Иммунный ответ на первичную криотерапию для лечения рака предстательной железы
8 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это рандомизированное пилотное исследование фазы I изучает, насколько хорошо сарграмостим после криотерапии действует на пациентов с раком предстательной железы.
Биологические методы лечения, такие как сарграмостим, используют вещества, полученные из живых организмов, которые могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток.
Криохирургия, также известная как криотерапия, убивает опухолевые клетки путем их замораживания.
Назначение сарграмостима после криотерапии может быть более эффективным при лечении рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить неизвестный нормальный иммунный ответ (Т- и В-клеток) на посткриотерапевтическое лечение рака предстательной железы.
II. Обнаружение измененного иммунного ответа (Т-клеток и В-клеток) после ГМ-КСФ (сарграмостим) и после криотерапии рака предстательной железы.
Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
РУКА I (ЛЕЧЕНИЕ): пациенты проходят криотерапию в день 0 и получают сарграмостим подкожно (п/к) в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12.
ARM II (КОНТРОЛЬ): пациенты проходят криотерапию в день 0.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак предстательной железы, решившие пройти первичную криотерапию предстательной железы
- Пациенты с диагнозом рак предстательной железы клинической стадии T1a-T2c
- Сумма баллов Глисона меньше или равна 7
- Простатспецифический антиген (PSA) < 20 нг/дл
- Пациент прочитает, поймет и подпишет информированное согласие и соглашение о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее одного года
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору (GM-CSF) или дрожжам
- Ожидаемая сдача крови в течение следующих 90 дней
- Магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) и сканирование костей свидетельствуют о метастатическом раке предстательной железы независимо от уровня ПСА; (показания к применению определяются клинически и на усмотрение лечащего врача)
- Любая история текущих или в течение последних 48 часов острых или хронических бактериальных, грибковых или вирусных инфекционных заболеваний
- Документально подтвержденное избыточное количество лейкемических миелоидных бластов в костном мозге или периферической крови (>= 10%) за последние 6 месяцев.
- Предыдущая трансплантация органов
- Иммуносупрессия, включая первичную, вторичную, ятрогенную и идиопатическую
- Другие серьезные заболевания (гематологические, печеночные, почечные, респираторные, центральной нервной системы, аутоиммунные или психические)
- Участие в других исследованиях по любому заболеванию за последние 30 дней
- Диагностика рака, который не считается излеченным, за исключением базально-клеточного рака (БКК) кожи.
- Предшествующая трансуретральная резекция простаты с большим дефектом ткани (на усмотрение исследователя)
- История брюшно-промежностной резекции по поводу рака прямой кишки, ректального стеноза или другой серьезной ректальной патологии
- Пациент, в настоящее время получающий литий, стероиды, химиотерапию или лучевую терапию
- Пациенты с гемоглобином менее 12%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (криотерапия, сарграмостим)
Пациенты проходят криотерапию в 0-й день и получают сарграмостим подкожно в 1-й, 3-й, 5-й, 8-й, 10-й и 12-й дни.
|
Вводится подкожно
Другие имена:
Пройти криотерапию
|
|
Активный компаратор: Группа II (криотерапия, стандарт лечения)
Пациентам проводят криотерапию в день 0.
|
Пройти криотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ответа В-клеток, выявленное с помощью анализа Serametrix
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после криотерапии
|
Точечная диаграмма уровня каждого цитокина и антигена будет создана для каждого пациента по маркеру, чтобы наблюдать за поведением маркеров (рост, падение, постоянство или комбинация с течением времени).
Конкретные предоперационные уровни пациентов будут использоваться для получения индивидуальных исходных показателей, на основе которых будет рассчитана разница в уровнях последующих цитокинов и антигенов, а затем будет построено простое описательное сравнение среднего повышения уровней маркеров в когортах.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после криотерапии
|
|
Изменение ответов Т-клеток, выявленное с помощью анализа внутриклеточных цитокинов и иммуноферментного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после криотерапии
|
Точечная диаграмма уровня каждого цитокина и антигена будет создана для каждого пациента по маркеру, чтобы наблюдать за поведением маркеров (рост, падение, постоянство или комбинация с течением времени).
Конкретные предоперационные уровни пациентов будут использоваться для получения индивидуальных исходных показателей, на основе которых будет рассчитана разница в уровнях последующих цитокинов и антигенов, а затем будет построено простое описательное сравнение среднего повышения уровней маркеров в когортах.
|
Исходный уровень до 3 месяцев после криотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня ПСА в образцах сыворотки
Временное ограничение: До 6 месяцев после криотерапии
|
До 6 месяцев после криотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Al Barqawi, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0071.cc
- 14-0071 (University of Colorado, Denver)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .