Immunresponsen på primær kryoterapi for behandling av prostatakreft
8. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne randomiserte pilotfase I-studien studerer hvor godt sargramostim etter kryoterapi virker i behandling av pasienter med prostatakreft.
Biologiske terapier, som sargramostim, bruker stoffer laget av levende organismer som kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller fra å vokse.
Kryokirurgi, også kjent som kryoterapi, dreper tumorceller ved å fryse dem.
Å gi sargramostim etter kryoterapi kan fungere bedre ved behandling av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem en ukjent normal immunrespons (T-celle og B-celle) på post-kryoterapibehandling for prostatakreft.
II. Oppdag den endrede immunresponsen (T-celle og B-celle) post-GM-CSF (sargramostim) respons og post-kryoterapi for prostatakreft.
Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I (BEHANDLING): Pasienter gjennomgår kryoterapi på dag 0 og får sargramostim subkutant (SC) på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.
ARM II (KONTROLL): Pasienter gjennomgår kryoterapi på dag 0.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med prostatakreft som velger å gjennomgå primær kryoterapi av prostata
- Pasienter som er diagnostisert med klinisk stadium T1a -T2c prostatakreft
- Gleasons poengsum er mindre enn eller lik 7
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 20 ng/dl
- Pasienten vil lese, forstå og signere informert samtykke og HIPAA-avtalen (Helseforsikring Portability and Accountability Act)
- Pasienter må ha en forventet levealder på minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller gjær
- Forventet bloddonasjon innen de neste 90 dagene
- Magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) og beinskanning bevis på metastatisk prostatakreft uavhengig av PSA-nivået; (indikasjonen som er klinisk drevet og etter den behandlende legens skjønn)
- Enhver historie med nåværende eller i løpet av de siste 48 timene med akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller viral infeksjonssykdom
- Dokumentert overdreven leukemi myeloid blaster i benmargen eller perifert blod (>= 10 %) i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere organtransplantasjon
- Immunsuppresjon inkludert primær, sekundær, iatrogen og idiopatisk
- Andre alvorlige sykdommer (hematologiske, lever-, nyre-, luftveis-, sentralnervesystemet, autoimmune eller psykiatriske)
- Registrering i andre studier for enhver sykdom de siste 30 dagene
- Diagnose av kreft som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcellekarsinom (BCC) i huden
- Tidligere transurethral reseksjon av prostata med en stor vevsdefekt (etter etterforskerens skjønn)
- Anamnese med abdominoperineal reseksjon for rektal kreft, rektal stenose eller annen større rektal patologi
- Pasient som for tiden mottar litium-, steroid-, kjemoterapi- eller strålebehandling
- Pasienter med hemoglobin på mindre enn 12 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (kryoterapi, sargramostim)
Pasienter gjennomgår kryoterapi på dag 0 og får sargramostim subkutant på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.
|
Gis subkutant
Andre navn:
Gjennomgå kryoterapi
|
|
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi, standardbehandling)
Pasienter gjennomgår kryoterapi på dag 0.
|
Gjennomgå kryoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i B-cellerespons identifisert av Serametrix-analysen
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter kryoterapi
|
Et spredningsplott av hvert cytokin- og antigennivå vil bli opprettet for hver pasient ved hjelp av markør for å observere oppførselen til markørene (stigende, fallende, flate eller kombinasjon over tid).
Pasientspesifikke preoperative nivåer vil bli brukt for å oppnå individuelle baselinemål som forskjellen i oppfølgingscytokin- og antigennivåer vil bli beregnet ut fra, deretter vil en enkel beskrivende sammenligning av gjennomsnittlig heving i markørenes nivåer på tvers av kohorter bli grafisert.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter kryoterapi
|
|
Endring i T-celleresponser identifisert ved intracellulær cytokinanalyse og enzymkoblet immunospot
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder etter kryoterapi
|
Et spredningsplott av hvert cytokin- og antigennivå vil bli opprettet for hver pasient ved hjelp av markør for å observere oppførselen til markørene (stigende, fallende, flate eller kombinasjon over tid).
Pasientspesifikke preoperative nivåer vil bli brukt for å oppnå individuelle baselinemål som forskjellen i oppfølgingscytokin- og antigennivåer vil bli beregnet ut fra, deretter vil en enkel beskrivende sammenligning av gjennomsnittlig heving i markørenes nivåer på tvers av kohorter bli grafisert.
|
Baseline til opptil 3 måneder etter kryoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i PSA-nivåer i serumprøver
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter kryoterapi
|
Inntil 6 måneder etter kryoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Al Barqawi, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0071.cc
- 14-0071 (University of Colorado, Denver)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .