Hersenstimulatie en handtraining bij kinderen met hemiparese
Synergetisch effect van gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie/beperking geïnduceerde bewegingstherapie bij kinderen met hemiparese
Hemiparetische hersenverlamming beïnvloedt de motorische functie bij kinderen tijdens de ontwikkeling en gedurende hun hele leven. De tekorten die men ziet, zijn het resultaat van zowel de aangeboren hersenbeschadiging als de daaropvolgende plasticiteit die de functie van de overlevende neuronen in de beschadigde hersenen kan aantasten.
Veel huidige behandelingen hebben een beperkte invloed op het neuroherstel van kinderen. Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT), waarbij het niet-aangedane ledemaat wordt beperkt om het gebruik van het aangedane ledemaat aan te moedigen, is veelbelovend gebleken, maar met nieuwe technologie die het potentieel onthult om de hersenen rechtstreeks te beïnvloeden, is er een dringende behoefte om de synergie van gecombineerde technieken te bestuderen.
Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) als directe neuromodulerende interventie heeft het potentieel om synergistisch te werken met CIMT om neuroherstel te beïnvloeden.
Door gedragstherapieën, dwang-geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT), te combineren met een nieuwe vorm van neuromodulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), onderzochten we de invloed van deze interventie op verbeterde motorische uitkomsten bij kinderen met cerebrale parese. De onderzoekshypothesen omringen de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van gecombineerde CIMT en tDCS, waarbij de kinderen die de gecombineerde interventie krijgen geen ernstige bijwerkingen zullen onthullen, maar toch een verbeterde handfunctie en corticale prikkelbaarheid.
Opmerking: naast de combinatie van NIBS met CIMT hebben we ook de combinatie van NIBS met een andere vorm van motorische interventie, bimanuele of tweehandige training, onderzocht. Tijdens bimanuele training gebruiken kinderen beide handen in bewegingen. Het doel van bimanuele training is om kinderen te leren hoe ze hun handen het meest effectief kunnen gebruiken. Tijdens bimanuele training spelen kinderen met spelletjes en speelgoed waarbij beide handen nodig zijn. Kinderen oefenen ook dagelijkse bezigheden uit die het gebruik van beide handen vereisen, zoals haar in een paardenstaart doen, schoenen strikken en kleding dichtknopen. N=8 voor deze pilotstudie en geen randomisatie. (Burke Medical Research Institute werkte samen met Columbia University en deed een parallelle pilotstudie. N=8 (PI's Friel en Gordon; Protocol BRC449)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemisferische beroerte of periventriculaire leukomalacie bevestigd door het meest recente radiologische MRI- of CT-rapport met als resultaat congenitale hemiparese
- ≥ 10 graden actieve beweging in het metacarpofalangeale gewricht
- Receptieve taalfunctie om commando's in twee stappen te volgen, zoals blijkt uit prestaties op TOKEN-intelligentietest
- Geen bewijs van epileptische activiteit in de afgelopen 2 jaar
- Aanwezigheid van een motorisch opgewekt potentieel van ten minste de contralesionale hemisfeer, zo niet beide hemisferen
- Leeftijd 8-21 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven samen met de geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd
- Kinderen die operaties hebben ondergaan, die de motorische functie kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld peesoverdracht, zullen worden opgenomen, maar de chirurgische geschiedenis zal worden gedocumenteerd en opgenomen in elke publicatie in een tabel met deelnemerskenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsziekten
- Neoplasma
- Epilepsie
- Aandoeningen van cellulaire migratie en proliferatie
- Verworven traumatisch hersenletsel
- Zwangerschap
- Inwonend metaal of incompatibele medische hulpmiddelen
- Bewijs van huidziekte of huidafwijkingen
- Botulinumtoxine- of fenolblokkade binnen [zes maanden] voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tDCS/CIMT
Interventiegroep krijgt gelijktijdig met CIMT 20 minuten 1,0 mA tDCS naar de contralesionale hemisfeer.
|
10 tDCS/CIMT-sessies
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: tDCS sham/CIMT
Placebo Group krijgt gelijktijdig met CIMT 20 minuten sham 1,0 mA tDCS naar de contralesionale hemisfeer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Deelnemers werden op video opgenomen terwijl ze een bimanuele, voor de leeftijd geschikte activiteit uitvoerden.
Onderzoekers scoorden deze prestatie met behulp van de Assessment of Assisting Hand (AHA) inventaris.
De AHA bestaat uit 22 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal.
Ruwe scores zijn een som van de 22 itemscores, variërend van 22-88.
Computersoftware zet ordinale ruwe scores logaritmisch om in een eindscore.
De eindscores worden gerapporteerd op een logit-gebaseerde AHA-eenheidsschaal en variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering van baseline tot 2 weken en verandering van baseline tot 6 maanden.
|
2 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Canadese meting van beroepsprestaties (COPM)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
De COPM is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd interview dat de tevredenheid van de deelnemer en het behalen van persoonlijk gestelde doelen meet.
Er zijn 3 categorieën (zelfzorg, productiviteit en vrije tijd) die elk 3 subcategorieën bevatten, elk voor een totaal van 9 items, die worden beoordeeld op een ordinale schaal van 1 (minimaal belang) tot 10 (maximaal belang).
Elk van de doelen van het kind krijgt een tevredenheids- en prestatiebeoordeling.
Het gemiddelde van de tevredenheidsscores voor alle doelen wordt gerapporteerd als de "gemiddelde tevredenheidsscore", variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering van baseline tot 2 weken en verandering van baseline tot 6 maanden.
|
2 weken, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Subject Symptom Assessment (SSA) van 2 weken tot 6 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
De Subject Symptom Assessment (SSA) is een vragenlijst over vaak voorkomende bijwerkingen die in de literatuur worden vermeld en die wordt gevraagd aan het kind dat niet-invasieve hersenstimulatie ondergaat.
Deze meting vraagt het kind om te beoordelen of het symptoom aanwezig is (ja of nee) en als het aanwezig is, de ernst te beoordelen op een schaal van 1 tot 4 (1 staat voor afwezig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
Lagere waarden zijn beter omdat ze afwezige of milde symptomen vertegenwoordigen.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de verandering in de ernst van de symptomen van 2 weken behandeling tot 6 maanden behandeling.
Deze maat wordt niet verzameld bij baseline.
|
2 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408M53169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .