Immuunivaste primaariselle kryoterapialle eturauhassyövän hoidossa
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä satunnaistettu pilottivaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin sargramostim toimii kryoterapian jälkeen eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Biologisissa hoidoissa, kuten sargramostiimissa, käytetään elävistä organismeista valmistettuja aineita, jotka voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun.
Kryokirurgia, joka tunnetaan myös nimellä kryoterapia, tappaa kasvainsoluja jäädyttämällä ne.
Sargramostimin antaminen kryoterapian jälkeen voi toimia paremmin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tuntematon normaali immuunivaste (T-solu ja B-solu) eturauhassyövän kryoterapian jälkeiselle hoidolle.
II. Tunnista muuttunut immuunivaste (T-solut ja B-solut) GM-CSF:n (sargramostim) -vasteen ja kryoterapian jälkeisen eturauhassyövän jälkeisenä.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VARSI I (HOITO): Potilaat saavat kryoterapiaa päivänä 0 ja saavat sargramostimia ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
ARM II (CONTROL): Potilaille suoritetaan kryoterapia päivänä 0.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka valitsevat eturauhasen primaarisen kryoterapian
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisen vaiheen T1a-T2c eturauhassyöpä
- Gleason-pisteiden summa on pienempi tai yhtä suuri kuin 7
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/dl
- Potilas lukee, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) sopimuksen
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään yksi vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF) tai hiivalle
- Odotettu verenluovutus seuraavan 90 päivän sisällä
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) ja luukuvaus todisteet metastasoituneesta eturauhassyövästä PSA-tasosta riippumatta; (jonka käyttöaihe on kliinisesti ohjattu ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
- Mikä tahansa nykyinen tai viimeisten 48 tunnin aikana ollut akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virustartuntatauti
- Dokumentoituja liiallisia leukeemisia myelooisia blasteja luuytimessä tai ääreisveressä (>= 10 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen elinsiirto
- Immunosuppressio mukaan lukien primaarinen, sekundaarinen, iatrogeeninen ja idiopaattinen
- Muut vakavat sairaudet (hematologiset, maksan, munuaisten, hengitysteiden, keskushermoston, autoimmuuni- tai psykiatriset sairaudet)
- Ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana
- Syövän diagnoosi, jota ei pidetä parantuneena, paitsi ihon tyvisolusyöpä (BCC).
- Eturauhasen aiempi transuretraalinen resektio, jossa on suuri kudosvika (tutkijan harkinnan mukaan)
- Aiempi vatsa-operineaalinen resektio peräsuolen syövän, peräsuolen ahtauman tai muun suuren peräsuolen patologian vuoksi
- Potilas, joka saa parhaillaan litium-, steroidi-, kemoterapia- tai sädehoitoa
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 12 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kryoterapia, sargramostimi)
Potilaat saavat kryoterapiaa päivänä 0 ja saavat sargramostimia ihonalaisesti päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Käy läpi kryoterapia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (kryoterapia, hoidon standardi)
Potilaat saavat kryoterapiaa päivänä 0.
|
Käy läpi kryoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos B-soluvasteessa, joka tunnistettiin Serametrix-määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta kryoterapian jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle luodaan sirontadiagrammi kustakin sytokiini- ja antigeenitasosta markkerien avulla, jotta voidaan tarkkailla merkkien käyttäytymistä (nouseva, laskeva, tasainen tai yhdistelmä ajan myötä).
Potilaskohtaisia preoperatiivisia tasoja käytetään yksilöllisten perusmittausten saamiseksi, joista lasketaan ero seurantasytokiini- ja antigeenitasoissa, minkä jälkeen piirretään yksinkertainen kuvaava vertailu markkerien tasojen keskimääräisestä noususta kohorttien välillä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta kryoterapian jälkeen
|
|
Muutos T-soluvasteissa, jotka tunnistettiin intrasellulaarisella sytokiinimäärityksellä ja entsyymikytketyllä immunospotilla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta kryoterapian jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle luodaan sirontadiagrammi kustakin sytokiini- ja antigeenitasosta markkerien avulla, jotta voidaan tarkkailla merkkien käyttäytymistä (nouseva, laskeva, tasainen tai yhdistelmä ajan myötä).
Potilaskohtaisia preoperatiivisia tasoja käytetään yksilöllisten perusmittausten saamiseksi, joista lasketaan ero seurantasytokiini- ja antigeenitasoissa, minkä jälkeen piirretään yksinkertainen kuvaava vertailu markkerien tasojen keskimääräisestä noususta kohorttien välillä.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta kryoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos PSA-tasoissa seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kryoterapian jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta kryoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Al Barqawi, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0071.cc
- 14-0071 (University of Colorado, Denver)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .