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Stimolazione cerebrale e allenamento della mano nei bambini con emiparesi

6 agosto 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto sinergico della terapia del movimento combinata transcranica a corrente continua/costrizione indotta nei bambini con emiparesi

La paralisi cerebrale emiparetica influenza la funzione motoria nei bambini durante lo sviluppo e per tutta la loro vita. I deficit che si vedono sono il risultato sia della lesione cerebrale indotta congenitamente sia della successiva plasticità che può compromettere la funzione dei neuroni sopravvissuti nel cervello danneggiato.

Molti trattamenti attuali hanno un'influenza limitata sul recupero neurologico dei bambini. La terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) che comporta il vincolo dell'arto sano per incoraggiare l'uso dell'arto colpito ha mostrato risultati promettenti, ma con la nuova tecnologia che rivela il potenziale per influenzare direttamente il cervello, c'è un urgente bisogno di studiare la sinergia delle tecniche combinate.

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) come intervento neuromodulatore diretto ha il potenziale per agire in sinergia con CIMT per influenzare il recupero neurologico.

Combinando le terapie comportamentali, la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT), con una nuova forma di neuromodulazione, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), abbiamo studiato l'influenza di questo intervento sul miglioramento degli esiti motori nei bambini con paralisi cerebrale. Le ipotesi dello studio circondano la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di CIMT e tDCS combinati in cui quei bambini che ricevono l'intervento combinato non riveleranno eventi avversi importanti, ma miglioreranno la funzione della mano e l'eccitabilità corticale.

Da notare: oltre alla combinazione di NIBS con CIMT, abbiamo anche studiato la combinazione di NIBS con un'altra forma di intervento motorio, allenamento bimanuale o a due mani. Durante l'allenamento bimanuale, i bambini impegnano entrambe le mani nei movimenti. L'obiettivo dell'allenamento bimanuale è insegnare ai bambini come usare le mani in modo più efficace in modo cooperativo. Durante l'allenamento bimanuale, i bambini giocano con giochi e giocattoli che richiedono l'uso di entrambe le mani. I bambini praticano anche attività della vita quotidiana che richiedono l'uso di entrambe le mani, come mettere i capelli in una coda di cavallo, allacciarsi le scarpe e abbottonare i vestiti. N=8 per questo studio pilota e nessuna randomizzazione. (Il Burke Medical Research Institute ha collaborato con la Columbia University e ha condotto uno studio pilota parallelo. N=8 (IP Friel e Gordon; Protocollo BRC449)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Usiamo la stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo per misurare la posizione e la forza delle connessioni cerebrali che controllano i movimenti delle mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus emisferico o leucomalacia periventricolare confermati dal più recente referto radiologico MRI o TC con conseguente emiparesi congenita
  2. ≥ 10 gradi di movimento attivo all'articolazione metacarpo-falangea
  3. Funzione del linguaggio ricettivo per seguire i comandi in due fasi, come evidenziato dall'esecuzione del test di intelligenza TOKEN
  4. Nessuna evidenza di attività convulsiva negli ultimi 2 anni
  5. Presenza di un potenziale evocato motorio almeno dall'emisfero controlesionale se non da entrambi gli emisferi
  6. Età 8-21 anni
  7. In grado di dare il consenso informato insieme al consenso informato del tutore legale
  8. Saranno inclusi i bambini che hanno subito interventi chirurgici, che possono influenzare la funzione motoria, ad esempio il trasferimento del tendine, ma la storia chirurgica sarà documentata e inclusa in qualsiasi pubblicazione all'interno di una tabella delle caratteristiche dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi metabolici
  2. Neoplasia
  3. Epilessia
  4. Disturbi della migrazione e della proliferazione cellulare
  5. Lesione cerebrale traumatica acquisita
  6. Gravidanza
  7. Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
  8. Evidenza di malattie della pelle o anomalie della pelle
  9. Tossina botulinica o blocco del fenolo entro [sei mesi] prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDC/CIMT
Il gruppo di intervento riceverà 20 minuti di 1,0 mA tDCS nell'emisfero controlesionale in concomitanza con CIMT.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni tDCS/CIMT
Altri nomi:
  • tDCS
  • Stimolazione cerebrale
Comparatore placebo: tDCS sham/CIMT
Il gruppo Placebo riceverà 20 minuti di finta tDCS da 1,0 mA nell'emisfero controlesionale in concomitanza con CIMT.
Dispositivo: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
I partecipanti sono stati filmati mentre eseguivano un'attività bimanuale adeguata all'età. Gli investigatori hanno valutato questa performance utilizzando l'inventario Assessment of Assisting Hand (AHA). L'AHA è composto da 22 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti. I punteggi grezzi sono una somma dei punteggi dei 22 elementi, compresi tra 22 e 88. Il software del computer trasforma in modo logaritmico i punteggi grezzi ordinali in un punteggio finale. I punteggi finali sono riportati su una scala di unità AHA basata su logit e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore abilità. L'esito è riportato come la variazione dal basale a 2 settimane e la variazione dal basale a 6 mesi.
2 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
La COPM è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico che misura la percezione di soddisfazione del partecipante e la performance rispetto agli obiettivi prefissati personalmente. Ci sono 3 categorie (Cura personale, Produttività e Tempo libero) ciascuna contenente 3 sottocategorie ciascuna per un totale di 9 elementi, che sono valutati su una scala ordinale da 1 (importanza minima) a 10 (importanza massima). A ciascuno degli obiettivi del bambino viene assegnata una valutazione della soddisfazione e delle prestazioni. La media delle valutazioni di soddisfazione per tutti gli obiettivi è riportata come "punteggio di soddisfazione medio", che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. L'esito è riportato come la variazione dal basale a 2 settimane e la variazione dal basale a 6 mesi.
2 settimane, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione dei sintomi del soggetto (SSA) da 2 settimane a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
Il Subject Symptom Assessment (SSA) è un questionario sugli effetti collaterali comuni riportati in letteratura che viene richiesto al bambino sottoposto a stimolazione cerebrale non invasiva. Questa misura chiede al bambino di valutare se il sintomo è presente (sì o no) e se è presente, valutarne la gravità utilizzando una scala da 1 a 4 (1 indica assente, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). I valori più bassi sono migliori in quanto rappresentano sintomi assenti o lievi. L'esito è riportato come variazione della gravità dei sintomi da 2 settimane di trattamento a 6 mesi di trattamento. Questa misura non viene raccolta al basale.
2 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408M53169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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