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Sacchi per cadaveri in polietilene come alternativa alla lampada a calore radiante durante l'adattamento neonatale nei neonati di età superiore alle 29 settimane

23 settembre 2014 aggiornato da: Universidad Nacional de Colombia

Caratteristiche e differenze tra i neonati sottoposti a sacco per cadaveri con polietilene e asciugatura convenzionale durante l'adattamento neonatale nell'ospedale della sede materna e infantile e nel Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013

INTRODUZIONE: L'ipotermia nel neonato provoca condizioni morbose. Nei paesi in via di sviluppo la tecnologia di base per l'adattamento neonatale potrebbe non essere disponibile. I sacchetti in polietilene possono essere un'alternativa al calore radiante della lampada per prevenire l'ipotermia OBIETTIVO: caratterizzare le differenze tra i bambini sottoposti a sacco per cadaveri con polietilene o asciugatura convenzionale durante l'adattamento neonatale nell'Hospital de la Victoria e nell'Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.

MATERIALI E METODI: trial randomizzato controllato a gruppi paralleli. Gruppi: sacco per cadaveri essiccato convenzionale (controllo) o polietilene (intervento). La procedura è durata 10 minuti, il corpo del sacco e/o la lampada a calore radiante sono stati rimossi. È stata misurata la temperatura e l'umidità dell'ambiente, la temperatura nei segmenti corporei 1-5-10-60-120 minuti e l'APGAR. Analisi statistica: Inferenza statistica bivariata descrittiva e calcolata. Il rapporto di rischio (RR) e gli intervalli di confidenza (CI) sono stati determinati utilizzando tabelle di contingenza per l'analisi del rischio del risultato. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale della vittoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital de la Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati con entrambi un'età gestazionale > 29 settimane

Criteri di esclusione:

  • Difetto della parete addominale, mielomeningocele, grave anomalia congenita o disturbo cutaneo vescicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sacca per salma in polietilene
Ai bambini del gruppo di intervento sono state fornite le stesse cure dei bambini di controllo, ma sono stati vestiti con il sacco per cadaveri in polietilene subito dopo la nascita. La borsa aveva un'apertura superiore per la testa e un sigillo nella parte inferiore. I neonati del gruppo di intervento sono rimasti nel sacchetto di plastica per i primi 10 minuti dopo la nascita. Lo stesso processo è stato fatto in sala operatoria in caso di taglio cesareo. Vengono eseguiti la profilassi ombelicale, l'applicazione di vitamina K1, l'esame obiettivo iniziale e la profilassi oculare. I bambini venivano fasciati in coperte fornite dalla madre, la testa era coperta da un cappello e i bambini venivano posti in una culla aperta o sotto un riscaldatore radiante, se necessario e disponibile. Lo stesso processo è stato eseguito in sala operatoria in caso di taglio cesareo
Dispositivo: sacchetto di plastica in polietilene
I neonati con età gestazionale >29 settimane sono stati randomizzati 1:1 a un protocollo di termoregolazione standard o al posizionamento di un sacco per cadaveri in polietilene dalla nascita fino a 10 minuti dopo la nascita.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
): I neonati randomizzati nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure ospedaliere standard per neonati. Ciò includeva l'asciugatura immediata, il contatto pelle a pelle, l'allattamento al seno precoce ed esclusivo, il bagno posticipato, il bendaggio e il riscaldamento radiante. In attesa dei criteri di clampaggio del cordone, sono stati misurati l'umidità e la temperatura dell'ambiente e la temperatura del segmento e del retto del neonato. È stato ripetuto a 1-5-10-60 e 120 minuti. Dopo il clampaggio, i neonati sono stati posizionati in un riscaldatore radiante e hanno completato il processo di asciugatura. Vengono eseguiti la profilassi ombelicale, l'applicazione di vitamina K1, l'esame obiettivo iniziale e la profilassi oculare. I bambini venivano fasciati in coperte fornite dalla madre, la testa era coperta da un cappello e i bambini venivano posti in una culla aperta o sotto un riscaldatore radiante, se necessario e disponibile. Lo stesso processo è stato fatto in sala operatoria in caso di taglio cesareo.
Dispositivo: Trattamento convenzionale
I neonati randomizzati nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure ospedaliere standard per neonati. Ciò includeva l'asciugatura immediata, il contatto pelle a pelle, l'allattamento al seno precoce ed esclusivo, il bagno posticipato, il bendaggio e il riscaldamento radiante. In attesa dei criteri di clampaggio del cordone, sono stati misurati l'umidità e la temperatura dell'ambiente e la temperatura del segmento e del retto del neonato. È stato ripetuto a 1-5-10-60 e 120 minuti. Dopo il clampaggio, i neonati sono stati posizionati in un riscaldatore radiante e hanno completato il processo di asciugatura. Vengono eseguiti la profilassi ombelicale, l'applicazione di vitamina K1, l'esame obiettivo iniziale e la profilassi oculare. I bambini venivano fasciati in coperte fornite dalla madre, la testa era coperta da un cappello e i bambini venivano posti in una culla aperta o sotto un riscaldatore radiante, se necessario e disponibile. Lo stesso processo è stato fatto in sala operatoria in caso di taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test t di Student e U di Mann Whitney sono stati usati per confrontare la temperatura
10 minuti
Umidità
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test t di Student e l'U di Mann Whitney sono stati usati per confrontare l'umidità relativa.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrambi, ipotermia o ipertermia
Lasso di tempo: 10 minuti
Il rapporto di rischio (RR) e gli intervalli di confidenza (IC) sono stati determinati utilizzando tabelle di contingenza per l'analisi del rischio di ipotermia, ipertermia e APGAR.
10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: 10 minuti
Le caratteristiche di base di ciascun gruppo sono state confrontate utilizzando statistiche descrittive. Il test t di Student e x2 sono stati usati per confrontare rispettivamente variabili continue e categoriche. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per gli eventi a bassa prevalenza.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • polyethylene29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sacchetto di plastica in polietilene

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