Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imuno-odpověď na primární kryoterapii pro léčbu rakoviny prostaty

8. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato randomizovaná pilotní studie fáze I studuje, jak dobře funguje sargramostim po kryoterapii při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Biologické terapie, jako je sargramostim, využívají látky vyrobené z živých organismů, které mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Kryochirurgie, známá také jako kryoterapie, zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. Podávání sargramostimu po kryoterapii může fungovat lépe při léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte neznámou normální imunitní odpověď (T buňky a B buňky) na post-kryoterapeutickou léčbu rakoviny prostaty.

II. Zjistěte změněnou imunitní odpověď (T buňky a B buňky) po reakci GM-CSF (sargramostim) a po kryoterapii rakoviny prostaty.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (LÉČBA): Pacienti podstupují kryoterapii v den 0 a dostávají sargramostim subkutánně (SC) 1., 3., 5., 8., 10. a 12. den.

ARM II (CONTROL): Pacienti podstupují kryoterapii v den 0.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, kteří se rozhodnou podstoupit primární kryoterapii prostaty
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován karcinom prostaty v klinickém stádiu T1a -T2c
  • Součet skóre Gleason je menší nebo roven 7
  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 20 ng/dl
  • Pacient si přečte, porozumí a podepíše informovaný souhlas a smlouvu HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo kvasinky
  • Předpokládané dárcovství krve během následujících 90 dnů
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačová tomografie (CT) a kostní sken průkaz metastatického karcinomu prostaty bez ohledu na hladinu PSA; (indikace je klinicky podmíněná a na uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Jakákoli anamnéza akutního nebo chronického bakteriálního, plísňového nebo virového infekčního onemocnění nebo během posledních 48 hodin
  • Zdokumentované nadměrné leukemické myeloidní blasty v kostní dřeni nebo periferní krvi (>= 10 %) za posledních 6 měsíců
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Imunosuprese včetně primární, sekundární, iatrogenní a idiopatické
  • Jiná závažná onemocnění (hematologická, jaterní, ledvinová, respirační, onemocnění centrálního nervového systému, autoimunitní nebo psychiatrická)
  • Zápis do jiných studií pro jakékoli onemocnění v posledních 30 dnech
  • Diagnóza rakoviny, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu (BCC) kůže
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty s velkým defektem tkáně (dle uvážení zkoušejícího)
  • Anamnéza abdominoperineální resekce pro karcinom rekta, rektální stenózu nebo jinou závažnou rektální patologii
  • Pacient, který je v současné době léčen lithiem, steroidy, chemoterapií nebo radioterapií
  • Pacienti s hemoglobinem nižším než 12 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kryoterapie, sargramostim)
Pacienti podstupují kryoterapii v den 0 a sargramostim dostávají subkutánně 1., 3., 5., 8., 10. a 12. den.
Biologický: sargramostim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Postup: kryoterapie
Podstoupit kryoterapii
Aktivní komparátor: Rameno II (kryoterapie, standardní péče)
Pacienti podstupují kryoterapii v den 0.
Postup: kryoterapie
Podstoupit kryoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi B buněk identifikovaná testem Serametrix
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po kryoterapii
Bodový graf hladiny každého cytokinu a antigenu bude vytvořen pro každého pacienta podle markeru, aby bylo možné sledovat chování markerů (vzestup, klesání, plochý nebo kombinace v průběhu času). Předoperační hladiny specifické pro pacienta budou použity k získání individuálních základních měření, ze kterých bude vypočítán rozdíl v následných hladinách cytokinů a antigenů, poté bude vykresleno jednoduché popisné srovnání průměrného zvýšení hladin markerů napříč kohortami.
Výchozí stav až 3 měsíce po kryoterapii
Změna v T buněčných odpovědích identifikovaná intracelulárním cytokinovým testem a enzymem vázaným imunospotem
Časové okno: Výchozí stav až 3 měsíce po kryoterapii
Bodový graf hladiny každého cytokinu a antigenu bude vytvořen pro každého pacienta podle markeru, aby bylo možné sledovat chování markerů (vzestup, klesání, plochý nebo kombinace v průběhu času). Předoperační hladiny specifické pro pacienta budou použity k získání individuálních základních měření, ze kterých bude vypočítán rozdíl v následných hladinách cytokinů a antigenů, poté bude vykresleno jednoduché popisné srovnání průměrného zvýšení hladin markerů napříč kohortami.
Výchozí stav až 3 měsíce po kryoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin PSA ve vzorcích séra
Časové okno: Až 6 měsíců po kryoterapii
Až 6 měsíců po kryoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

EDAP TMS S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit