在 29 周以上婴儿的新生儿适应过程中，聚乙烯裹尸袋替代辐射热灯
2014年9月23日 更新者：Universidad Nacional de Colombia
妇幼总医院和维多利亚医院在新生儿适应过程中使用聚乙烯裹尸袋和常规干燥的特点和差异 Engativá, Bogotá, 2013
简介：新生儿体温过低会导致病态情况。 在发展中国家，新生儿适应的基本技术可能不可用。 聚乙烯袋可能是灯辐射热的替代品，以防止体温过低 目的：描述 2013 年在哥伦比亚波哥大的维多利亚医院和恩加蒂瓦医院的新生儿适应期间接受聚乙烯尸袋或常规干燥的婴儿之间的差异。
材料和方法：平行组随机对照试验。 分组：干燥常规（对照）或聚乙烯尸袋（干预）。 该程序持续 10 分钟，袋体和/或辐射热灯被移除。 环境温度和湿度，身体各部分的温度1-5-10-60-120分钟和APGAR被测量。 统计分析：描述性双变量统计推断和计算。 使用列联表确定风险比 (RR) 和置信区间 (CI) 以对结果进行风险分析。 本研究经胜利医院伦理委员会批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bogota、哥伦比亚
- Hospital de la Victoria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 >29 周的先天新生儿
排除标准：
- 腹壁缺损、脊髓脊膜膨出、主要先天性异常或皮肤起泡病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙烯裹尸袋组
干预组婴儿得到与对照组婴儿相同的护理，但在出生后立即穿上聚乙烯裹尸袋。
袋子的上部有一个供头部使用的开口，底部有一个密封件。
干预组婴儿在出生后的头 10 分钟内仍留在塑料袋中。
在剖腹产的情况下，在手术室进行了相同的过程。
进行脐带预防、维生素 K1 应用、初步体格检查和眼部预防。
婴儿被母亲提供的毯子包裹着，头上戴着帽子，婴儿被放置在开放式婴儿床中，或根据需要和可用的辐射取暖器放置。
在剖腹产的情况下，在手术室进行了相同的过程
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胎龄 >29 周的先天新生儿按 1:1 的比例随机分配到标准体温调节方案或从出生到出生后 10 分钟放置聚乙烯裹尸袋。
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有源比较器：常规组
）：随机分配到对照组的婴儿接受标准新生儿医院护理。
这包括立即擦干、皮肤与皮肤接触、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡、捆扎和辐射取暖器。
在等待标准脐带夹紧期间，测量新生儿的环境湿度和温度以及节段和直肠温度。
在 1-5-10-60 和 120 分钟重复。
夹紧后，新生儿被放置在辐射取暖器中，并完成干燥过程。
进行脐带预防、维生素 K1 应用、初步体格检查和眼部预防。
婴儿被母亲提供的毯子包裹着，头上戴着帽子，婴儿被放置在开放式婴儿床中，或根据需要和可用的辐射取暖器放置。
在剖腹产的情况下，在手术室进行了相同的过程。
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随机分配到对照组的婴儿接受新生儿标准医院护理。
这包括立即擦干、皮肤与皮肤接触、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡、捆扎和辐射取暖器。
在等待标准脐带夹紧期间，测量新生儿的环境湿度和温度以及节段和直肠温度。
在 1-5-10-60 和 120 分钟重复。
夹紧后，新生儿被放置在辐射取暖器中，并完成干燥过程。
进行脐带预防、维生素 K1 应用、初步体格检查和眼部预防。
婴儿被母亲提供的毯子包裹着，头上戴着帽子，婴儿被放置在开放式婴儿床中，或根据需要和可用的辐射取暖器放置。
在剖腹产的情况下，在手术室进行了相同的过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度
大体时间：10分钟
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Student's t 检验和 U of Mann Whitney 用于比较温度
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10分钟
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湿度
大体时间：10分钟
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Student's t 检验和 U of Mann Whitney 用于比较相对湿度。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两者，体温过低或体温过高
大体时间：10分钟
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风险比 (RR) 和置信区间 (CI) 是使用列联表确定的，用于低温、高温和 APGAR 的风险分析。
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10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线特征
大体时间：10分钟
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使用描述性统计比较每组的基线特征。
学生 t 检验和 x2 分别用于比较连续变量和分类变量。
Fisher 精确检验用于低流行率的事件。
|
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- polyethylene29
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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