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Leichensäcke aus Polyethylen als Alternative zur Strahlungswärmelampe während der Neugeborenenanpassung bei Säuglingen, die älter als 29 Wochen sind

23. September 2014 aktualisiert von: Universidad Nacional de Colombia

Merkmale und Unterschiede zwischen Neugeborenen, die während der Neugeborenenanpassung im Mutter-Kind-Hauptquartierkrankenhaus und im Victoria Hospital Engativá, Bogotá, 2013 einem Leichensack mit Polyethylen und herkömmlicher Trocknung unterzogen werden

EINLEITUNG: Hypothermie führt beim Neugeborenen zu krankhaften Zuständen. In Entwicklungsländern ist die grundlegende Technologie für die Anpassung an Neugeborene möglicherweise nicht verfügbar. Polyethylenbeutel können eine Alternative zu Lampenstrahlungswärme sein, um Unterkühlung zu verhindern. ZIEL: Charakterisierung der Unterschiede zwischen Babys, die während der Neugeborenenadaption im Hospital de la Victoria und im Hospital de Engativá, Bogotá, Kolumbien, einem Leichensack mit Polyethylen oder einer herkömmlichen Trocknung unterzogen werden, 2013.

MATERIALIEN UND METHODEN: Randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Gruppen: getrockneter konventioneller (Kontroll-) oder Polyethylen-Leichenbeutel (Intervention). Der Eingriff dauerte 10 Minuten, der Beutelkörper und/oder die Strahlungswärmelampe wurden entfernt. Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit, Temperatur in den Körpersegmenten 1-5-10-60-120 Minuten und APGAR wurden gemessen. Statistische Analyse: Deskriptive bivariate statistische Inferenz und Berechnung. Das Risikoverhältnis (RR) und die Konfidenzintervalle (CIs) wurden mithilfe von Kontingenztabellen zur Risikoanalyse des Ergebnisses bestimmt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Neugeborene mit einem Gestationsalter von >29 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bauchwanddefekt, Myelomeningozele, schwere angeborene Anomalie oder blasenbildende Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Leichensäcken aus Polyethylen
Die Säuglinge der Interventionsgruppe erhielten die gleiche Pflege wie die Kontrollkinder, wurden jedoch unmittelbar nach der Geburt mit dem Leichensack aus Polyethylen bekleidet. Der Beutel hatte eine obere Öffnung für den Kopf und einen Verschluss an der Unterseite. Die Säuglinge der Interventionsgruppe blieben die ersten 10 Minuten nach der Geburt in der Plastiktüte. Der gleiche Vorgang wurde im Operationssaal im Falle eines Kaiserschnitts durchgeführt. Es werden eine Nabelprophylaxe, eine Vitamin-K1-Gabe, eine körperliche Erstuntersuchung und eine Augenprophylaxe durchgeführt. Die Säuglinge wurden in von der Mutter zur Verfügung gestellte Decken gewickelt, der Kopf mit einer Mütze bedeckt und je nach Bedarf und Verfügbarkeit entweder in ein offenes Kinderbett oder unter einen Wärmestrahler gelegt. Der gleiche Vorgang wurde im Operationssaal im Falle eines Kaiserschnitts durchgeführt
Gerät: Plastiktüte aus Polyethylen
Angeborene Neugeborene mit einem Gestationsalter > 29 Wochen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem Standard-Thermoregulationsprotokoll oder der Platzierung eines Leichensacks aus Polyethylen von der Geburt bis 10 Minuten nach der Geburt zugeteilt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
): Säuglinge, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten eine Standard-Krankenhausversorgung für Neugeborene. Dazu gehörten sofortiges Abtrocknen, Haut-zu-Haut-Kontakt, frühes und ausschließliches Stillen, aufgeschobenes Baden, Bündeln und Wärmestrahlen. Während auf das Kriterium der Nabelschnurklemmung gewartet wurde, wurden die Umgebungsfeuchtigkeit und -temperatur sowie die Segment- und Rektaltemperatur des Neugeborenen gemessen. Es wurde nach 1-5-10-60 und 120 Minuten wiederholt. Nach dem Festklemmen wurde das Neugeborene in einen Wärmestrahler gelegt und der Trocknungsprozess abgeschlossen. Es werden eine Nabelprophylaxe, eine Vitamin-K1-Gabe, eine körperliche Erstuntersuchung und eine Augenprophylaxe durchgeführt. Die Säuglinge wurden in von der Mutter zur Verfügung gestellte Decken gewickelt, der Kopf mit einer Mütze bedeckt und je nach Bedarf und Verfügbarkeit entweder in ein offenes Kinderbett oder unter einen Wärmestrahler gelegt. Der gleiche Vorgang wurde im Operationssaal im Falle eines Kaiserschnitts durchgeführt.
Gerät: Konventionelle Behandlung
Säuglinge, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhielten die übliche Krankenhausversorgung für Neugeborene. Dazu gehörten sofortiges Abtrocknen, Haut-zu-Haut-Kontakt, frühes und ausschließliches Stillen, aufgeschobenes Baden, Bündeln und Wärmestrahlen. Während auf das Kriterium der Nabelschnurklemmung gewartet wurde, wurden die Umgebungsfeuchtigkeit und -temperatur sowie die Segment- und Rektaltemperatur des Neugeborenen gemessen. Es wurde nach 1-5-10-60 und 120 Minuten wiederholt. Nach dem Festklemmen wurde das Neugeborene in einen Wärmestrahler gelegt und der Trocknungsprozess abgeschlossen. Es werden eine Nabelprophylaxe, eine Vitamin-K1-Gabe, eine körperliche Erstuntersuchung und eine Augenprophylaxe durchgeführt. Die Säuglinge wurden in von der Mutter zur Verfügung gestellte Decken gewickelt, der Kopf mit einer Mütze bedeckt und je nach Bedarf und Verfügbarkeit entweder in ein offenes Kinderbett oder unter einen Wärmestrahler gelegt. Der gleiche Vorgang wurde im Operationssaal im Falle eines Kaiserschnitts durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: 10 Minuten
Zum Vergleich der Temperatur wurden der Student-t-Test und U von Mann Whitney verwendet
10 Minuten
Feuchtigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Zum Vergleich der relativen Luftfeuchtigkeit wurden der Student-t-Test und der U von Mann Whitney verwendet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sowohl Hypothermie als auch Hyperthermie
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Risikoverhältnis (RR) und die Konfidenzintervalle (CIs) wurden mithilfe von Kontingenztabellen für die Risikoanalyse von Hypothermie, Hyperthermie und APGAR bestimmt.
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundmerkmale
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Ausgangsmerkmale jeder Gruppe wurden mithilfe deskriptiver Statistiken verglichen. Der Student-t-Test und x2 wurden zum Vergleich kontinuierlicher bzw. kategorialer Variablen verwendet. Für Ereignisse mit geringer Prävalenz wurde der exakte Fisher-Test verwendet.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • polyethylene29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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