Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvaret på primär kryoterapi för behandling av prostatacancer

8 februari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna randomiserade pilotfas I-studie studerar hur väl sargramostim efter kryoterapi fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer. Biologiska terapier, som sargramostim, använder substanser gjorda av levande organismer som kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Kryokirurgi, även känd som kryoterapi, dödar tumörceller genom att frysa dem. Att ge sargramostim efter kryoterapi kan fungera bättre vid behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm ett okänt normalt immunsvar (T-cell och B-cell) på behandling efter kryoterapi för prostatacancer.

II. Upptäck det förändrade immunsvaret (T-cell och B-cell) post-GM-CSF (sargramostim) svar och post-kryoterapi för prostatacancer.

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I (BEHANDLING): Patienter genomgår kryoterapi dag 0 och får sargramostim subkutant (SC) dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12.

ARM II (KONTROLL): Patienter genomgår kryoterapi på dag 0.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen prostatacancer som väljer att genomgå primär kryoterapi av prostata
  • Patienter som får diagnosen T1a-T2c prostatacancer i kliniskt stadium
  • Gleasons poängsumma som är mindre än eller lika med 7
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 20 ng/dl
  • Patienten kommer att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-avtalet
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst ett år

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller jäst
  • Förväntad blodgivning inom de närmaste 90 dagarna
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) och benskanningsbevis på metastaserad prostatacancer oavsett PSA-nivån; (vars indikation är kliniskt driven och efter bedömning av den behandlande läkaren)
  • Eventuell historia av aktuell eller inom de senaste 48 timmarna av akut eller kronisk bakteriell, svamp eller viral infektionssjukdom
  • Dokumenterade överdrivna leukemimyeloidblaster i benmärgen eller perifert blod (>= 10 %) under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare organtransplantation
  • Immunsuppression inklusive primär, sekundär, iatrogen och idiopatisk
  • Andra allvarliga sjukdomar (hematologiska, lever-, njur-, andnings-, centrala nervsystemet, autoimmuna eller psykiatriska)
  • Inskrivning i andra studier för någon sjukdom under de senaste 30 dagarna
  • Diagnos av cancer som inte anses botad, förutom basalcellscancer (BCC) i huden
  • Tidigare transuretral resektion av prostata med en stor vävnadsdefekt (efter utredarens bedömning)
  • Historik av abdominoperineal resektion för rektalcancer, rektal stenos eller annan större rektal patologi
  • Patient som för närvarande får litium-, steroid-, kemoterapi- eller strålbehandlingsbehandling
  • Patienter med ett hemoglobinvärde på mindre än 12 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (kryoterapi, sargramostim)
Patienter genomgår kryoterapi dag 0 och får sargramostim subkutant dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12.
Biologisk: sargramostim
Ges subkutant
Andra namn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Procedur: kryoterapi
Genomgå kryoterapi
Aktiv komparator: Arm II (kryoterapi, standardvård)
Patienterna genomgår kryoterapi dag 0.
Procedur: kryoterapi
Genomgå kryoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i B-cellssvar identifierad av Serametrix-analysen
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader efter kryoterapi
Ett spridningsdiagram av varje cytokin- och antigennivå kommer att skapas för varje patient av markör för att observera beteendet hos markörerna (stigande, fallande, platt eller kombination över tid). Patientspecifika preoperativa nivåer kommer att användas för att erhålla individuella baslinjemått från vilka skillnaden i uppföljningscytokin- och antigennivåer kommer att beräknas, sedan kommer en enkel beskrivande jämförelse av den genomsnittliga höjningen av markörernas nivåer över kohorter att grafas upp.
Baslinje till upp till 3 månader efter kryoterapi
Förändring i T-cellssvar identifierade med intracellulär cytokinanalys och enzymkopplad immunfläck
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader efter kryoterapi
Ett spridningsdiagram av varje cytokin- och antigennivå kommer att skapas för varje patient av markör för att observera beteendet hos markörerna (stigande, fallande, platt eller kombination över tid). Patientspecifika preoperativa nivåer kommer att användas för att erhålla individuella baslinjemått från vilka skillnaden i uppföljningscytokin- och antigennivåer kommer att beräknas, sedan kommer en enkel beskrivande jämförelse av den genomsnittliga höjningen av markörernas nivåer över kohorter att grafas upp.
Baslinje till upp till 3 månader efter kryoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av PSA-nivåer i serumprover
Tidsram: Upp till 6 månader efter kryoterapi
Upp till 6 månader efter kryoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

EDAP TMS S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

26 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera