Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsposer av polyetylen som et alternativ til strålevarmelampe under neonatal tilpasning hos spedbarn eldre enn 29 uker

23. september 2014 oppdatert av: Universidad Nacional de Colombia

Egenskaper og forskjeller mellom nyfødte som gjennomgår kroppspose med polyetylen og konvensjonell tørking under neonatal tilpasning på sykehuset for mødre og barns hovedkvarter og Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013

INNLEDNING: Hypotermi hos nyfødte gir sykelige tilstander. I utviklingsland i grunnleggende teknologi for neonatal tilpasning er kanskje ikke tilgjengelig. Polyetylenposer kan være et alternativ til lampestrålevarme for å forhindre hypotermi. MÅL: Å karakterisere forskjellene mellom babyer som gjennomgår kroppspose med polyetylen eller konvensjonell tørking under neonatal tilpasning i Hospital de la Victoria og Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.

MATERIALER OG METODER: parallell-gruppe randomisert kontrollert studie. Grupper: tørket konvensjonell (kontroll) eller polyetylen kroppspose (intervensjon). Prosedyren varte i 10 minutter, posekroppen og/eller strålevarmelampen ble fjernet. Miljøtemperatur og fuktighet, temperatur i kroppssegmentene 1-5-10-60-120 minutter og APGAR ble målt. Statistisk analyse: Beskrivende bivariat statistisk slutning og beregnet. Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI) ble bestemt ved hjelp av beredskapstabeller for risikoanalyse av utfallet. Studien ble godkjent av sykehusets etiske komité for seier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte nyfødte med både en svangerskapsalder >29 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal veggdefekt, myelomeningocele, alvorlig medfødt anomali eller blemmer hudlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bodybaggruppe i polyetylen
Intervensjonsgruppen spedbarn ble gitt samme omsorg som kontrollspedbarn, men ble kledd med polyetylen kroppsvesken umiddelbart etter fødselen. Posen hadde en øvre åpning for hodet og en forsegling i bunnen. Intervensjonsgruppen spedbarn ble liggende i plastposen de første 10 minuttene etter fødselen. Den samme prosessen ble gjort på operasjonsrommet ved keisersnitt. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, innledende fysisk undersøkelse og øyeprofylakse utføres. Spedbarna ble svøpt inn i tepper fra moren, hodet var dekket med en hatt, og spedbarna ble plassert enten i en åpen krybbe eller under en strålende varmeovn etter behov og tilgjengelig. Den samme prosessen ble gjort på operasjonsrommet ved keisersnitt
Enhet: polyetylen plastpose
Medfødte nyfødte med både en svangerskapsalder >29 uker ble randomisert 1:1 til enten en standard termoreguleringsprotokoll eller plassering av en kroppspose av polyetylen fra fødselen til 10 minutter etter fødselen.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
): Spedbarn randomisert til kontrollgruppen fikk standard sykehusbehandling nyfødt. Dette inkluderte umiddelbar tørking, hud-til-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amming, utsatt bading, bunting og strålende varme. Mens man ventet på kriteriet ledningsklemming, ble miljøfuktigheten og temperaturen og segment- og rektaltemperaturen til den nyfødte målt. Det ble gjentatt etter 1-5-10-60 og 120 minutter. Etter fastklemming ble den nyfødte plassert i en strålende varmeovn, og fullførte tørkeprosessen. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, innledende fysisk undersøkelse og øyeprofylakse utføres. Spedbarna ble svøpt inn i tepper fra moren, hodet var dekket med en hatt, og spedbarna ble plassert enten i en åpen krybbe eller under en strålende varmeovn etter behov og tilgjengelig. Den samme prosessen ble gjort på operasjonsrommet ved keisersnitt.
Enhet: Konvensjonell behandling
Spedbarn randomisert til kontrollgruppen fikk standard sykehusbehandling nyfødt. Dette inkluderte umiddelbar tørking, hud-til-hud-kontakt, tidlig og eksklusiv amming, utsatt bading, bunting og strålende varme. Mens man ventet på kriteriet ledningsklemming, ble miljøfuktigheten og temperaturen og segment- og rektaltemperaturen til den nyfødte målt. Det ble gjentatt etter 1-5-10-60 og 120 minutter. Etter fastklemming ble den nyfødte plassert i en strålende varmeovn, og fullførte tørkeprosessen. Navleprofylakse, vitamin K1-påføring, innledende fysisk undersøkelse og øyeprofylakse utføres. Spedbarna ble svøpt inn i tepper fra moren, hodet var dekket med en hatt, og spedbarna ble plassert enten i en åpen krybbe eller under en strålende varmeovn etter behov og tilgjengelig. Den samme prosessen ble gjort på operasjonsrommet ved keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 10 minutter
Studentens t-test og U av Mann Whitney ble brukt til å sammenligne temperatur
10 minutter
Luftfuktighet
Tidsramme: 10 minutter
Studentens t-test og U fra Mann Whitney ble brukt til å sammenligne relativ fuktighet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begge, hypotermi eller hypertermi
Tidsramme: 10 minutter
Risikoforhold (RR) og konfidensintervaller (CI) ble bestemt ved hjelp av beredskapstabeller for risikoanalyse av hypotermi, hypertermi og APGAR.
10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: 10 minutter
Grunnlinjekarakteristikkene til hver gruppe ble sammenlignet ved hjelp av beskrivende statistikk. Studentens t-test og x2 ble brukt til å sammenligne henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Fishers eksakte test ble brukt for hendelser med lav prevalens.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • polyethylene29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal tilpasning

Kliniske studier på polyetylen plastpose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere