Bodybags van polyethyleen als alternatief voor stralingswarmtelamp tijdens de neonatale aanpassing bij baby's ouder dan 29 weken
23 september 2014 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Colombia
Kenmerken en verschillen tussen neonaten die een lijkzak ondergaan met polyethyleen en conventioneel drogen tijdens neonatale aanpassing in het hoofdkwartier voor moeders en kinderen en het Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013
INLEIDING: Hypothermie bij de pasgeborene veroorzaakt morbide aandoeningen. In ontwikkelingslanden is de basistechnologie voor neonatale aanpassing mogelijk niet beschikbaar. Polyethyleenzakken kunnen een alternatief zijn voor lampstralingswarmte om onderkoeling te voorkomen DOEL: Karakteriseren van de verschillen tussen baby's die een lijkzak ondergaan met polyethyleen of conventioneel drogen tijdens neonatale aanpassing in het Hospital de la Victoria en Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.
MATERIALEN EN METHODEN: gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen. Groepen: gedroogde conventionele (controle) of polyethyleen lijkzak (interventie). De procedure duurde 10 minuten, het zaklichaam en / of stralingswarmtelamp werd verwijderd. Omgevingstemperatuur en vochtigheid, temperatuur in de lichaamssegmenten 1-5-10-60-120 minuten en APGAR werd gemeten. Statistische analyse: beschrijvende bivariate statistische gevolgtrekking en berekend. Risicoratio (RR) en betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden bepaald met behulp van contingentietabellen voor risicoanalyse van de uitkomst. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis van de overwinning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren pasgeborenen met beide een zwangerschapsduur >29 weken
Uitsluitingscriteria:
- Buikwanddefect, myelomeningocele, ernstige aangeboren afwijking of huidaandoening met blaarvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyethyleen lijkzakgroep
De baby's uit de interventiegroep kregen dezelfde zorg als de controlebaby's, maar werden direct na de geboorte aangekleed met de polyethyleen lijkzak.
De zak had een bovenste opening voor het hoofd en een verzegeling aan de onderkant.
De baby's uit de interventiegroep bleven de eerste 10 minuten na de geboorte in de plastic zak.
Hetzelfde proces werd gedaan in de operatiekamer in het geval van een keizersnede.
Navelstrengprofylaxe, vitamine K1-toepassing, eerste lichamelijk onderzoek en oculaire profylaxe worden uitgevoerd.
De baby's werden ingebakerd in dekens die door de moeder waren verstrekt, het hoofd was bedekt met een hoed en de baby's werden, indien nodig en beschikbaar, in een open wieg of onder een warmtestraler geplaatst.
Hetzelfde proces werd gedaan in de operatiekamer in het geval van een keizersnede
|
Pasgeboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur >29 weken werden vanaf de geboorte tot 10 minuten na de geboorte 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een standaard thermoregulatieprotocol of plaatsing van een polyethyleen lijkzak.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
): Baby's gerandomiseerd naar de controlegroep kregen standaard ziekenhuiszorg voor pasgeborenen.
Dit omvatte onmiddellijk drogen, huid-op-huidcontact, vroege en exclusieve borstvoeding, uitgesteld baden, bundelen en stralingsverwarmer.
In afwachting van de criteria voor het klemmen van de navelstreng, werden de omgevingsvochtigheid en -temperatuur en de segment- en rectale temperatuur van de pasgeborene gemeten.
Het werd herhaald op 1-5- 10-60 en 120 minuten.
Na het klemmen werd de pasgeborene in een warmtestraler geplaatst en het droogproces voltooid.
Navelstrengprofylaxe, vitamine K1-toepassing, eerste lichamelijk onderzoek en oculaire profylaxe worden uitgevoerd.
De baby's werden ingebakerd in dekens die door de moeder waren verstrekt, het hoofd was bedekt met een hoed en de baby's werden, indien nodig en beschikbaar, in een open wieg of onder een warmtestraler geplaatst.
Hetzelfde proces werd gedaan in de operatiekamer in het geval van een keizersnede.
|
Baby's gerandomiseerd naar de controlegroep kregen standaard ziekenhuiszorg voor pasgeborenen.
Dit omvatte onmiddellijk drogen, huid-op-huidcontact, vroege en exclusieve borstvoeding, uitgesteld baden, bundelen en stralingsverwarmer.
In afwachting van de criteria voor het klemmen van de navelstreng, werden de omgevingsvochtigheid en -temperatuur en de segment- en rectale temperatuur van de pasgeborene gemeten.
Het werd herhaald op 1-5- 10-60 en 120 minuten.
Na het klemmen werd de pasgeborene in een warmtestraler geplaatst en het droogproces voltooid.
Navelstrengprofylaxe, vitamine K1-toepassing, eerste lichamelijk onderzoek en oculaire profylaxe worden uitgevoerd.
De baby's werden ingebakerd in dekens die door de moeder waren verstrekt, het hoofd was bedekt met een hoed en de baby's werden, indien nodig en beschikbaar, in een open wieg of onder een warmtestraler geplaatst.
Hetzelfde proces werd gedaan in de operatiekamer in het geval van een keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Student's t-test en U van Mann Whitney werden gebruikt om de temperatuur te vergelijken
|
10 minuten
|
|
Vochtigheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Student's t-test en U van Mann Whitney werden gebruikt om de relatieve vochtigheid te vergelijken.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beide, onderkoeling of hyperthermie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Risicoverhouding (RR) en betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden bepaald met behulp van contingentietabellen voor risicoanalyse van hypothermie, hyperthermie en APGAR.
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnkarakteristieken
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De basiskenmerken van elke groep werden vergeleken met behulp van beschrijvende statistieken.
De Student's t-test en x2 werden gebruikt om respectievelijk continue en categorische variabelen te vergelijken.
Fisher's exact-test werd gebruikt voor gebeurtenissen met een lage prevalentie.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- polyethylene29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .