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Die Immunantwort auf die primäre Kryotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs

8. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese randomisierte Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut Sargramostim nach Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt. Biologische Therapien wie Sargramostim verwenden Substanzen aus lebenden Organismen, die das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen können. Kryochirurgie, auch Kryotherapie genannt, tötet Tumorzellen durch Einfrieren ab. Die Gabe von Sargramostim nach der Kryotherapie kann bei der Behandlung von Prostatakrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen einer unbekannten normalen Immunantwort (T-Zelle und B-Zelle) auf die Post-Kryotherapie-Behandlung von Prostatakrebs.

II. Erkennen Sie die veränderte Immunantwort (T-Zelle und B-Zelle), die Post-GM-CSF (Sargramostim)-Antwort und die Post-Kryotherapie für Prostatakrebs.

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM I (BEHANDLUNG): Die Patienten werden am Tag 0 einer Kryotherapie unterzogen und erhalten Sargramostim subkutan (SC) an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12.

ARM II (KONTROLLE): Die Patienten werden am Tag 0 einer Kryotherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich für eine primäre Kryotherapie der Prostata entscheiden
  • Patienten, bei denen Prostatakrebs im klinischen Stadium T1a-T2c diagnostiziert wurde
  • Gleason-Score-Summe kleiner oder gleich 7
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 20 ng/dl
  • Der Patient liest, versteht und unterschreibt die Einverständniserklärung und die Vereinbarung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) oder Hefe
  • Voraussichtliche Blutspende innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) und Knochenszintigrafie zum Nachweis von metastasiertem Prostatakrebs, unabhängig vom PSA-Wert; (deren Indikation klinisch bedingt ist und im Ermessen des behandelnden Arztes liegt)
  • Jede akute oder chronische bakterielle, pilzliche oder virale Infektionskrankheit in der Vorgeschichte oder innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Dokumentierte exzessive leukämische myeloische Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut (>= 10 %) in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Organtransplantation
  • Immunsuppression einschließlich primärer, sekundärer, iatrogener und idiopathischer
  • Andere schwere Erkrankungen (hämatologisch, hepatisch, renal, respiratorisch, zentralnervös, autoimmun oder psychiatrisch)
  • Aufnahme in andere Studien wegen einer Krankheit in den letzten 30 Tagen
  • Diagnose von Krebs, der als nicht geheilt gilt, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms (BCC) der Haut
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata mit großem Gewebedefekt (nach Ermessen des Untersuchers)
  • Vorgeschichte einer abdominoperinealen Resektion wegen Rektumkrebs, Rektumstenose oder anderer schwerwiegender rektaler Pathologien
  • Patient, der derzeit eine Lithium-, Steroid-, Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlung erhält
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Kryotherapie, Sargramostim)
Die Patienten werden an Tag 0 einer Kryotherapie unterzogen und erhalten Sargramostim subkutan an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12.
Biologisch: sargramostim
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • GM-CSF
Verfahren: Kryotherapie
Unterziehe dich einer Kryotherapie
Aktiver Komparator: Arm II (Kryotherapie, Behandlungsstandard)
Die Patienten werden am Tag 0 einer Kryotherapie unterzogen.
Verfahren: Kryotherapie
Unterziehe dich einer Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der B-Zell-Antwort, identifiziert durch Serametrix-Assay
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Kryotherapie
Ein Streudiagramm jedes Zytokin- und Antigenspiegels wird für jeden Patienten nach Marker erstellt, um das Verhalten der Marker zu beobachten (steigend, fallend, flach oder eine Kombination über die Zeit). Patientenspezifische präoperative Werte werden verwendet, um individuelle Grundlinienmessungen zu erhalten, aus denen die Differenz der nachfolgenden Zytokin- und Antigenspiegel berechnet wird. Anschließend wird ein einfacher beschreibender Vergleich der mittleren Erhöhung der Markerspiegel über die Kohorten hinweg grafisch dargestellt.
Baseline bis zu 3 Monate nach Kryotherapie
Veränderung der T-Zell-Antworten, identifiziert durch intrazellulären Zytokin-Assay und enzymgekoppelten Immunspot
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate nach Kryotherapie
Ein Streudiagramm jedes Zytokin- und Antigenspiegels wird für jeden Patienten nach Marker erstellt, um das Verhalten der Marker zu beobachten (steigend, fallend, flach oder eine Kombination über die Zeit). Patientenspezifische präoperative Werte werden verwendet, um individuelle Grundlinienmessungen zu erhalten, aus denen die Differenz der nachfolgenden Zytokin- und Antigenspiegel berechnet wird. Anschließend wird ein einfacher beschreibender Vergleich der mittleren Erhöhung der Markerspiegel über die Kohorten hinweg grafisch dargestellt.
Baseline bis zu 3 Monate nach Kryotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PSA-Spiegels in Serumproben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Kryotherapie
Bis zu 6 Monate nach Kryotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

EDAP TMS S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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