Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиэтиленовые мешки для трупов как альтернатива лампе лучистого тепла в период неонатальной адаптации у детей старше 29 недель

23 сентября 2014 г. обновлено: Universidad Nacional de Colombia

Особенности и различия между новорождёнными, получающими мешок для тела с полиэтиленом, и обычной сушкой во время неонатальной адаптации в головном госпитале матери и ребёнка и госпитале Виктория Энгатива, Богота, 2013 г.

ВВЕДЕНИЕ. Гипотермия у новорожденных вызывает патологические состояния. В развивающихся странах базовая технология неонатальной адаптации может отсутствовать. Полиэтиленовые мешки могут быть альтернативой лучистому теплу лампы для предотвращения гипотермии. ЦЕЛЬ: Охарактеризовать различия между младенцами, подвергающимися мешкам для тела с полиэтиленом или обычной сушкой во время неонатальной адаптации в Госпитале де ла Виктория и Госпитале де Энгатива, Богота, Колумбия, 2013.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Группы: высушенный обычный (контроль) или полиэтиленовый мешок для тела (вмешательство). Процедура длилась 10 минут, корпус мешка и/или лампу лучистого тепла удаляли. Измеряли температуру и влажность окружающей среды, температуру в сегментах тела 1-5-10-60-120 мин и Апгар. Статистический анализ: Описательный двумерный статистический вывод и расчет. Соотношение рисков (ОР) и доверительные интервалы (ДИ) были определены с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств для анализа риска исхода. Исследование было одобрено комитетом по этике больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные новорожденные с гестационным возрастом >29 недель

Критерий исключения:

  • Дефект брюшной стенки, миеломенингоцеле, большая врожденная аномалия или образование пузырей на коже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа полиэтиленовых мешков для трупов
Младенцам в группе вмешательства оказывался тот же уход, что и детям из контрольной группы, но сразу после рождения их одевали в полиэтиленовый мешок для тела. Мешок имел верхнее отверстие для головы и уплотнение внизу. Младенцы группы вмешательства оставались в полиэтиленовом пакете в течение первых 10 минут после рождения. Тот же процесс был сделан в операционной в случае кесарева сечения. Проводят пупочную профилактику, аппликацию витамина К1, первичный физикальный осмотр и профилактику глаз. Младенцев пеленали в предоставленные матерью одеяла, на голову накрывали шапочку и помещали младенцев либо в открытую кроватку, либо под лучистый грелкой по мере необходимости и возможности. Тот же процесс был сделан в операционной в случае кесарева сечения.
Устройство: полиэтиленовый пакет
Врожденные новорожденные с гестационным возрастом >29 недель были рандомизированы 1:1 либо для стандартного протокола терморегуляции, либо для размещения полиэтиленового мешка для трупов с момента рождения до 10 минут после рождения.
Активный компаратор: Обычная группа
): Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, получали стандартную стационарную помощь новорожденным. Это включало немедленное высушивание, контакт кожа к коже, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание, связывание и лучистое тепло. В ожидании критерия пережатия пуповины измеряли влажность и температуру окружающей среды, сегментарную и ректальную температуру новорожденного. Его повторяли через 1-5-10-60 и 120 минут. После пережатия новорожденных помещали в лучистое тепло и завершали процесс сушки. Проводят пупочную профилактику, аппликацию витамина К1, первичный физикальный осмотр и профилактику глаз. Младенцев пеленали в предоставленные матерью одеяла, на голову накрывали шапочку и помещали младенцев либо в открытую кроватку, либо под лучистый грелкой по мере необходимости и возможности. Тот же процесс был сделан в операционной в случае кесарева сечения.
Устройство: Традиционное лечение
Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, получали стандартную стационарную помощь новорожденным. Это включало немедленное высушивание, контакт кожа к коже, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание, связывание и лучистое тепло. В ожидании критерия пережатия пуповины измеряли влажность и температуру окружающей среды, сегментарную и ректальную температуру новорожденного. Его повторяли через 1-5-10-60 и 120 минут. После пережатия новорожденных помещали в лучистое тепло и завершали процесс сушки. Проводят пупочную профилактику, аппликацию витамина К1, первичный физикальный осмотр и профилактику глаз. Младенцев пеленали в предоставленные матерью одеяла, на голову накрывали шапочку и помещали младенцев либо в открытую кроватку, либо под лучистый грелкой по мере необходимости и возможности. Тот же процесс был сделан в операционной в случае кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура
Временное ограничение: 10 минут
Критерий Стьюдента и критерий U Манна-Уитни использовали для сравнения температуры.
10 минут
Влажность
Временное ограничение: 10 минут
Критерий Стьюдента и критерий U Манна-Уитни использовали для сравнения относительной влажности.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оба, гипотермия или гипертермия
Временное ограничение: 10 минут
Соотношение рисков (ОР) и доверительные интервалы (ДИ) определяли с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств для анализа риска гипотермии, гипертермии и Апгар.
10 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые характеристики
Временное ограничение: 10 минут
Исходные характеристики каждой группы сравнивались с использованием описательной статистики. Критерий Стьюдента и x2 использовались для сравнения непрерывных и категориальных переменных соответственно. Точный критерий Фишера использовался для событий с низкой распространенностью.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional de Colombia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • polyethylene29

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования полиэтиленовый пакет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться