此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

偏瘫儿童的脑部刺激和手部训练

2020年8月6日 更新者：University of Minnesota

联合经颅直流电刺激/约束诱导运动疗法对偏瘫患儿的协同作用

偏瘫性脑瘫会影响儿童在发育过程中和一生中的运动功能。 人们看到的缺陷是先天性脑损伤和随后的可塑性的结果，后者会损害受损大脑中幸存神经元的功能。

目前的许多治疗方法对儿童神经恢复的影响有限。 约束诱导运动疗法 (CIMT) 涉及约束未受影响的肢体以鼓励使用受影响的肢体，这已显示出前景，但随着新技术揭示了直接影响大脑的潜力，迫切需要研究联合技术的协同作用。

非侵入性脑刺激 (NIBS) 作为一种直接的神经调节干预有可能与 CIMT 协同作用以影响神经恢复。

将行为疗法、约束诱导运动疗法 (CIMT) 与新型神经调节形式、经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合，我们研究了这种干预对改善脑瘫儿童运动结果的影响。 研究假设围绕 CIMT 和 tDCS 联合治疗的安全性、可行性和有效性，其中接受联合干预的儿童不会出现重大不良事件，但会改善手部功能和皮质兴奋性。

注意：除了 NIBS 与 CIMT 的结合，我们还研究了 NIBS 与另一种形式的运动干预、双手或双手训练的结合。 在双手训练期间，孩子们会用双手进行动作。 双手训练的目标是教孩子们如何最有效地合作使用双手。 在双手训练期间，孩子们玩需要双手的游戏和玩具。 孩子们还练习需要双手的日常生活活动，例如将头发扎成马尾辫、系鞋带和扣衣服扣子。 该试点研究的 N=8，没有随机化。 （伯克医学研究所与哥伦比亚大学合作并进行了平行试点研究。 N=8（PIs Friel 和 Gordon；协议 BRC449）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们使用单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 来测量控制手部运动的大脑连接的位置和强度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 半球中风或脑室周围白质软化症由最近的 MRI 或 CT 放射学报告证实，并伴有先天性偏瘫
  2. 掌指关节主动活动度≥ 10 度
  3. TOKEN 智力测试的表现证明了接受两步命令的语言功能
  4. 过去 2 年内没有癫痫发作活动的证据
  5. 如果不是两个半球，至少对侧半球存在运动诱发电位
  6. 8-21岁
  7. 能够在法定监护人的知情同意下给予知情同意
  8. 接受过可能影响运动功能（例如肌腱转移）手术的儿童将被包括在内，但手术史将被记录并包含在参与者特征表内的任何出版物中。

排除标准：

  1. 代谢紊乱
  2. 肿瘤
  3. 癫痫
  4. 细胞迁移和增殖障碍
  5. 后天性脑外伤
  6. 怀孕
  7. 留置金属或不相容的医疗器械
  8. 皮肤病或皮肤异常的证据
  9. 研究前 [6 个月] 内的肉毒杆菌毒素或苯酚阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：tDCS/CIMT
干预组将在 CIMT 的同时接受 20 分钟的 1.0 mA tDCS 到对侧半球。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
10 次 tDCS/CIMT 会议
其他名称：
  • 时间点DCS
  • 大脑刺激
安慰剂比较：tDCS 假/CIMT
安慰剂组将在 CIMT 的同时接受 20 分钟的假 1.0 mA tDCS 至对侧半球。
设备：安慰剂比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助手评估 (AHA) 的变化
大体时间：2周，6个月
参与者在进行适合年龄的双手活动时被录像。 调查人员使用辅助手评估 (AHA) 清单对这一表现进行评分。 AHA 由 22 个项目组成，每个项目均以 4 分制计分。 原始分数是 22 个项目分数的总和，范围从 22-88。 计算机软件以对数方式将有序的原始分数转换为最终分数。 最终分数以基于逻辑的 AHA 单位量表报告，范围从 0 到 100，分数越高表示能力越强。 结果报告为从基线到 2 周的变化以及从基线到 6 个月的变化。
2周，6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化
大体时间：2周，6个月
COPM 是临床医生管理的半结构化访谈，用于衡量参与者对个人设定目标的满意度和绩效的看法。 共有 3 个类别（自我保健、生产力和休闲），每个类别包含 3 个子类别，共 9 个项目，按从 1（最低重要性）到 10（最高重要性）的顺序等级进行评级。 孩子的每个目标都会得到一个满意度和绩效评级。 所有目标的满意度评分的平均值被报告为“平均满意度分数”，范围从 1 到 10，分数越高表示结果越好。 结果报告为从基线到 2 周的变化以及从基线到 6 个月的变化。
2周，6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
受试者症状评估 (SSA) 从 2 周到 6 个月的变化
大体时间：2周，6个月
受试者症状评估 (SSA) 是对文献中报告的常见副作用的问卷调查，要求儿童接受非侵入性脑刺激。 该测量要求孩子评价症状是否存在（是或否），如果存在，则使用 1 到 4 等级（1 表示不存在，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重）对严重程度进行评分。 较低的值更好，因为它们表示没有或轻微的症状。 结果报告为从治疗 2 周到治疗 6 个月期间症状严重程度的变化。 此度量不是在基线时收集的。
2周，6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月31日

初级完成 (实际的)

2017年6月28日

研究完成 (实际的)

2017年7月10日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月6日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1408M53169

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅