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Bolsas para cadáveres de polietileno como alternativa a la lámpara de calor radiante durante la adaptación neonatal en lactantes mayores de 29 semanas

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Universidad Nacional de Colombia

Características y diferencias entre neonatos sometidos a bolsa para cadáveres con polietileno y secado convencional durante la adaptación neonatal en el Hospital Sede Materno Infantil y el Hospital Victoria Engativá, Bogotá, 2013

INTRODUCCIÓN: La hipotermia en el recién nacido provoca cuadros mórbidos. En los países en desarrollo, la tecnología básica para la adaptación neonatal puede no estar disponible. Las bolsas de polietileno pueden ser una alternativa a la lámpara de calor radiante para prevenir la hipotermia OBJETIVO: Caracterizar las diferencias entre los bebés sometidos a bolsa para cadáveres con polietileno o secado convencional durante la adaptación neonatal en el Hospital de la Victoria y Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.

MATERIALES Y MÉTODOS: ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos. Grupos: secado convencional (control) o bolsa para cadáveres de polietileno (intervención). El procedimiento tuvo una duración de 10 minutos, se retiró el cuerpo de la bolsa y/o lámpara de calor radiante. Se midió temperatura y humedad ambiental, temperatura en los segmentos corporales 1-5-10-60-120 minutos y APGAR. Análisis Estadístico: Inferencia estadística bivariada descriptiva y calculada. El cociente de riesgos (RR) y los intervalos de confianza (IC) se determinaron mediante tablas de contingencia para el análisis de riesgos del resultado. El estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital de la victoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con una edad gestacional > 29 semanas

Criterio de exclusión:

  • Defecto de la pared abdominal, mielomeningocele, anomalía congénita mayor o trastorno de la piel con ampollas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bolsas para cadáveres de polietileno
Los lactantes del grupo de intervención recibieron la misma atención que los lactantes de control, pero fueron vestidos con la bolsa para cadáveres de polietileno inmediatamente después del nacimiento. La bolsa tenía una abertura superior para la cabeza y un sello en la parte inferior. Los bebés del grupo de intervención permanecieron en la bolsa de plástico durante los primeros 10 minutos después del nacimiento. El mismo proceso se hacía en quirófano en caso de cesárea. Se realiza profilaxis umbilical, aplicación de vitamina K1, examen físico inicial y profilaxis ocular. Los bebés fueron envueltos en mantas provistas por la madre, la cabeza fue cubierta con un sombrero y los bebés fueron colocados en una cuna abierta o bajo un calentador radiante según fuera necesario y disponible. El mismo proceso se hacía en quirófano en caso de cesárea
Dispositivo: bolsa de plastico de polietileno
Los recién nacidos con una edad gestacional > 29 semanas se aleatorizaron 1:1 a un protocolo estándar de termorregulación o a la colocación de una bolsa para cadáveres de polietileno desde el nacimiento hasta 10 minutos después del nacimiento.
Comparador activo: Grupo convencional
): Los recién nacidos asignados al azar al grupo de control recibieron atención hospitalaria estándar para recién nacidos. Esto incluyó el secado inmediato, el contacto piel con piel, la lactancia materna exclusiva y temprana, el baño pospuesto, el arropado y el calentador radiante. En espera de criterios de pinzamiento del cordón, se midió la temperatura y humedad ambiental y la temperatura del segmento y recto del recién nacido. Se repitió a los 1-5-10-60 y 120 minutos. Después del pinzamiento, se colocó al recién nacido en un calentador radiante y se completó el proceso de secado. Se realiza profilaxis umbilical, aplicación de vitamina K1, examen físico inicial y profilaxis ocular. Los bebés fueron envueltos en mantas provistas por la madre, la cabeza fue cubierta con un sombrero y los bebés fueron colocados en una cuna abierta o bajo un calentador radiante según fuera necesario y disponible. El mismo proceso se hacía en quirófano en caso de cesárea.
Dispositivo: Tratamiento convencional
Los recién nacidos asignados al azar al grupo de control recibieron atención hospitalaria estándar para recién nacidos. Esto incluyó el secado inmediato, el contacto piel con piel, la lactancia materna exclusiva y temprana, el baño pospuesto, el arropado y el calentador radiante. En espera de criterios de pinzamiento del cordón, se midió la temperatura y humedad ambiental y la temperatura del segmento y recto del recién nacido. Se repitió a los 1-5-10-60 y 120 minutos. Después del pinzamiento, se colocó al recién nacido en un calentador radiante y se completó el proceso de secado. Se realiza profilaxis umbilical, aplicación de vitamina K1, examen físico inicial y profilaxis ocular. Los bebés fueron envueltos en mantas provistas por la madre, la cabeza fue cubierta con un sombrero y los bebés fueron colocados en una cuna abierta o bajo un calentador radiante según fuera necesario y disponible. El mismo proceso se hacía en quirófano en caso de cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizó la prueba t de Student y la U de Mann Whitney para comparar la temperatura
10 minutos
Humedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizó la prueba t de Student y la U de Mann Whitney para comparar la humedad relativa.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambos, Hipotermia o Hipertermia
Periodo de tiempo: 10 minutos
La razón de riesgo (RR) y los intervalos de confianza (IC) se determinaron mediante tablas de contingencia para el análisis de riesgo de hipotermia, hipertermia y APGAR.
10 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de línea de base
Periodo de tiempo: 10 minutos
Las características basales de cada grupo se compararon mediante estadística descriptiva. Se utilizó la prueba de la t de Student y la x2 para comparar variables continuas y categóricas, respectivamente. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para eventos con baja prevalencia.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional de Colombia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • polyethylene29

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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