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La réponse immunitaire à la cryothérapie primaire pour le traitement du cancer de la prostate

8 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cet essai pilote randomisé de phase I étudie l'efficacité du sargramostim après la cryothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate. Les thérapies biologiques, telles que le sargramostim, utilisent des substances fabriquées à partir d'organismes vivants qui peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. La cryochirurgie, également connue sous le nom de cryothérapie, tue les cellules tumorales en les congelant. L'administration de sargramostim après la cryothérapie peut être plus efficace dans le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer une réponse immunitaire normale inconnue (cellule T et cellule B) au traitement post-cryothérapie du cancer de la prostate.

II. Détecter la réponse immunitaire altérée (cellule T et cellule B) post-GM-CSF (sargramostim) et post-cryothérapie pour le cancer de la prostate.

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I (TRAITEMENT) : Les patients subissent une cryothérapie au jour 0 et reçoivent du sargramostim par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12.

ARM II (CONTRÔLE) : Les patients subissent une cryothérapie au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui choisissent de subir une cryothérapie primaire de la prostate
  • Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer de la prostate au stade clinique T1a -T2c
  • Somme du score de Gleason inférieure ou égale à 7
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) < 20 ng/dl
  • Le patient lira, comprendra et signera le consentement éclairé et l'accord de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) ou à la levure
  • Don de sang prévu dans les 90 prochains jours
  • L'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie (TDM) et la scintigraphie osseuse mettent en évidence un cancer de la prostate métastatique, quel que soit le niveau de PSA ; (dont l'indication est cliniquement déterminée et à la discrétion du médecin traitant)
  • Tout antécédent de maladie infectieuse bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique au cours des 48 dernières heures
  • Explosions myéloïdes leucémiques excessives documentées dans la moelle osseuse ou le sang périphérique (>= 10 %) au cours des 6 derniers mois
  • Greffe d'organe antérieure
  • Immunosuppression y compris primaire, secondaire, iatrogène et idiopathique
  • Autres maladies graves (hématologiques, hépatiques, rénales, respiratoires, du système nerveux central, auto-immunes ou psychiatriques)
  • Inscription à d'autres études pour toute maladie au cours des 30 derniers jours
  • Diagnostic de cancer qui n'est pas considéré comme guéri, à l'exception du carcinome basocellulaire (CBC) de la peau
  • Résection transurétrale antérieure de la prostate avec un grand défaut tissulaire (à la discrétion de l'investigateur)
  • Antécédents de résection abdomino-périnéale pour cancer rectal, sténose rectale ou autre pathologie rectale majeure
  • Patient recevant actuellement un traitement au lithium, aux stéroïdes, à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
  • Patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 12 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (cryothérapie, sargramostim)
Les patients subissent une cryothérapie au jour 0 et reçoivent du sargramostim par voie sous-cutanée les jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12.
Biologique: sargramostim
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Procédure: cryothérapie
Subir une cryothérapie
Comparateur actif: Bras II (cryothérapie, traitement standard)
Les patients subissent une cryothérapie au jour 0.
Procédure: cryothérapie
Subir une cryothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse des lymphocytes B identifiée par le test Serametrix
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la cryothérapie
Un diagramme de dispersion de chaque niveau de cytokine et d'antigène sera créé pour chaque patient par marqueur afin d'observer le comportement des marqueurs (augmentation, diminution, plat ou combinaison dans le temps). Les niveaux préopératoires spécifiques au patient seront utilisés pour obtenir des mesures de base individuelles à partir desquelles la différence des niveaux de cytokines et d'antigènes de suivi sera calculée, puis une simple comparaison descriptive de l'élévation moyenne des niveaux des marqueurs entre les cohortes sera représentée graphiquement.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la cryothérapie
Modification des réponses des lymphocytes T identifiée par le dosage des cytokines intracellulaires et l'immunospot lié à une enzyme
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la cryothérapie
Un diagramme de dispersion de chaque niveau de cytokine et d'antigène sera créé pour chaque patient par marqueur afin d'observer le comportement des marqueurs (augmentation, diminution, plat ou combinaison dans le temps). Les niveaux préopératoires spécifiques au patient seront utilisés pour obtenir des mesures de base individuelles à partir desquelles la différence des niveaux de cytokines et d'antigènes de suivi sera calculée, puis une simple comparaison descriptive de l'élévation moyenne des niveaux des marqueurs entre les cohortes sera représentée graphiquement.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la cryothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de PSA dans les échantillons de sérum
Délai: Jusqu'à 6 mois après la cryothérapie
Jusqu'à 6 mois après la cryothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

EDAP TMS S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

26 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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