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29주 이상 영아의 신생아 적응 동안 복사열 램프의 대안으로 폴리에틸렌 바디 백

2014년 9월 23일 업데이트: Universidad Nacional de Colombia

모자 본부 병원과 빅토리아 병원 Engativá, Bogotá, 2013에서 신생아 적응 중 폴리에틸렌으로 바디 백을 처리하는 신생아와 기존 건조 방식의 특징 및 차이점

소개: 신생아의 저체온증은 병적인 상태를 유발합니다. 개발도상국에서는 신생아 적응을 위한 기본 기술이 제공되지 않을 수 있습니다. 폴리에틸렌 백은 저체온증을 예방하기 위해 램프 복사열의 대안이 될 수 있습니다. 목표: 2013년 콜롬비아 보고타의 Hospital de la Victoria와 Hospital de Engativá에서 신생아 적응 기간 동안 폴리에틸렌으로 바디 백을 사용하는 아기와 일반 건조를 받는 아기의 차이점을 특성화합니다.

재료 및 방법: 병렬 그룹 무작위 통제 시험. 그룹: 건조된 일반(대조) 또는 폴리에틸렌 바디 백(개입). 절차는 10분 동안 지속되었으며 백 본체 및/또는 복사열 램프를 제거했습니다. 환경 온도 및 습도, 신체 부위의 온도는 1-5-10-60-120분 및 APGAR를 측정하였다. 통계적 분석: 서술적 이변량 통계적 추론 및 계산됨. 위험 비율(RR)과 신뢰 구간(CI)은 결과의 위험 분석을 위한 분할표를 사용하여 결정되었습니다. 이 연구는 승리의 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 29주 이상인 선천적 신생아

제외 기준:

  • 복벽 결함, 척수수막류, 주요 선천성 기형 또는 수포성 피부 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리에틸렌 몸 부대 그룹
중재군 영아는 대조군 영아와 동일한 돌봄을 받았으나 출생 직후 폴리에틸렌 바디백을 착용하였다. 가방에는 머리를 위한 위쪽 구멍이 있고 아래쪽에는 밀봉이 있습니다. 중재군 영아는 출생 후 처음 10분 동안 비닐봉지에 남아 있었다. 제왕절개 수술실에서도 같은 과정을 거쳤다. 배꼽 예방, 비타민 K1 적용, 초기 신체 검사 및 안구 예방이 수행됩니다. 영아는 어머니가 제공한 담요로 감싸고 머리는 모자로 덮었으며 영아는 필요에 따라 열린 유아용 침대 또는 복사 온열기 아래에 두었습니다. 제왕절개 수술실에서도 같은 과정을 거쳤습니다.
장치: 폴리에틸렌 비닐 봉투
재태 연령이 29주 이상인 선천 신생아는 표준 체온 조절 프로토콜 또는 출생 후 10분 동안 폴리에틸렌 바디 백 배치에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
활성 비교기: 기존 그룹
): 대조군으로 무작위 배정된 영아는 신생아 표준 병원 치료를 받았습니다. 여기에는 즉각적인 건조, 피부 접촉, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 연기, 번들링 및 복사 온열 장치가 포함됩니다. 기준 코드 클램핑을 기다리는 동안 신생아의 환경 습도 및 온도와 분절 및 직장 온도를 측정했습니다. 1-5-10-60분과 120분에 반복하였다. 클램핑 후 신생아를 복사 온열기에 배치하고 건조 과정을 완료했습니다. 배꼽 예방, 비타민 K1 적용, 초기 신체 검사 및 안구 예방이 수행됩니다. 영아는 어머니가 제공한 담요로 감싸고 머리는 모자로 덮었으며 영아는 필요에 따라 열린 유아용 침대 또는 복사 온열기 아래에 두었습니다. 제왕절개 수술실에서도 같은 과정을 거쳤다.
장치: 기존의 치료
대조군으로 무작위 배정된 영아는 신생아 표준 병원 치료를 받았습니다. 여기에는 즉각적인 건조, 피부 접촉, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 연기, 번들링 및 복사 온열 장치가 포함됩니다. 기준 코드 클램핑을 기다리는 동안 신생아의 환경 습도 및 온도와 분절 및 직장 온도를 측정했습니다. 1-5-10-60분과 120분에 반복하였다. 클램핑 후 신생아를 복사 온열기에 배치하고 건조 과정을 완료했습니다. 배꼽 예방, 비타민 K1 적용, 초기 신체 검사 및 안구 예방이 수행됩니다. 영아는 어머니가 제공한 담요로 감싸고 머리는 모자로 덮었으며 영아는 필요에 따라 열린 유아용 침대 또는 복사 온열기 아래에 두었습니다. 제왕절개 수술실에서도 같은 과정을 거쳤다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도
기간: 10 분
Student's t test와 Mann Whitney의 U를 사용하여 온도를 비교했습니다.
10 분
습기
기간: 10 분
Student's t test와 U of Mann Whitney를 사용하여 상대 습도를 비교했습니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
둘 다, 저체온증 또는 고열증
기간: 10 분
위험 비율(RR)과 신뢰 구간(CI)은 저체온, 고열 및 APGAR의 위험 분석을 위한 분할표를 사용하여 결정되었습니다.
10 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 특성
기간: 10 분
기술 통계를 사용하여 각 그룹의 기본 특성을 비교했습니다. Student's t test와 x2를 사용하여 각각 연속형 변수와 범주형 변수를 비교했습니다. 발생률이 낮은 이벤트에는 Fisher의 정확 테스트를 사용했습니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Colombia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • polyethylene29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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