A resposta imunológica à crioterapia primária para o tratamento do câncer de próstata
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo piloto randomizado de fase I estuda o desempenho do sargramostim após a crioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
As terapias biológicas, como o sargramostim, usam substâncias feitas de organismos vivos que podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento de células tumorais.
A criocirurgia, também conhecida como crioterapia, mata as células tumorais congelando-as.
A administração de sargramostim após a crioterapia pode funcionar melhor no tratamento do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar uma resposta imune normal desconhecida (células T e células B) ao tratamento pós-crioterapia para câncer de próstata.
II. Detectar a resposta imune alterada (células T e células B) pós-GM-CSF (sargramostim) e pós-crioterapia para o câncer de próstata.
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I (TRATAMENTO): Os pacientes são submetidos à crioterapia no dia 0 e recebem sargramostim por via subcutânea (SC) nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12.
ARM II (CONTROL): Os pacientes são submetidos à crioterapia no dia 0.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata que optam por se submeter à crioterapia primária da próstata
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata em estágio clínico T1a -T2c
- Soma da pontuação de Gleason menor ou igual a 7
- Antígeno prostático específico (PSA) < 20 ng/dl
- O paciente lerá, entenderá e assinará o consentimento informado e o acordo da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF) ou levedura
- Doação de sangue prevista para os próximos 90 dias
- Ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) e evidência de varredura óssea de câncer de próstata metastático independentemente do nível de PSA; (cuja indicação é clinicamente orientada e fica a critério do médico assistente)
- Qualquer história atual ou nas últimas 48 horas de doença infecciosa bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica
- Excesso de blastos mielóides leucêmicos documentados na medula óssea ou no sangue periférico (>= 10%) nos últimos 6 meses
- Transplante de órgão anterior
- Imunossupressão incluindo primária, secundária, iatrogênica e idiopática
- Outras doenças graves (hematológicas, hepáticas, renais, respiratórias, do sistema nervoso central, autoimunes ou psiquiátricas)
- Inscrição em outros estudos para qualquer doença nos últimos 30 dias
- Diagnóstico de câncer que não é considerado curado, exceto carcinoma basocelular (CBC) de pele
- Ressecção transuretral prévia da próstata com grande defeito tecidual (a critério do investigador)
- História de ressecção abdominoperineal para câncer retal, estenose retal ou outra patologia retal importante
- Paciente atualmente recebendo tratamento com lítio, esteroides, quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com hemoglobina inferior a 12%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (crioterapia, sargramostim)
Os pacientes são submetidos à crioterapia no dia 0 e recebem sargramostim por via subcutânea nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12.
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Dado por via subcutânea
Outros nomes:
Fazer crioterapia
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Comparador Ativo: Braço II (crioterapia, tratamento padrão)
Os pacientes são submetidos à crioterapia no dia 0.
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Fazer crioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta das células B identificada pelo ensaio Serametrix
Prazo: Linha de base até 3 meses após a crioterapia
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Um gráfico de dispersão de cada nível de citocina e antígeno será criado para cada paciente por marcador para observar o comportamento dos marcadores (aumento, queda, plano ou combinação ao longo do tempo).
Os níveis pré-operatórios específicos do paciente serão usados para obter medidas de linha de base individuais a partir das quais a diferença nos níveis de citocinas e antígenos de acompanhamento será calculada, então uma comparação descritiva simples da elevação média nos níveis dos marcadores entre as coortes será representada graficamente.
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Linha de base até 3 meses após a crioterapia
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Mudança nas respostas de células T identificadas por ensaio de citocina intracelular e imunospot ligado a enzima
Prazo: Linha de base até 3 meses após a crioterapia
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Um gráfico de dispersão de cada nível de citocina e antígeno será criado para cada paciente por marcador para observar o comportamento dos marcadores (aumento, queda, plano ou combinação ao longo do tempo).
Os níveis pré-operatórios específicos do paciente serão usados para obter medidas de linha de base individuais a partir das quais a diferença nos níveis de citocinas e antígenos de acompanhamento será calculada, então uma comparação descritiva simples da elevação média nos níveis dos marcadores entre as coortes será representada graficamente.
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Linha de base até 3 meses após a crioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de PSA em amostras de soro
Prazo: Até 6 meses após a crioterapia
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Até 6 meses após a crioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Al Barqawi, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0071.cc
- 14-0071 (University of Colorado, Denver)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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