Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polietylenowe worki na ciało jako alternatywa dla promienników ciepła podczas adaptacji noworodków u niemowląt w wieku powyżej 29 tygodni

23 września 2014 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Colombia

Cechy i różnice między noworodkami poddawanymi workowi na zwłoki z polietylenem a konwencjonalnym suszeniem podczas adaptacji noworodków w głównym szpitalu matki i dziecka oraz w szpitalu Victoria Engativá, Bogota, 2013

WSTĘP: Hipotermia u noworodka jest przyczyną stanów chorobowych. W krajach rozwijających się podstawowa technologia adaptacji noworodków może nie być dostępna. Torby polietylenowe mogą stanowić alternatywę dla promieniowania lampowego w celu zapobiegania hipotermii CEL: Scharakteryzowanie różnic między niemowlętami poddawanymi workom na zwłoki z polietylenu lub konwencjonalnemu suszeniu podczas adaptacji noworodków w Hospital de la Victoria i Hospital de Engativá, Bogota, Kolumbia, 2013.

MATERIAŁ I METODY: Randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych. Grupy: susz konwencjonalny (kontrola) lub polietylenowy worek na zwłoki (interwencja). Zabieg trwał 10 minut, usunięto korpus worka i/lub promiennik ciepła. Zmierzono temperaturę i wilgotność otoczenia, temperaturę w segmentach ciała 1-5-10-60-120 minut oraz APGAR. Analiza statystyczna: opisowe dwuwymiarowe wnioskowanie statystyczne i obliczone. Współczynnik ryzyka (RR) i przedziały ufności (CI) określono za pomocą tabel kontyngencji do analizy ryzyka wyniku. Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną zwycięstwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital de la Victoria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w wieku ciążowym >29 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wada ściany brzucha, przepuklina oponowo-rdzeniowa, poważna wada wrodzona lub pęcherzowa choroba skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa polietylenowych worków na ciało
Niemowlęta z grupy interwencyjnej miały taką samą opiekę jak niemowlęta z grupy kontrolnej, ale natychmiast po urodzeniu były ubierane w polietylenowy worek na zwłoki. Worek posiadał górny otwór na głowę i plombę na dole. Niemowlęta z grupy interwencyjnej pozostawały w plastikowej torbie przez pierwsze 10 minut po urodzeniu. Ten sam proces przeprowadzono na sali operacyjnej w przypadku cięcia cesarskiego. Wykonuje się profilaktykę pępowinową, podanie witaminy K1, wstępne badanie przedmiotowe oraz profilaktykę oczną. Niemowlęta były owinięte w koce dostarczone przez matkę, głowę przykrywano czapką, a niemowlęta umieszczano albo w otwartym łóżeczku, albo pod promiennikiem ciepła, jeśli było to konieczne i dostępne. Ten sam proces przeprowadzono na sali operacyjnej w przypadku cięcia cesarskiego
Urządzenie: plastikowa torba z polietylenu
Noworodki urodzone w wieku ciążowym >29 tygodni zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do standardowego protokołu termoregulacji lub umieszczenia polietylenowego worka na ciało od urodzenia do 10 minut po urodzeniu.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
): Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymały standardową opiekę szpitalną noworodka. Obejmowało to natychmiastowe suszenie, kontakt skóra do skóry, wczesne i wyłączne karmienie piersią, opóźnioną kąpiel, wiązanie i promiennik ciepła. W oczekiwaniu na kryteria zaciskania pępowiny mierzono wilgotność i temperaturę otoczenia oraz temperaturę odcinka i odbytnicy noworodka. Powtórzono to po 1-5-10-60 i 120 minutach. Po zaciśnięciu noworodka umieszczono w promienniku ciepła i zakończono proces suszenia. Wykonuje się profilaktykę pępowinową, podanie witaminy K1, wstępne badanie przedmiotowe oraz profilaktykę oczną. Niemowlęta były owinięte w koce dostarczone przez matkę, głowę przykrywano czapką, a niemowlęta umieszczano albo w otwartym łóżeczku, albo pod promiennikiem ciepła, jeśli było to konieczne i dostępne. Ten sam proces przeprowadzono na sali operacyjnej w przypadku cięcia cesarskiego.
Urządzenie: Leczenie konwencjonalne
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymały standardową opiekę szpitalną noworodka. Obejmowało to natychmiastowe suszenie, kontakt skóra do skóry, wczesne i wyłączne karmienie piersią, opóźnioną kąpiel, wiązanie i promiennik ciepła. W oczekiwaniu na kryteria zaciskania pępowiny mierzono wilgotność i temperaturę otoczenia oraz temperaturę odcinka i odbytnicy noworodka. Powtórzono to po 1-5-10-60 i 120 minutach. Po zaciśnięciu noworodka umieszczono w promienniku ciepła i zakończono proces suszenia. Wykonuje się profilaktykę pępowinową, podanie witaminy K1, wstępne badanie przedmiotowe oraz profilaktykę oczną. Niemowlęta były owinięte w koce dostarczone przez matkę, głowę przykrywano czapką, a niemowlęta umieszczano albo w otwartym łóżeczku, albo pod promiennikiem ciepła, jeśli było to konieczne i dostępne. Ten sam proces przeprowadzono na sali operacyjnej w przypadku cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: 10 minut
Do porównania temperatury zastosowano test t Studenta i U Manna Whitneya
10 minut
Wilgotność
Ramy czasowe: 10 minut
Do porównania wilgotności względnej zastosowano test t-Studenta i U Manna Whitneya.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarówno hipotermia, jak i hipertermia
Ramy czasowe: 10 minut
Współczynnik ryzyka (RR) i przedziały ufności (CI) określono za pomocą tabel kontyngencji do analizy ryzyka hipotermii, hipertermii i APGAR.
10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki bazowe
Ramy czasowe: 10 minut
Charakterystykę wyjściową każdej grupy porównano za pomocą statystyk opisowych. Do porównania zmiennych ciągłych i kategorycznych zastosowano odpowiednio test t-Studenta i x2. Dokładny test Fishera zastosowano dla zdarzeń o niskiej częstości występowania.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • polyethylene29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plastikowa torba z polietylenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj