A prosztatarák kezelésére szolgáló elsődleges krioterápiára adott immunválasz
2022. február 8. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a randomizált kísérleti I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a krioterápia után milyen jól működik a sargramostim a prosztatarákos betegek kezelésében.
A biológiai terápiák, mint például a sargramostim, élő szervezetekből készült anyagokat használnak, amelyek különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a daganatsejtek növekedését.
A kriosebészet, más néven krioterápia, lefagyasztásával elpusztítja a daganatsejteket.
A sargramostim krioterápia utáni alkalmazása jobban működhet a prosztatarák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozzon meg egy ismeretlen normál immunválaszt (T-sejt és B-sejt) a prosztatarák krioterápiás kezelését követően.
II. Határozza meg a megváltozott immunválaszt (T-sejt és B-sejt) a GM-CSF (sargramostim) után és a prosztatarák krioterápiája után.
A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR (KEZELÉS): A betegek a 0. napon krioterápián esnek át, és az 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napon szubkután (SC) sargramostimot kapnak.
II. KAR (KONTROLL): A betegek a 0. napon krioterápián esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarákban diagnosztizált betegek, akik a prosztata elsődleges krioterápiáját választják
- Olyan betegek, akiknél T1a-T2c klinikai stádiumú prosztatarákot diagnosztizáltak
- Gleason pontszám összege kisebb vagy egyenlő, mint 7
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 20 ng/dl
- A páciensnek el kell olvasnia, megértenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) megállapodást
- A betegek várható élettartama legalább egy év
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység granulocita makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) vagy élesztőgombával szemben
- Várható véradás a következő 90 napon belül
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), számítógépes tomográfia (CT) és csontvizsgálati bizonyíték metasztatikus prosztatarákra, a PSA-szinttől függetlenül; (amelynek indikációja klinikailag vezérelt és a kezelőorvos döntése alapján)
- Bármilyen akut vagy krónikus bakteriális, gombás vagy vírusos fertőző betegség anamnézisében vagy az elmúlt 48 órában
- Dokumentált túlzott leukémiás myeloid blasztok a csontvelőben vagy a perifériás vérben (>= 10%) az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi szervátültetés
- Immunszuppresszió, beleértve az elsődleges, másodlagos, iatrogén és idiopátiás
- Egyéb súlyos betegségek (hematológiai, máj-, vese-, légúti, központi idegrendszeri, autoimmun vagy pszichiátriai)
- Beiratkozás más vizsgálatokba bármely betegséggel kapcsolatban az elmúlt 30 napban
- Olyan rák diagnózisa, amely nem tekinthető gyógyultnak, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját (BCC).
- A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója nagy szövethibával (a vizsgáló döntése alapján)
- Hasi reszekció anamnézisében végbélrák, rektális szűkület vagy más súlyos végbélpatológia miatt
- Jelenleg lítium-, szteroid-, kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesülő beteg
- 12%-nál alacsonyabb hemoglobinszintű betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (krioterápia, sargramostim)
A betegek a 0. napon krioterápián esnek át, és az 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napon szubkután sargramostimot kapnak.
|
Szubkután beadva
Más nevek:
Végezzen krioterápiát
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (krioterápia, standard ellátás)
A betegek a 0. napon krioterápiában részesülnek.
|
Végezzen krioterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Serametrix vizsgálattal azonosított változás a B-sejtes válaszban
Időkeret: Kiindulási állapot a krioterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
Az egyes citokin- és antigénszintek szóródási diagramja minden egyes páciens számára markerrel készül, hogy megfigyelhető legyen a markerek viselkedése (emelkedő, csökkenő, lapos vagy kombináció az idő múlásával).
A páciens-specifikus preoperatív szinteket használjuk fel az egyéni alapértékek meghatározásához, amelyekből kiszámítják a követési citokin- és antigénszintek különbségét, majd a markerek szintjének átlagos emelkedésének egyszerű leíró összehasonlítását grafikonon ábrázolják a kohorszok között.
|
Kiindulási állapot a krioterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az intracelluláris citokin vizsgálattal és az enzimhez kötött immunponttal azonosított T-sejt-válaszok változása
Időkeret: Kiindulási állapot a krioterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
Az egyes citokin- és antigénszintek szóródási diagramja minden egyes páciens számára markerrel készül, hogy megfigyelhető legyen a markerek viselkedése (emelkedő, csökkenő, lapos vagy kombináció az idő múlásával).
A páciens-specifikus preoperatív szinteket használjuk fel az egyéni alapértékek meghatározásához, amelyekből kiszámítják a követési citokin- és antigénszintek különbségét, majd a markerek szintjének átlagos emelkedésének egyszerű leíró összehasonlítását grafikonon ábrázolják a kohorszok között.
|
Kiindulási állapot a krioterápia után legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérumminták PSA-szintjének változása
Időkeret: Akár 6 hónappal a krioterápia után
|
Akár 6 hónappal a krioterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Al Barqawi, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0071.cc
- 14-0071 (University of Colorado, Denver)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .