Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyetylenové vaky na tělo jako alternativa k zářivé tepelné lampě během novorozenecké adaptace u kojenců starších než 29 týdnů

23. září 2014 aktualizováno: Universidad Nacional de Colombia

Vlastnosti a rozdíly mezi novorozenci, kteří podstupují tělesný vak s polyethylenem a konvenčním sušením během adaptace novorozenců v nemocnici pro matku a dítě a nemocnici Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013

ÚVOD: Hypotermie u novorozence způsobuje morbidní stavy. V rozvojových zemích nemusí být základní technologie pro adaptaci novorozenců dostupná. Polyetylenové sáčky mohou být alternativou sálavého tepla lampy, aby se zabránilo podchlazení CÍL: Charakterizovat rozdíly mezi miminky, která podstupují tělesný vak s polyethylenem nebo konvenční sušení během adaptace novorozence v Hospital de la Victoria a Hospital de Engativá, Bogotá, Kolumbie, 2013.

MATERIÁLY A METODY: randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Skupiny: sušený konvenční (kontrola) nebo polyethylenový vak na tělo (zásah). Procedura trvala 10 minut, tělo vaku a/nebo žárovka sálajícího tepla bylo odstraněno. Byla měřena teplota a vlhkost prostředí, teplota v segmentech těla 1-5-10-60-120 minut a APGAR. Statistická analýza: Popisná bivariační statistická inference a výpočet. Poměr rizika (RR) a intervaly spolehlivosti (CI) byly určeny pomocí kontingenčních tabulek pro analýzu rizika výsledku. Studie byla schválena nemocniční etickou komisí vítězství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození novorozenci s oběma gestačním věkem > 29 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Defekt břišní stěny, myelomeningokéla, velká vrozená anomálie nebo kožní onemocnění s puchýři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina polyetylenových vaků na tělo
Kojenci z intervenční skupiny dostávali stejnou péči jako kojenci v kontrolní skupině, ale ihned po narození byli oblečeni do polyetylenového vaku. Taška měla horní otvor pro hlavu a těsnění ve spodní části. Kojenci z intervenční skupiny zůstali v igelitovém sáčku prvních 10 minut po narození. Stejný proces byl proveden na operačním sále v případě císařského řezu. Provádí se pupeční profylaxe, aplikace vitaminu K1, vstupní fyzikální vyšetření a oční profylaxe. Nemluvňata byla zavinuta do přikrývek, které poskytla matka, hlava byla přikryta kloboučkem a děti byly umístěny buď do otevřené postýlky nebo pod sálavý ohřívač podle potřeby a dostupnosti. Stejný proces byl proveden na operačním sále v případě císařského řezu
Přístroj: polyethylenový plastový sáček
Vrození novorozenci s gestačním věkem > 29 týdnů byli randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardnímu termoregulačnímu protokolu, nebo umístění polyetylenového tělesného vaku od narození do 10 minut po narození.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
): Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávali novorozence standardní nemocniční péče. To zahrnovalo okamžité sušení, kontakt kůže na kůži, brzké a exkluzivní kojení, odložené koupání, svazování a sálavé oteplování. Během čekání na kritéria sevření šňůry byla měřena vlhkost a teplota prostředí a teplota segmentu a konečníku novorozence. Opakovalo se to po 1-5-10-60 a 120 minutách. Po upnutí byli novorozenci umístěni do sálavého ohřívače a dokončili proces sušení. Provádí se pupeční profylaxe, aplikace vitaminu K1, vstupní fyzikální vyšetření a oční profylaxe. Nemluvňata byla zavinuta do přikrývek, které poskytla matka, hlava byla přikryta kloboučkem a děti byly umístěny buď do otevřené postýlky nebo pod sálavý ohřívač podle potřeby a dostupnosti. Stejný proces byl proveden na operačním sále v případě císařského řezu.
Přístroj: Konvenční léčba
Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávali novorozence standardní nemocniční péče. To zahrnovalo okamžité sušení, kontakt kůže na kůži, brzké a exkluzivní kojení, odložené koupání, svazování a sálavé oteplování. Během čekání na kritéria sevření šňůry byla měřena vlhkost a teplota prostředí a teplota segmentu a konečníku novorozence. Opakovalo se to po 1-5-10-60 a 120 minutách. Po upnutí byli novorozenci umístěni do sálavého ohřívače a dokončili proces sušení. Provádí se pupeční profylaxe, aplikace vitaminu K1, vstupní fyzikální vyšetření a oční profylaxe. Nemluvňata byla zavinuta do přikrývek, které poskytla matka, hlava byla přikryta kloboučkem a děti byly umístěny buď do otevřené postýlky nebo pod sálavý ohřívač podle potřeby a dostupnosti. Stejný proces byl proveden na operačním sále v případě císařského řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: 10 minut
Ke srovnání teploty byly použity Studentův t test a U Manna Whitneyho
10 minut
Vlhkost vzduchu
Časové okno: 10 minut
Ke srovnání relativní vlhkosti byly použity Studentův t test a U Manna Whitneyho.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obojí, hypotermie nebo hypertermie
Časové okno: 10 minut
Poměr rizika (RR) a intervaly spolehlivosti (CI) byly stanoveny pomocí kontingenčních tabulek pro analýzu rizik hypotermie, hypertermie a APGAR.
10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristika
Časové okno: 10 minut
Základní charakteristiky každé skupiny byly porovnány pomocí deskriptivní statistiky. Ke srovnání spojitých a kategoriálních proměnných byl použit Studentův t test a x2. Fisherův exaktní test byl použit pro události s nízkou prevalencí.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • polyethylene29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká adaptace

Klinické studie na polyethylenový plastový sáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit