De immuunrespons op primaire cryotherapie voor de behandeling van prostaatkanker
8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze gerandomiseerde pilot-fase I-studie onderzoekt hoe goed sargramostim na cryotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Biologische therapieën, zoals sargramostim, gebruiken stoffen gemaakt van levende organismen die het immuunsysteem op verschillende manieren kunnen stimuleren en de groei van tumorcellen kunnen stoppen.
Cryochirurgie, ook wel cryotherapie genoemd, doodt tumorcellen door ze te bevriezen.
Het geven van sargramostim na cryotherapie kan beter werken bij de behandeling van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal een onbekende normale immuunrespons (T-cel en B-cel) op post-cryotherapiebehandeling voor prostaatkanker.
II. Detecteer de veranderde immuunrespons (T-cel en B-cel) post-GM-CSF (sargramostim) respons en post-cryotherapie voor prostaatkanker.
Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I (BEHANDELING): Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0 en ontvangen sargramostim subcutaan (SC) op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12.
ARM II (CONTROLE): Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose prostaatkanker die ervoor kiezen primaire cryotherapie van de prostaat te ondergaan
- Patiënten bij wie de diagnose klinisch stadium T1a-T2c prostaatkanker is gesteld
- Gleasonscore som van minder dan of gelijk aan 7
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/dl
- De patiënt zal de geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-overeenkomst lezen, begrijpen en ondertekenen
- Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste een jaar hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of gist
- Verwachte bloeddonatie binnen de komende 90 dagen
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) en botscan bewijs van uitgezaaide prostaatkanker, ongeacht het PSA-niveau; (waarvan de indicatie klinisch gedreven is en ter beoordeling van de behandelend arts)
- Elke voorgeschiedenis van huidige of in de afgelopen 48 uur acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectieziekte
- Gedocumenteerde overmatige leukemische myeloïde blasten in het beenmerg of perifeer bloed (>= 10%) in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere orgaantransplantatie
- Immunosuppressie inclusief primaire, secundaire, iatrogene en idiopathische
- Andere ernstige ziekten (hematologische, lever-, nier-, ademhalings-, centraal zenuwstelsel, auto-immuun- of psychiatrische ziekten)
- Inschrijving in andere onderzoeken voor een ziekte in de afgelopen 30 dagen
- Diagnose van kanker die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid
- Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat met een groot weefseldefect (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Geschiedenis van abdominoperineale resectie voor rectumkanker, rectale stenose of andere ernstige rectale pathologie
- Patiënt die momenteel wordt behandeld met lithium, steroïden, chemotherapie of radiotherapie
- Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 12%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (cryotherapie, sargramostim)
Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0 en krijgen subcutaan sargramostim op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12.
|
Onderhuids toegediend
Andere namen:
Onderga cryotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (cryotherapie, zorgstandaard)
Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0.
|
Onderga cryotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in B-celrespons geïdentificeerd door Serametrix-assay
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
|
Een spreidingsdiagram van elk cytokine- en antigeenniveau zal voor elke patiënt per marker worden gemaakt om het gedrag van de markers te observeren (stijgend, dalend, vlak of combinatie in de tijd).
Patiëntspecifieke preoperatieve niveaus zullen worden gebruikt om individuele basislijnmetingen te verkrijgen waaruit het verschil in follow-up cytokine- en antigeenniveaus zal worden berekend, waarna een eenvoudige beschrijvende vergelijking van de gemiddelde verhoging van de markerniveaus over cohorten zal worden weergegeven.
|
Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
|
|
Verandering in T-celrespons geïdentificeerd door intracellulaire cytokine-assay en enzymgekoppelde immunospot
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
|
Een spreidingsdiagram van elk cytokine- en antigeenniveau zal voor elke patiënt per marker worden gemaakt om het gedrag van de markers te observeren (stijgend, dalend, vlak of combinatie in de tijd).
Patiëntspecifieke preoperatieve niveaus zullen worden gebruikt om individuele basislijnmetingen te verkrijgen waaruit het verschil in follow-up cytokine- en antigeenniveaus zal worden berekend, waarna een eenvoudige beschrijvende vergelijking van de gemiddelde verhoging van de markerniveaus over cohorten zal worden weergegeven.
|
Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PSA-waarden in serummonsters
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na cryotherapie
|
Tot 6 maanden na cryotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Al Barqawi, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0071.cc
- 14-0071 (University of Colorado, Denver)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .