前立腺癌治療のための一次凍結療法に対する免疫応答
2022年2月8日 更新者：University of Colorado, Denver
このランダム化パイロット第 I 相試験では、凍結療法後のサルグラモスチムが前立腺がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
サルグラモスチムなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性のある生物から作られた物質を使用します。
凍結療法としても知られる凍結手術は、腫瘍細胞を凍結することによって殺します。
凍結療法後にサルグラモスチムを投与すると、前立腺がんの治療に効果がある可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺癌の凍結療法後の治療に対する未知の正常な免疫応答 (T 細胞および B 細胞) を決定します。
Ⅱ．変化した免疫応答 (T 細胞および B 細胞) ポスト GM-CSF (サルグラモスチム) 応答および前立腺癌の凍結療法を検出します。
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (治療): 患者は 0 日目に凍結療法を受け、1、3、5、8、10、および 12 日目にサルグラモスチムを皮下投与 (SC) されます。
ARM II (コントロール): 患者は 0 日目に凍結療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌と診断され、前立腺の一次凍結療法を受けることを選択した患者
- 臨床病期T1a～T2cの前立腺がんと診断された患者
- グリソンスコアの合計が7以下
- 前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/dl
- 患者は、インフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 契約を読み、理解し、署名します。
- -患者の平均余命は少なくとも1年でなければなりません
除外基準:
- -顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）または酵母に対する既知の過敏症
- 今後90日以内に予定されている献血
- PSAレベルに関係なく、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影法（CT）、および骨スキャンによる転移性前立腺がんの証拠。 （適応症は臨床的に駆動され、治療する医師の裁量による）
- -現在または過去48時間以内の急性または慢性の細菌、真菌またはウイルス感染症の病歴
- -過去6か月間に骨髄または末梢血に過剰な白血病性骨髄芽球が記録されている（> = 10％）
- 以前の臓器移植
- 一次、二次、医原性および特発性を含む免疫抑制
- その他の重篤な疾患（血液、肝臓、腎臓、呼吸器、中枢神経系、自己免疫または精神）
- -過去30日間の任意の疾患に関する他の研究への登録
- 皮膚の基底細胞癌 (BCC) を除き、治癒したとは見なされない癌の診断
- -大きな組織欠損を伴う前立腺の以前の経尿道的切除（治験責任医師の裁量による）
- -直腸癌、直腸狭窄、またはその他の主要な直腸病理のための腹会陰切除の病歴
- 現在、リチウム、ステロイド、化学療法または放射線療法を受けている患者
- ヘモグロビンが12%未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I（凍結療法、サルグラモスチム）
患者は 0 日目に凍結療法を受け、1、3、5、8、10、および 12 日目にサルグラモスチムを皮下投与されます。
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皮下投与
他の名前：
凍結療法を受ける
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アクティブコンパレータ：アーム II (凍結療法、標準治療)
患者は 0 日目に凍結療法を受けます。
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凍結療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serametrix アッセイによって識別された B 細胞応答の変化
時間枠：凍結療法後3ヶ月までのベースライン
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各サイトカインおよび抗原レベルの散布図は、各患者についてマーカーごとに作成され、マーカーの挙動 (上昇、下降、フラット、または経時的な組み合わせ) を観察します。
患者固有の術前レベルを使用して、フォローアップのサイトカインおよび抗原レベルの差が計算される個々のベースライン測定値を取得します。次に、コホート全体のマーカーレベルの平均上昇の単純な記述的比較がグラフ化されます。
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凍結療法後3ヶ月までのベースライン
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細胞内サイトカインアッセイおよび酵素結合免疫スポットによって同定されたT細胞応答の変化
時間枠：凍結療法後3ヶ月までのベースライン
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各サイトカインおよび抗原レベルの散布図は、各患者についてマーカーごとに作成され、マーカーの挙動 (上昇、下降、フラット、または経時的な組み合わせ) を観察します。
患者固有の術前レベルを使用して、フォローアップのサイトカインおよび抗原レベルの差が計算される個々のベースライン測定値を取得します。次に、コホート全体のマーカーレベルの平均上昇の単純な記述的比較がグラフ化されます。
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凍結療法後3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清サンプル中の PSA 値の変化
時間枠：凍結療法後 6 か月まで
|
凍結療法後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Al Barqawi、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月5日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月21日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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