Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immuunrespons op primaire cryotherapie voor de behandeling van prostaatkanker

8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze gerandomiseerde pilot-fase I-studie onderzoekt hoe goed sargramostim na cryotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Biologische therapieën, zoals sargramostim, gebruiken stoffen gemaakt van levende organismen die het immuunsysteem op verschillende manieren kunnen stimuleren en de groei van tumorcellen kunnen stoppen. Cryochirurgie, ook wel cryotherapie genoemd, doodt tumorcellen door ze te bevriezen. Het geven van sargramostim na cryotherapie kan beter werken bij de behandeling van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal een onbekende normale immuunrespons (T-cel en B-cel) op post-cryotherapiebehandeling voor prostaatkanker.

II. Detecteer de veranderde immuunrespons (T-cel en B-cel) post-GM-CSF (sargramostim) respons en post-cryotherapie voor prostaatkanker.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (BEHANDELING): Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0 en ontvangen sargramostim subcutaan (SC) op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12.

ARM II (CONTROLE): Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose prostaatkanker die ervoor kiezen primaire cryotherapie van de prostaat te ondergaan
  • Patiënten bij wie de diagnose klinisch stadium T1a-T2c prostaatkanker is gesteld
  • Gleasonscore som van minder dan of gelijk aan 7
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/dl
  • De patiënt zal de geïnformeerde toestemming en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-overeenkomst lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste een jaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of gist
  • Verwachte bloeddonatie binnen de komende 90 dagen
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) en botscan bewijs van uitgezaaide prostaatkanker, ongeacht het PSA-niveau; (waarvan de indicatie klinisch gedreven is en ter beoordeling van de behandelend arts)
  • Elke voorgeschiedenis van huidige of in de afgelopen 48 uur acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectieziekte
  • Gedocumenteerde overmatige leukemische myeloïde blasten in het beenmerg of perifeer bloed (>= 10%) in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Immunosuppressie inclusief primaire, secundaire, iatrogene en idiopathische
  • Andere ernstige ziekten (hematologische, lever-, nier-, ademhalings-, centraal zenuwstelsel, auto-immuun- of psychiatrische ziekten)
  • Inschrijving in andere onderzoeken voor een ziekte in de afgelopen 30 dagen
  • Diagnose van kanker die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid
  • Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat met een groot weefseldefect (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Geschiedenis van abdominoperineale resectie voor rectumkanker, rectale stenose of andere ernstige rectale pathologie
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met lithium, steroïden, chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 12%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (cryotherapie, sargramostim)
Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0 en krijgen subcutaan sargramostim op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12.
Biologisch: sargramostim
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Procedure: cryotherapie
Onderga cryotherapie
Actieve vergelijker: Arm II (cryotherapie, zorgstandaard)
Patiënten ondergaan cryotherapie op dag 0.
Procedure: cryotherapie
Onderga cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in B-celrespons geïdentificeerd door Serametrix-assay
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
Een spreidingsdiagram van elk cytokine- en antigeenniveau zal voor elke patiënt per marker worden gemaakt om het gedrag van de markers te observeren (stijgend, dalend, vlak of combinatie in de tijd). Patiëntspecifieke preoperatieve niveaus zullen worden gebruikt om individuele basislijnmetingen te verkrijgen waaruit het verschil in follow-up cytokine- en antigeenniveaus zal worden berekend, waarna een eenvoudige beschrijvende vergelijking van de gemiddelde verhoging van de markerniveaus over cohorten zal worden weergegeven.
Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
Verandering in T-celrespons geïdentificeerd door intracellulaire cytokine-assay en enzymgekoppelde immunospot
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie
Een spreidingsdiagram van elk cytokine- en antigeenniveau zal voor elke patiënt per marker worden gemaakt om het gedrag van de markers te observeren (stijgend, dalend, vlak of combinatie in de tijd). Patiëntspecifieke preoperatieve niveaus zullen worden gebruikt om individuele basislijnmetingen te verkrijgen waaruit het verschil in follow-up cytokine- en antigeenniveaus zal worden berekend, waarna een eenvoudige beschrijvende vergelijking van de gemiddelde verhoging van de markerniveaus over cohorten zal worden weergegeven.
Baseline tot maximaal 3 maanden na cryotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in PSA-waarden in serummonsters
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na cryotherapie
Tot 6 maanden na cryotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

EDAP TMS S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren