Polietilén testzsákok a sugárzó hőlámpa alternatívájaként az újszülöttkori alkalmazkodás során 29 hetesnél idősebb csecsemőknél
2014. szeptember 23. frissítette: Universidad Nacional de Colombia
Jellemzők és különbségek a polietilénnel és hagyományos szárítással kezelt újszülöttek között az újszülöttkori adaptáció során az anyai és gyermeki központban, valamint a Victoria Hospital Engativá-ban, Bogotá, 2013
BEVEZETÉS: Az újszülött hipotermiája kóros állapotokat okoz. A fejlődő országokban előfordulhat, hogy az újszülöttkori alkalmazkodás alapvető technológiája nem áll rendelkezésre. A polietilén zacskók a lámpás sugárzó hő alternatívája lehet a hipotermia megelőzése érdekében. CÉLKITŰZÉS: A polietilénnel vagy hagyományos szárítással kezelt csecsemők közötti különbségek jellemzése az újszülöttkori adaptáció során a Hospital de la Victoria és Hospital de Engativá, Bogotá, Kolumbia, 2013.
ANYAG ÉS MÓDSZER: párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. Csoportok: szárított hagyományos (kontroll) vagy polietilén testzsák (beavatkozás). Az eljárás 10 percig tartott, a tasaktestet és/vagy a sugárzó hőlámpát eltávolítottuk. Mértük a környezet hőmérsékletét és páratartalmát, a testszegmensek hőmérsékletét 1-5-10-60-120 perc, valamint az APGAR-t. Statisztikai elemzés: Leíró kétváltozós statisztikai következtetés és kiszámítás. A kockázati arányt (RR) és a konfidencia-intervallumokat (CI) kontingenciatáblázatok segítségével határozták meg az eredmény kockázatelemzéséhez. A tanulmányt a kórházi győzelmi etikai bizottság jóváhagyta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital de la Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett újszülöttek, akiknek mindkét terhességi kora 29 hét felett van
Kizárási kritériumok:
- A hasfal defektusa, myelomeningocele, súlyos veleszületett rendellenesség vagy hólyagos bőrbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polietilén testtáska csoport
Az intervenciós csoport csecsemői ugyanolyan ellátásban részesültek, mint a kontroll csecsemők, de közvetlenül születésük után polietilén testzsákba öltöztették őket.
A táskának felső nyílása volt a fej számára, alul pedig pecsét.
Az intervenciós csoport csecsemői a születés utáni első 10 percben a műanyag zacskóban maradtak.
Ugyanezt a műveletet végezték el a sebészetben császármetszés esetén.
Köldökprofilaxist, K1-vitamin alkalmazást, kezdeti fizikális vizsgálatot és szemprofilaxist végeznek.
A csecsemőket az anya által biztosított takarókba pelenkázták, a fejüket kalappal takarták, a csecsemőket vagy nyitott kiságyba, vagy szükség szerint sugárzó melegítő alá helyezték.
Ugyanezt az eljárást a sebészetben végezték császármetszés esetén
|
A 29 hétnél idősebb terhességi korú veleszületett újszülötteket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták egy szabványos hőszabályozási protokollra vagy polietilén testzsák elhelyezésére születésüktől a születés után 10 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
): A kontrollcsoportba randomizált csecsemők standard kórházi ellátásban részesültek újszülöttek.
Ez magában foglalta az azonnali szárítást, a bőrrel való érintkezést, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdést, a kötegelést és a sugárzó melegítőt.
A kritérium zsinórszorításra várva mértük a környezet páratartalmát és hőmérsékletét, valamint az újszülött szegmentum- és végbélhőmérsékletét.
1-5-10-60 és 120 percenként megismételték.
A befogás után az újszülötteket sugárzó melegítőbe helyezték, és befejezték a szárítási folyamatot.
Köldökprofilaxist, K1-vitamin alkalmazást, kezdeti fizikális vizsgálatot és szemprofilaxist végeznek.
A csecsemőket az anya által biztosított takarókba pelenkázták, a fejüket kalappal takarták, a csecsemőket vagy nyitott kiságyba, vagy szükség szerint sugárzó melegítő alá helyezték.
Ugyanezt a műveletet végezték el a sebészetben császármetszés esetén.
|
A kontrollcsoportba randomizált csecsemők standard kórházi ápolást kaptak újszülöttként.
Ez magában foglalta az azonnali szárítást, a bőrrel való érintkezést, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdést, a kötegelést és a sugárzó melegítőt.
A kritérium zsinórszorításra várva mértük a környezet páratartalmát és hőmérsékletét, valamint az újszülött szegmentum- és végbélhőmérsékletét.
1-5-10-60 és 120 percenként megismételték.
A befogás után az újszülötteket sugárzó melegítőbe helyezték, és befejezték a szárítási folyamatot.
Köldökprofilaxist, K1-vitamin alkalmazást, kezdeti fizikális vizsgálatot és szemprofilaxist végeznek.
A csecsemőket az anya által biztosított takarókba pelenkázták, a fejüket kalappal takarták, a csecsemőket vagy nyitott kiságyba, vagy szükség szerint sugárzó melegítő alá helyezték.
Ugyanezt a műveletet végezték el a sebészetben császármetszés esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfok
Időkeret: 10 perc
|
A hőmérséklet összehasonlítására a Student-féle t-tesztet és a Mann Whitney-féle U-t használtuk
|
10 perc
|
|
Páratartalom
Időkeret: 10 perc
|
A relatív páratartalom összehasonlítására a Student-féle t-tesztet és a Mann Whitney-féle U-t használtuk.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkettő, hipotermia vagy hipertermia
Időkeret: 10 perc
|
A kockázati arányt (RR) és a konfidencia intervallumokat (CI-k) a hipotermia, a hipertermia és az APGAR kockázatelemzésére szolgáló kontingenciatáblázatok segítségével határoztuk meg.
|
10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási jellemzők
Időkeret: 10 perc
|
Az egyes csoportok kiindulási jellemzőit leíró statisztikák segítségével hasonlították össze.
A folytonos, illetve a kategorikus változók összehasonlítására Student-féle t-próbát, illetve x2-t használtunk.
Az alacsony prevalenciájú eseményekre Fisher-féle egzakt tesztet alkalmaztak.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- polyethylene29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .