Kroppspåsar av polyeten som ett alternativ till strålningsvärmelampa under neonatal anpassning hos spädbarn äldre än 29 veckor
23 september 2014 uppdaterad av: Universidad Nacional de Colombia
Funktioner och skillnader mellan nyfödda som genomgår kroppsväska med polyeten och konventionell torkning under neonatal anpassning på mödra- och barnsjukhusets huvudkontor och Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013
INTRODUKTION: Hypotermi hos nyfödda orsakar sjukliga tillstånd. I utvecklingsländer i den grundläggande tekniken för neonatal anpassning kanske inte är tillgänglig. Polyetenpåsar kan vara ett alternativ till lampans strålningsvärme för att förhindra hypotermi. MÅL: Att karakterisera skillnaderna mellan spädbarn som genomgår kroppspåsar med polyeten eller konventionell torkning under neonatal anpassning på Hospital de la Victoria och Hospital de Engativá, Bogotá, Colombia, 2013.
MATERIAL OCH METODER: parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie. Grupper: torkad konventionell (kontroll) eller polyeten kroppspåse (intervention). Proceduren varade i 10 minuter, påskroppen och/eller strålningsvärmelampan togs bort. Omgivningstemperatur och luftfuktighet, temperatur i kroppssegmenten 1-5-10-60-120 minuter och APGAR mättes. Statistisk analys: Beskrivande bivariat statistisk slutledning och beräknad. Riskkvot (RR) och konfidensintervall (CI) bestämdes med hjälp av beredskapstabeller för riskanalys av utfallet. Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté för seger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia
- Hospital de la Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödda nyfödda med både en graviditetsålder >29 veckor
Exklusions kriterier:
- Bukväggsdefekt, myelomeningocele, allvarlig medfödd anomali eller blåsor i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kroppsväskor av polyetilen
Interventionsgruppens spädbarn fick samma vård som kontrollspädbarn, men kläddes med kroppsväskan av polyeten omedelbart efter födseln.
Påsen hade en övre öppning för huvudet och en försegling i botten.
Interventionsgruppens spädbarn låg kvar i plastpåsen under de första 10 minuterna efter födseln.
Samma process gjordes i operationsrummet vid kejsarsnitt.
Navelprofylax, vitamin K1 applicering, initial fysisk undersökning och ögonprofylax utförs.
Spädbarnen lindades in i filtar som modern tillhandahållit, huvudet täcktes med en hatt och spädbarnen placerades antingen i en öppen spjälsäng eller under en strålande varmare efter behov och tillgängligt.
Samma process gjordes i operationsrummet vid kejsarsnitt
|
Medfödda nyfödda med både en graviditetsålder >29 veckor randomiserades 1:1 till antingen ett standardprotokoll för termoreglering eller placering av en kroppsväska av polyetylen från födseln till 10 minuter efter födseln.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
): Spädbarn randomiserade till kontrollgruppen fick standard sjukhusvård nyfödda.
Detta inkluderade omedelbar torkning, hud-mot-hud-kontakt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad, buntning och strålande värme.
I väntan på kriterieklämning mättes omgivningens fuktighet och temperatur samt segment- och rektaltemperatur hos den nyfödda.
Det upprepades vid 1-5-10-60 och 120 minuter.
Efter klämning placerades den nyfödda i en strålningsvärmare och avslutade torkningsprocessen.
Navelprofylax, vitamin K1 applicering, initial fysisk undersökning och ögonprofylax utförs.
Spädbarnen lindades in i filtar som modern tillhandahållit, huvudet täcktes med en hatt och spädbarnen placerades antingen i en öppen spjälsäng eller under en strålande varmare efter behov och tillgängligt.
Samma process gjordes i operationsrummet vid kejsarsnitt.
|
Spädbarn randomiserade till kontrollgruppen fick standard sjukhusvård nyfödda.
Detta inkluderade omedelbar torkning, hud-mot-hud-kontakt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad, buntning och strålande värme.
I väntan på kriterieklämning mättes omgivningens fuktighet och temperatur samt segment- och rektaltemperatur hos den nyfödda.
Det upprepades vid 1-5-10-60 och 120 minuter.
Efter klämning placerades den nyfödda i en strålningsvärmare och avslutade torkningsprocessen.
Navelprofylax, vitamin K1 applicering, initial fysisk undersökning och ögonprofylax utförs.
Spädbarnen lindades in i filtar som modern tillhandahållit, huvudet täcktes med en hatt och spädbarnen placerades antingen i en öppen spjälsäng eller under en strålande varmare efter behov och tillgängligt.
Samma process gjordes i operationsrummet vid kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsram: 10 minuter
|
Students t-test och U av Mann Whitney användes för att jämföra temperatur
|
10 minuter
|
|
Fuktighet
Tidsram: 10 minuter
|
Students t-test och U från Mann Whitney användes för att jämföra relativ fuktighet.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Båda, hypotermi eller hypertermi
Tidsram: 10 minuter
|
Riskkvot (RR) och konfidensintervall (CI) bestämdes med hjälp av beredskapstabeller för riskanalys av hypotermi, hypertermi och APGAR.
|
10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: 10 minuter
|
Baslinjeegenskaperna för varje grupp jämfördes med hjälp av beskrivande statistik.
Students t-test och x2 användes för att jämföra kontinuerliga respektive kategoriska variabler.
Fishers exakta test användes för händelser med låg prevalens.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
26 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- polyethylene29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .