Sacs mortuaires en polyéthylène comme alternative à la lampe chauffante pendant l'adaptation néonatale chez les nourrissons de plus de 29 semaines
23 septembre 2014 mis à jour par: Universidad Nacional de Colombia
Caractéristiques et différences entre les nouveau-nés subissant un sac mortuaire avec du polyéthylène et un séchage conventionnel pendant l'adaptation néonatale à l'hôpital du siège de la mère et de l'enfant et à l'hôpital Victoria Engativá, Bogotá, 2013
INTRODUCTION : L'hypothermie chez le nouveau-né provoque des conditions morbides. Dans les pays en développement, la technologie de base pour l'adaptation néonatale peut ne pas être disponible. Les sacs en polyéthylène peuvent être une alternative à la chaleur rayonnante des lampes pour prévenir l'hypothermie
MATERIELS ET METHODES : essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Groupes : sac mortuaire conventionnel séché (témoin) ou sac mortuaire en polyéthylène (intervention). L'intervention a duré 10 minutes, le corps du sac et/ou la lampe chauffante radiante ont été retirés. La température et l'humidité de l'environnement, la température dans les segments du corps 1-5-10-60-120 minutes et l'APGAR ont été mesurés. Analyse statistique : Inférence statistique bivariée descriptive et calculée. Le risque relatif (RR) et les intervalles de confiance (IC) ont été déterminés à l'aide de tableaux de contingence pour l'analyse des risques du résultat. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de la victoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- Hospital de la Victoria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés innés avec un âge gestationnel> 29 semaines
Critère d'exclusion:
- Anomalie de la paroi abdominale, myéloméningocèle, anomalie congénitale majeure ou affection cutanée bulleuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sac mortuaire en polyéthylène
Les nourrissons du groupe d'intervention ont reçu les mêmes soins que les nourrissons témoins, mais ont été habillés avec le sac mortuaire en polyéthylène immédiatement après la naissance.
Le sac avait une ouverture supérieure pour la tête et un joint en bas.
Les nourrissons du groupe d'intervention sont restés dans le sac en plastique pendant les 10 premières minutes après la naissance.
Le même processus a été fait en salle de chirurgie en cas de césarienne.
Une prophylaxie ombilicale, une application de vitamine K1, un examen physique initial et une prophylaxie oculaire sont effectués.
Les nourrissons étaient emmaillotés dans des couvertures fournies par la mère, la tête était recouverte d'un chapeau et les nourrissons étaient placés soit dans un berceau ouvert, soit sous un radiateur radiant selon les besoins et la disponibilité.
Le même processus a été fait en salle de chirurgie en cas de césarienne
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Les nouveau-nés innés avec un âge gestationnel> 29 semaines ont été randomisés 1: 1 pour un protocole de thermorégulation standard ou le placement d'un sac mortuaire en polyéthylène depuis la naissance jusqu'à 10 minutes après la naissance.
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
): Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin ont reçu des soins hospitaliers standard pour les nouveau-nés.
Cela comprenait le séchage immédiat, le contact peau à peau, l'allaitement maternel précoce et exclusif, le bain différé, le regroupement et le chauffage radiant.
En attendant les critères de clampage du cordon, l'humidité et la température ambiantes et la température segmentaire et rectale du nouveau-né ont été mesurées.
Il a été répété à 1-5-10-60 et 120 minutes.
Après le clampage, le nouveau-né a été placé dans un réchauffeur radiant et a terminé le processus de séchage.
Une prophylaxie ombilicale, une application de vitamine K1, un examen physique initial et une prophylaxie oculaire sont effectués.
Les nourrissons étaient emmaillotés dans des couvertures fournies par la mère, la tête était recouverte d'un chapeau et les nourrissons étaient placés soit dans un berceau ouvert, soit sous un radiateur radiant selon les besoins et la disponibilité.
Le même processus a été fait en salle de chirurgie en cas de césarienne.
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Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin ont reçu les soins hospitaliers standard du nouveau-né.
Cela comprenait le séchage immédiat, le contact peau à peau, l'allaitement maternel précoce et exclusif, le bain différé, le regroupement et le chauffage radiant.
En attendant les critères de clampage du cordon, l'humidité et la température ambiantes et la température segmentaire et rectale du nouveau-né ont été mesurées.
Il a été répété à 1-5-10-60 et 120 minutes.
Après le clampage, le nouveau-né a été placé dans un réchauffeur radiant et a terminé le processus de séchage.
Une prophylaxie ombilicale, une application de vitamine K1, un examen physique initial et une prophylaxie oculaire sont effectués.
Les nourrissons étaient emmaillotés dans des couvertures fournies par la mère, la tête était recouverte d'un chapeau et les nourrissons étaient placés soit dans un berceau ouvert, soit sous un radiateur radiant selon les besoins et la disponibilité.
Le même processus a été fait en salle de chirurgie en cas de césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température
Délai: 10 minutes
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Le test t de Student et l'U de Mann Whitney ont été utilisés pour comparer la température
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10 minutes
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Humidité
Délai: 10 minutes
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Le test t de Student et l'U de Mann Whitney ont été utilisés pour comparer l'humidité relative.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les deux, hypothermie ou hyperthermie
Délai: 10 minutes
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Le risque relatif (RR) et les intervalles de confiance (IC) ont été déterminés à l'aide de tableaux de contingence pour l'analyse des risques d'hypothermie, d'hyperthermie et d'APGAR.
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10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de base
Délai: 10 minutes
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Les caractéristiques de base de chaque groupe ont été comparées à l'aide de statistiques descriptives.
Le test t de Student et x2 ont été utilisés pour comparer respectivement les variables continues et catégorielles.
Le test exact de Fisher a été utilisé pour les événements à faible prévalence.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
26 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- polyethylene29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .