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Bolsas corporais de polietileno como alternativa à lâmpada de calor radiante durante a adaptação neonatal em lactentes com mais de 29 semanas

23 de setembro de 2014 atualizado por: Universidad Nacional de Colombia

Características e diferenças entre recém-nascidos submetidos a bolsa corporal com polietileno e secagem convencional durante a adaptação neonatal no Hospital Sede Materno-Infantil e no Hospital Victoria Engativá, Bogotá, 2013

INTRODUÇÃO: A hipotermia no recém-nascido causa condições mórbidas. Nos países em desenvolvimento, a tecnologia básica para adaptação neonatal pode não estar disponível. Bolsas de polietileno podem ser uma alternativa ao calor radiante da lâmpada para prevenir a hipotermia OBJETIVO: Caracterizar as diferenças entre bebês submetidos a bolsa corporal com polietileno ou secagem convencional durante a adaptação neonatal no Hospital de la Victoria e Hospital de Engativá, Bogotá, Colômbia, 2013.

MATERIAIS E MÉTODOS: ensaio controlado randomizado de grupos paralelos. Grupos: convencional seco (controle) ou bolsa corporal de polietileno (intervenção). O procedimento durou 10 minutos, foi retirado o corpo da bolsa e/ou lâmpada de calor radiante. Temperatura e umidade do ambiente, temperatura nos segmentos corporais 1-5-10-60-120 minutos e APGAR foram medidos. Análise Estatística: Inferência estatística bivariada descritiva e calculada. Razão de risco (RR) e intervalos de confiança (ICs) foram determinados usando tabelas de contingência para análise de risco do desfecho. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital Vitória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Hospital de la Victoria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional > 29 semanas

Critério de exclusão:

  • Defeito da parede abdominal, mielomeningocele, anomalia congênita importante ou doença cutânea com bolhas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sacos de corpo de polietileno
Os bebês do grupo de intervenção receberam os mesmos cuidados que os bebês de controle, mas foram vestidos com a bolsa de polietileno imediatamente após o nascimento. A bolsa tinha uma abertura superior para a cabeça e uma vedação na parte inferior. Os bebês do grupo de intervenção permaneceram no saco plástico durante os primeiros 10 minutos após o nascimento. O mesmo processo foi feito na sala de cirurgia em caso de cesariana. São realizadas profilaxia umbilical, aplicação de vitamina K1, exame físico inicial e profilaxia ocular. Os bebês foram enrolados em cobertores fornecidos pela mãe, a cabeça foi coberta com um chapéu e os bebês foram colocados em um berço aberto ou sob um aquecedor radiante, conforme necessário e disponível. O mesmo processo foi feito na sala de cirurgia em caso de cesariana
Dispositivo: saco plástico de polietileno
Recém-nascidos com idade gestacional > 29 semanas foram randomizados 1:1 para um protocolo padrão de termorregulação ou colocação de uma bolsa corporal de polietileno desde o nascimento até 10 minutos após o nascimento.
Comparador Ativo: Grupo convencional
): Os bebês randomizados para o grupo controle receberam cuidados hospitalares padrão para recém-nascidos. Isso incluiu secagem imediata, contato pele a pele, amamentação precoce e exclusiva, banho adiado, agasalho e aquecedor radiante. Enquanto aguardavam os critérios de clampeamento do cordão, foram mensuradas a umidade e temperatura ambiente e a temperatura segmentar e retal do recém-nascido. Foi repetido em 1-5-10-60 e 120 minutos. Após o clampeamento, o recém-nascido foi posicionado em aquecedor radiante e finalizou o processo de secagem. São realizadas profilaxia umbilical, aplicação de vitamina K1, exame físico inicial e profilaxia ocular. Os bebês foram enrolados em cobertores fornecidos pela mãe, a cabeça foi coberta com um chapéu e os bebês foram colocados em um berço aberto ou sob um aquecedor radiante, conforme necessário e disponível. O mesmo processo foi feito na sala de cirurgia em caso de cesariana.
Dispositivo: Tratamento convencional
Os bebês randomizados para o grupo controle receberam cuidados hospitalares padrão para recém-nascidos. Isso incluiu secagem imediata, contato pele a pele, amamentação precoce e exclusiva, banho adiado, agasalho e aquecedor radiante. Enquanto aguardavam os critérios de clampeamento do cordão, foram mensuradas a umidade e temperatura ambiente e a temperatura segmentar e retal do recém-nascido. Foi repetido em 1-5-10-60 e 120 minutos. Após o clampeamento, o recém-nascido foi posicionado em aquecedor radiante e finalizou o processo de secagem. São realizadas profilaxia umbilical, aplicação de vitamina K1, exame físico inicial e profilaxia ocular. Os bebês foram enrolados em cobertores fornecidos pela mãe, a cabeça foi coberta com um chapéu e os bebês foram colocados em um berço aberto ou sob um aquecedor radiante, conforme necessário e disponível. O mesmo processo foi feito na sala de cirurgia em caso de cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura
Prazo: 10 minutos
Os testes t de Student e U de Mann Whitney foram usados ​​para comparar a temperatura
10 minutos
Umidade
Prazo: 10 minutos
Os testes t de Student e U de Mann Whitney foram utilizados para comparar a umidade relativa.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambos, hipotermia ou hipertermia
Prazo: 10 minutos
Razão de risco (RR) e intervalos de confiança (ICs) foram determinados usando tabelas de contingência para análise de risco de hipotermia, hipertermia e APGAR.
10 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de linha de base
Prazo: 10 minutos
As características basais de cada grupo foram comparadas por meio de estatística descritiva. O teste t de Student e x2 foram usados ​​para comparar variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. O teste exato de Fisher foi utilizado para eventos de baixa prevalência.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional de Colombia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • polyethylene29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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