Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på primær kryoterapi til behandling af prostatacancer

8. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette randomiserede pilotfase I forsøg undersøger, hvor godt sargramostim efter kryoterapi virker ved behandling af patienter med prostatacancer. Biologiske terapier, såsom sargramostim, bruger stoffer fremstillet af levende organismer, som kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Kryokirurgi, også kendt som kryoterapi, dræber tumorceller ved at fryse dem. At give sargramostim efter kryoterapi kan virke bedre til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem et ukendt normalt immunrespons (T-celle og B-celle) på post-kryoterapibehandling for prostatacancer.

II. Opdag det ændrede immunrespons (T-celle og B-celle) post-GM-CSF (sargramostim) respons og post-kryoterapi for prostatacancer.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (BEHANDLING): Patienter gennemgår kryoterapi på dag 0 og får sargramostim subkutant (SC) på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.

ARM II (KONTROL): Patienter gennemgår kryoterapi på dag 0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med prostatakræft, der vælger at gennemgå primær kryoterapi af prostata
  • Patienter, der er diagnosticeret med klinisk stadium T1a-T2c prostatacancer
  • Gleasons scoresum på mindre end eller lig med 7
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/dl
  • Patienten vil læse, forstå og underskrive informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-aftalen
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller gær
  • Forventet bloddonation inden for de næste 90 dage
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) og knoglescanningsbeviser for metastatisk prostatacancer uanset PSA-niveauet; (hvilken indikation er klinisk drevet og efter den behandlende læges skøn)
  • Enhver historie med aktuelle eller inden for de seneste 48 timer med akut eller kronisk bakteriel, svampe eller viral infektionssygdom
  • Dokumenteret overdreven leukæmi myeloid blaster i knoglemarven eller perifert blod (>= 10%) inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere organtransplantation
  • Immunsuppression inklusive primær, sekundær, iatrogen og idiopatisk
  • Andre alvorlige sygdomme (hæmatologiske, lever-, nyre-, respiratoriske, centralnervesystem, autoimmune eller psykiatriske)
  • Tilmelding til andre undersøgelser for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Diagnose af kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcellekarcinom (BCC) i huden
  • Forudgående transurethral resektion af prostata med en stor vævsdefekt (efter investigatorens skøn)
  • Anamnese med abdominoperineal resektion for rektalcancer, rektal stenose eller anden større rektal patologi
  • Patient, der i øjeblikket modtager lithium-, steroid-, kemoterapi- eller strålebehandling
  • Patienter med et hæmoglobinindhold på mindre end 12 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kryoterapi, sargramostim)
Patienter gennemgår kryoterapi på dag 0 og får sargramostim subkutant på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Procedure: kryoterapi
Gennemgå kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi, standardbehandling)
Patienter gennemgår kryoterapi på dag 0.
Procedure: kryoterapi
Gennemgå kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i B-cellerespons identificeret ved Serametrix-assay
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter kryoterapi
Et scatterplot af hvert cytokin- og antigenniveau vil blive oprettet for hver patient ved hjælp af markør for at observere markørernes adfærd (stigende, faldende, flad eller kombination over tid). Patientspecifikke præoperative niveauer vil blive brugt til at opnå individuelle basislinjemål, hvorfra forskellen i opfølgende cytokin- og antigenniveauer vil blive beregnet, hvorefter en simpel beskrivende sammenligning af den gennemsnitlige stigning i markørernes niveauer på tværs af kohorter vil blive tegnet grafisk.
Baseline til op til 3 måneder efter kryoterapi
Ændring i T-celle-responser identificeret ved intracellulær cytokin-assay og enzym-linked immunospot
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter kryoterapi
Et scatterplot af hvert cytokin- og antigenniveau vil blive oprettet for hver patient ved hjælp af markør for at observere markørernes adfærd (stigende, faldende, flad eller kombination over tid). Patientspecifikke præoperative niveauer vil blive brugt til at opnå individuelle basislinjemål, hvorfra forskellen i opfølgende cytokin- og antigenniveauer vil blive beregnet, hvorefter en simpel beskrivende sammenligning af den gennemsnitlige stigning i markørernes niveauer på tværs af kohorter vil blive tegnet grafisk.
Baseline til op til 3 måneder efter kryoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PSA-niveauer i serumprøver
Tidsramme: Op til 6 måneder efter kryoterapi
Op til 6 måneder efter kryoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

EDAP TMS S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner