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La respuesta inmunológica a la crioterapia primaria para el tratamiento del cáncer de próstata

8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este ensayo piloto aleatorizado de fase I estudia qué tan bien funciona el sargramostim después de la crioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata. Las terapias biológicas, como el sargramostim, utilizan sustancias elaboradas a partir de organismos vivos que pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. La criocirugía, también conocida como crioterapia, destruye las células tumorales congelándolas. Dar sargramostim después de la crioterapia puede funcionar mejor en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar una respuesta inmunitaria normal desconocida (células T y células B) al tratamiento posterior a la crioterapia para el cáncer de próstata.

II. Detectar la respuesta inmune alterada (células T y células B) post-GM-CSF (sargramostim) y post-crioterapia para el cáncer de próstata.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I (TRATAMIENTO): Los pacientes se someten a crioterapia el día 0 y reciben sargramostim por vía subcutánea (SC) los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12.

BRAZO II (CONTROL): Los pacientes se someten a crioterapia el día 0.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que eligen someterse a crioterapia primaria de próstata
  • Pacientes a los que se les diagnostica cáncer de próstata en estadio clínico T1a -T2c
  • Puntuación de Gleason suma menor o igual a 7
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/dl
  • El paciente leerá, comprenderá y firmará el consentimiento informado y el acuerdo de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o levadura
  • Donación de sangre anticipada dentro de los próximos 90 días
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) y gammagrafía ósea con evidencia de cáncer de próstata metastásico independientemente del nivel de PSA; (cuya indicación es clínica y queda a criterio del médico tratante)
  • Cualquier historial de enfermedad infecciosa bacteriana, fúngica o viral actual o en las últimas 48 horas
  • Exceso de blastos mieloides leucémicos documentados en la médula ósea o sangre periférica (>= 10%) en los últimos 6 meses
  • Trasplante de órgano anterior
  • Inmunosupresión incluyendo primaria, secundaria, iatrogénica e idiopática
  • Otras enfermedades graves (hematológicas, hepáticas, renales, respiratorias, del sistema nervioso central, autoinmunes o psiquiátricas)
  • Inscripción en otros estudios por cualquier enfermedad en los últimos 30 días
  • Diagnóstico de cáncer que no se considera curado, excepto carcinoma basocelular (CBC) de piel
  • Resección transuretral previa de la próstata con un gran defecto tisular (a criterio del investigador)
  • Antecedentes de resección abdominoperineal por cáncer rectal, estenosis rectal u otra patología rectal importante
  • Paciente actualmente en tratamiento con litio, esteroides, quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes con una hemoglobina de menos del 12%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (crioterapia, sargramostim)
Los pacientes se someten a crioterapia el día 0 y reciben sargramostim por vía subcutánea los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12.
Biológico: sargramostim
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • GM-CSF
Procedimiento: crioterapia
Someterse a crioterapia
Comparador activo: Brazo II (crioterapia, estándar de atención)
Los pacientes se someten a crioterapia el día 0.
Procedimiento: crioterapia
Someterse a crioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de las células B identificado por el ensayo Serametrix
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la crioterapia
Se creará un diagrama de dispersión de cada nivel de citocina y antígeno para cada paciente por marcador para observar el comportamiento de los marcadores (ascendente, descendente, plano o combinación a lo largo del tiempo). Los niveles preoperatorios específicos del paciente se utilizarán para obtener medidas iniciales individuales a partir de las cuales se calculará la diferencia en los niveles de citoquinas y antígenos de seguimiento, luego se graficará una comparación descriptiva simple de la elevación media en los niveles de los marcadores entre las cohortes.
Línea de base hasta 3 meses después de la crioterapia
Cambio en las respuestas de las células T identificado por ensayo de citoquinas intracelulares e inmunospot ligado a enzimas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la crioterapia
Se creará un diagrama de dispersión de cada nivel de citocina y antígeno para cada paciente por marcador para observar el comportamiento de los marcadores (ascendente, descendente, plano o combinación a lo largo del tiempo). Los niveles preoperatorios específicos del paciente se utilizarán para obtener medidas iniciales individuales a partir de las cuales se calculará la diferencia en los niveles de citoquinas y antígenos de seguimiento, luego se graficará una comparación descriptiva simple de la elevación media en los niveles de los marcadores entre las cohortes.
Línea de base hasta 3 meses después de la crioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de PSA en muestras de suero
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la crioterapia
Hasta 6 meses después de la crioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

EDAP TMS S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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