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전립선암 치료를 위한 1차 냉동요법에 대한 면역 반응

2022년 2월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 무작위 파일럿 1상 시험은 동결 요법 후 sargramostim이 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. sargramostim과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있는 살아있는 유기체로 만든 물질을 사용합니다. 냉동 요법으로도 알려진 냉동 수술은 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 냉동 요법 후 사르그라모스팀을 투여하면 전립선암 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선암에 대한 냉동요법 후 치료에 대한 알려지지 않은 정상적인 면역 반응(T 세포 및 B 세포)을 결정합니다.

II. 전립선암에 대한 GM-CSF(sargramostim) 반응 및 냉동 요법 후 변경된 면역 반응(T 세포 및 B 세포)을 검출합니다.

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(치료): 환자는 0일에 냉동 요법을 받고 1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일에 sargramostim 피하(SC)를 받습니다.

ARM II(CONTROL): 환자는 0일에 냉동 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선의 1차 냉동 요법을 받기로 선택한 전립선암 진단을 받은 환자
  • 임상 병기 T1a -T2c 전립선암 진단을 받은 환자
  • 글리슨 점수 합계 7 이하
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 20ng/dl
  • 환자는 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 계약을 읽고 이해하고 서명합니다.
  • 환자는 최소 1년의 기대 수명을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 효모에 대한 알려진 과민성
  • 향후 90일 이내에 예상되는 헌혈
  • 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 PSA 수준에 관계없이 전이성 전립선암의 뼈 스캔 증거; (임상적으로 주도되고 치료 의사의 재량에 따른 적응증)
  • 급성 또는 만성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 전염병의 현재 또는 과거 48시간 이내의 병력
  • 지난 6개월 동안 골수 또는 말초 혈액(>= 10%)에서 문서화된 과도한 백혈병 골수성 모세포
  • 이전 장기 이식
  • 1차, 2차, 의원성 및 특발성을 포함한 면역억제
  • 기타 심각한 질병(혈액, 간, 신장, 호흡기, 중추신경계, 자가면역 또는 정신과)
  • 지난 30일 동안 질병에 대한 다른 연구 등록
  • 피부의 기저 세포 암종(BCC)을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 암의 진단
  • 큰 조직 결함이 있는 전립선의 이전 경요도 절제술(조사자의 재량에 따름)
  • 직장암, 직장 협착증 또는 기타 주요 직장 병리에 대한 복부 회음부 절제술의 병력
  • 현재 리튬, 스테로이드, 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 받고 있는 환자
  • 헤모글로빈이 12% 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(냉동 요법, sargramostim)
환자는 0일에 냉동 요법을 받고 1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 피하로 sargramostim을 받습니다.
생물학적: 사르그라모스팀
피하 투여
다른 이름들:
  • 류킨
  • 프로킨
  • GM-CSF
절차: 냉동 요법
냉동 요법을 받다
활성 비교기: 팔 II(냉동 요법, 표준 치료)
환자는 0일째에 냉동 요법을 받습니다.
절차: 냉동 요법
냉동 요법을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serametrix 분석으로 확인된 B 세포 반응의 변화
기간: 냉동 요법 후 최대 3개월까지 기준
각 사이토카인 및 항원 수준의 산점도는 마커의 행동을 관찰하기 위해 마커별로 각 환자에 대해 생성됩니다(시간 경과에 따른 상승, 하강, 평평 또는 조합). 환자 특이적 수술 전 수준은 후속 사이토카인 및 항원 수준의 차이가 계산되는 개별 기준선 측정을 얻기 위해 사용될 것이며, 코호트 전체에 걸친 마커 수준의 평균 상승의 간단한 설명적 비교가 그래프로 표시될 것입니다.
냉동 요법 후 최대 3개월까지 기준
Intracellular cytokine assay와 enzyme-linked immunospot으로 확인된 T cell 반응의 변화
기간: 냉동 요법 후 최대 3개월까지 기준
각 사이토카인 및 항원 수준의 산점도는 마커의 행동을 관찰하기 위해 마커별로 각 환자에 대해 생성됩니다(시간 경과에 따른 상승, 하강, 평평 또는 조합). 환자 특이적 수술 전 수준은 후속 사이토카인 및 항원 수준의 차이가 계산되는 개별 기준선 측정을 얻기 위해 사용될 것이며, 코호트 전체에 걸친 마커 수준의 평균 상승의 간단한 설명적 비교가 그래프로 표시될 것입니다.
냉동 요법 후 최대 3개월까지 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 샘플의 PSA 수치 변화
기간: 냉동 요법 후 최대 6개월
냉동 요법 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

EDAP TMS S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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