性、医源性和特发性
- 其他严重疾病（血液、肝、肾、呼吸、中枢神经系统、自身免疫或精神疾病）
- 在过去 30 天内因任何疾病参加其他研究
- 诊断未被认为已治愈的癌症，皮肤基底细胞癌 (BCC) 除外
- 有大组织缺损的前列腺经尿道切除术（由研究者决定）
- 因直肠癌、直肠狭窄或其他主要直肠病变而进行腹会阴切除术的病史
- 目前正在接受锂、类固醇、化学疗法或放射疗法治疗的患者
- 血红蛋白低于 12% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（冷冻疗法，sargramostim）
患者在第 0 天接受冷冻疗法，并在第 1、3、5、8、10 和 12 天皮下接受沙格司亭。
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皮下给药
其他名称：
进行冷冻疗法
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有源比较器：第二组（冷冻疗法，护理标准）
患者在第 0 天接受冷冻疗法。
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进行冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Serametrix 测定确定的 B 细胞反应变化
大体时间：冷冻治疗后长达 3 个月的基线
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将通过标记为每个患者创建每个细胞因子和抗原水平的散点图，以观察标记的行为（上升、下降、平坦或随时间的组合）。
患者特定的术前水平将用于获得个体基线测量值，从中将计算后续细胞因子和抗原水平的差异，然后将绘制跨队列标记物水平平均升高的简单描述性比较。
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冷冻治疗后长达 3 个月的基线
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通过细胞内细胞因子测定和酶联免疫斑点鉴定的 T 细胞反应的变化
大体时间：冷冻治疗后长达 3 个月的基线
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将通过标记为每个患者创建每个细胞因子和抗原水平的散点图，以观察标记的行为（上升、下降、平坦或随时间的组合）。
患者特定的术前水平将用于获得个体基线测量值，从中将计算后续细胞因子和抗原水平的差异，然后将绘制跨队列标记物水平平均升高的简单描述性比较。
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冷冻治疗后长达 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清样本中 PSA 水平的变化
大体时间：冷冻治疗后长达 6 个月
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冷冻治疗后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Al Barqawi、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月5日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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