Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyeteenivartalopussit vaihtoehtona säteilevälle lämpölampulle vastasyntyneen sopeutumisen aikana yli 29 viikkoa vanhoilla vauvoilla

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Universidad Nacional de Colombia

Ominaisuudet ja erot vastasyntyneiden vartalopussissa polyeteenillä ja tavanomaisen kuivauksen aikana vastasyntyneiden sopeutumisen aikana äitien ja lapsen päämajasairaalassa ja Victoria Hospital Engativássa, Bogotássa, 2013

JOHDANTO: Vastasyntyneen hypotermia aiheuttaa sairaalloisia tiloja. Kehitysmaissa vastasyntyneiden sopeutumisen perusteknologiaa ei ehkä ole saatavilla. Polyeteenipussit voivat olla vaihtoehto lampun säteilevälle lämmölle hypotermian estämiseksi TAVOITE: Luonnehtia eroja vauvojen välillä, joille tehdään polyeteenipussi tai tavanomainen kuivaus vastasyntyneen sopeutumisen aikana Hospital de la Victoriassa ja Hospital de Engativássa, Bogotá, Kolumbia, 2013.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ryhmät: kuivattu tavanomainen (kontrolli) tai polyeteeninen vartalopussi (interventio). Toimenpide kesti 10 minuuttia, pussin runko ja/tai säteilylämpölamppu poistettiin. Mitattiin ympäristön lämpötila ja kosteus, kehon osien lämpötila 1-5-10-60-120 minuuttia ja APGAR. Tilastollinen analyysi: Kuvaava kaksimuuttujainen tilastollinen päätelmä ja laskettu. Riskisuhde (RR) ja luottamusvälit (CI:t) määritettiin tulosten riskianalyysiin varautumistaulukoilla. Tutkimuksen hyväksyi sairaalan voittajaeettinen komitea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital de la Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on yli 29 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsan seinämän vika, myelomeningokele, merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai rakkuloita aiheuttava ihosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyeteeninen vartalopussiryhmä
Interventioryhmän pikkulapsille annettiin samaa hoitoa kuin kontrollivauvoille, mutta ne puettiin polyeteenivartalopussiin heti syntymän jälkeen. Laukussa oli yläaukko päätä varten ja sinetti pohjassa. Interventioryhmän lapset pysyivät muovipussissa ensimmäiset 10 minuuttia syntymän jälkeen. Sama prosessi tehtiin leikkaussalissa keisarinleikkauksen yhteydessä. Tehdään napaprofylaksia, K1-vitamiinin annostelu, fyysinen alkutarkastus ja silmäprofylaksia. Vauvat kapalottiin äidin antamiin huopia, pää peitettiin hatulla ja lapset sijoitettiin joko avoimeen pinnasänkyyn tai lämmittimen alle tarpeen mukaan. Sama prosessi tehtiin leikkaussalissa keisarinleikkauksen yhteydessä
Laite: polyeteenistä valmistettu muovipussi
Synnynnäiset vastasyntyneet, joiden gestaatioikä oli yli 29 viikkoa, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko tavalliseen lämpösäätelyprotokollaan tai polyeteenivartalopussin asettamiseen syntymästä 10 minuuttiin syntymän jälkeen.
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
): Kontrolliryhmään satunnaistetut imeväiset saivat vastasyntyneen tavanomaista sairaalahoitoa. Tämä sisälsi välittömän kuivumisen, ihokosketuksen, varhaisen ja yksinomaisen imetyksen, lykätyn kylvyn, niputuksen ja säteilevän lämmittimen. Kriteeriköyden kiinnitystä odotellessa mitattiin vastasyntyneen ympäristön kosteus ja lämpötila sekä segmentin ja peräsuolen lämpötila. Se toistettiin 1-5-10-60 ja 120 minuutin kohdalla. Kiinnityksen jälkeen vastasyntyneet asetettiin säteilylämmittimeen ja suoritti kuivausprosessin. Tehdään napaprofylaksia, K1-vitamiinin annostelu, fyysinen alkutarkastus ja silmäprofylaksia. Vauvat kapalottiin äidin antamiin huopia, pää peitettiin hatulla ja lapset sijoitettiin joko avoimeen pinnasänkyyn tai lämmittimen alle tarpeen mukaan. Sama prosessi tehtiin leikkaussalissa keisarinleikkauksen yhteydessä.
Laite: Perinteinen hoito
Verrokkiryhmään satunnaistetut lapset saivat vastasyntyneen tavanomaista sairaalahoitoa. Tämä sisälsi välittömän kuivumisen, ihokosketuksen, varhaisen ja yksinomaisen imetyksen, lykätyn kylvyn, niputuksen ja säteilevän lämmittimen. Kriteeriköyden kiinnitystä odotellessa mitattiin vastasyntyneen ympäristön kosteus ja lämpötila sekä segmentin ja peräsuolen lämpötila. Se toistettiin 1-5-10-60 ja 120 minuutin kohdalla. Kiinnityksen jälkeen vastasyntyneet asetettiin säteilylämmittimeen ja suoritti kuivausprosessin. Tehdään napaprofylaksia, K1-vitamiinin annostelu, fyysinen alkutarkastus ja silmäprofylaksia. Vauvat kapalottiin äidin antamiin huopia, pää peitettiin hatulla ja lapset sijoitettiin joko avoimeen pinnasänkyyn tai lämmittimen alle tarpeen mukaan. Sama prosessi tehtiin leikkaussalissa keisarinleikkauksen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Lämpötilan vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä ja Mann Whitneyn U:ta
10 minuuttia
Kosteus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Suhteellisen kosteuden vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä ja Mann Whitneyn U:ta.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molemmat, hypotermia tai hypertermia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Riskisuhde (RR) ja luottamusvälit (CI:t) määritettiin hypotermian, hypertermian ja APGAR:n riskianalyysiä varten varautumistaulukoilla.
10 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kunkin ryhmän perusominaisuuksia verrattiin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Jatkuvien ja kategoristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä ja x2:ta. Fisherin tarkkaa testiä käytettiin tapahtumiin, joiden esiintyvyys oli alhainen.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional de Colombia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • polyethylene29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sopeutuminen

Kliiniset tutkimukset polyeteenistä valmistettu muovipussi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa