Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agystimuláció és kézi edzés hemiparesisben szenvedő gyermekeknél

2020. augusztus 6. frissítette: University of Minnesota

A kombinált koponyán át egyenáramú stimuláció/korlátozás által kiváltott mozgásterápia szinergikus hatása hemiparesisben szenvedő gyermekeknél

A hemiparetikus cerebrális bénulás befolyásolja a gyermekek motoros működését a fejlődés során és egész életük során. A tapasztalt hiányosságok mind a veleszületett agyi elváltozás, mind az azt követő plaszticitás következményei, amelyek ronthatják a sérült agy túlélő neuronjainak működését.

Számos jelenlegi kezelés korlátozott hatással van a gyermekek idegrendszeri helyreállítására. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT), amely magában foglalja az érintetlen végtag megszorítását az érintett végtag használatának ösztönzése érdekében, ígéretesnek bizonyult, de az új technológia feltárja az agy közvetlen befolyásolásának lehetőségét, sürgős szükség van a kombinált technikák szinergiájának tanulmányozására.

A non-invazív agystimuláció (NIBS), mint közvetlen neuromoduláló beavatkozás, képes szinergetikusan hatni a CIMT-vel, és befolyásolni tudja a neuroregenerációt.

A viselkedési terápiákat, a kényszerindukált mozgásterápiát (CIMT) a neuromoduláció új formájával, a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinálva megvizsgáltuk ennek a beavatkozásnak a hatását a javuló motoros kimenetelekre agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A tanulmány hipotézisei a kombinált CIMT és tDCS biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát övezik, ahol a kombinált beavatkozást kapó gyermekek nem mutatnak jelentős mellékhatásokat, de javul a kézműködés és a kérgi ingerlékenység.

Megjegyzés: Az NIBS és a CIMT kombinációja mellett megvizsgáltuk az NIBS és a motoros beavatkozás egy másik formájának, a bimanuális vagy kétkezes tréningnek a kombinációját is. A bimanuális edzés során a gyerekek mindkét kezüket mozgatják. A bimanuális tréning célja, hogy megtanítsa a gyerekeket a leghatékonyabb együttműködésre. A bimanuális edzés során a gyerekek olyan játékokkal, játékokkal játszanak, amelyekhez mindkét kéz használatát igénylik. A gyerekek olyan mindennapi tevékenységeket is gyakorolnak, amelyekhez mindkét kéz használatát igénylik, mint például a haj lófarokba helyezése, cipők megkötése és ruha gombolása. N=8 ennél a kísérleti vizsgálatnál, és nincs randomizálás. (A Burke Orvosi Kutatóintézet a Columbia Egyetemmel együttműködve végzett egy párhuzamos kísérleti tanulmányt. N=8 (PI-k Friel és Gordon; BRC449 protokoll)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazunk a kézmozgásokat szabályozó agyi kapcsolatok helyének és erősségének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemispheric Stroke vagy Periventricularis Leukomalacia, amelyet a legutóbbi MRI vagy CT radiológiai jelentés igazolt veleszületett hemiparesissel
  2. ≥ 10 fokos aktív mozgás a metacarpophalangealis ízületben
  3. Fogadó nyelvi funkció a kétlépcsős parancsok követésére, amint azt a TOKEN intelligenciateszt teljesítménye bizonyítja
  4. Nincs bizonyíték arra, hogy az elmúlt 2 évben rohamok történtek volna
  5. A motor jelenléte potenciált váltott ki legalább a kontraleziós féltekéből, ha nem mindkét féltekéből
  6. 8-21 éves korig
  7. Képes tájékozott hozzájárulást adni a törvényes gyám tájékozott beleegyezésével
  8. Azon gyermekek szerepelnek, akik olyan műtéteken estek át, amelyek befolyásolhatják a motoros működést, például az ínátvitelt, de a műtéti előzményeket dokumentálni kell, és a résztvevők jellemzőit tartalmazó táblázatban szereplő kiadványokban szerepelni fognak.

Kizárási kritériumok:

  1. Anyagcserezavarok
  2. Neoplazma
  3. Epilepszia
  4. A sejtvándorlás és -proliferáció zavarai
  5. Szerzett traumás agysérülés
  6. Terhesség
  7. Belső fém vagy inkompatibilis orvosi eszközök
  8. Bőrbetegség vagy bőrelváltozások bizonyítéka
  9. Botulinum toxin vagy fenol blokk a vizsgálatot megelőző [hat hónapon belül]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tDCS/CIMT
Az Intervention Group 20 percnyi 1,0 mA tDCS-t kap az ellenoldali féltekére a CIMT-vel egyidejűleg.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
10 tDCS/CIMT munkamenet
Más nevek:
  • tDCS
  • Agyi stimuláció
Placebo Comparator: tDCS színlelt/CIMT
A Placebo Group 20 perc hamis 1,0 mA tDCS-t kap a kontraleziós féltekére a CIMT-vel egyidejűleg.
Eszköz: Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a segítő kéz értékelésében (AHA)
Időkeret: 2 hét, 6 hónap
A résztvevőket videóra vették, miközben bimanuális, életkoruknak megfelelő tevékenységet végeztek. A nyomozók ezt a teljesítményt a segítő kéz értékelése (AHA) leltár segítségével értékelték. Az AHA 22 elemből áll, mindegyiket egy 4 pontos skálán értékelik. A nyers pontszámok a 22 tétel pontszámának összege, 22 és 88 között. A számítógépes szoftver logaritmikusan alakítja át az ordinális nyers pontszámokat végső pontszámmá. A végső pontszámokat egy logit alapú AHA-egység skálán jelentik, és 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb képességet jeleznek. Az eredmény a kiindulási értékről 2 hétre, valamint a kiindulási értékről 6 hónapra való változásként szerepel.
2 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: 2 hét, 6 hónap
A COPM egy klinikus által vezetett félig strukturált interjú, amely azt méri, hogy a résztvevő mennyire érzékeli az elégedettséget és a személyesen kitűzött célok teljesítését. 3 kategória van (öngondoskodás, termelékenység és szabadidő), amelyek mindegyike 3 alkategóriát tartalmaz, összesen 9 elemhez, amelyeket egy 1-től (minimális fontosság) 10-ig (maximális fontosságig) terjedő sorrendi skálán kell besorolni. A gyermek minden célja elégedettségi és teljesítményértékelést kap. Az összes gólra vonatkozó elégedettségi értékelések átlaga „átlagos elégedettségi pontszámként” szerepel, amely 1-től 10-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az eredmény a kiindulási értékről 2 hétre, valamint a kiindulási értékről 6 hónapra való változásként szerepel.
2 hét, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany tünetértékelésének (SSA) változása 2 hétről 6 hónapra
Időkeret: 2 hét, 6 hónap
A Subject Symptom Assessment (SSA) egy olyan kérdőív, amely a szakirodalomban közölt gyakori mellékhatásokat tartalmazza, amelyet a nem invazív agystimuláción áteső gyermektől kérdeznek. Ez az intézkedés arra kéri a gyermeket, hogy értékelje, hogy a tünet jelen van-e (igen vagy nem), és ha jelen van, értékelje a súlyosságát egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 a hiányt jelzi, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos). Az alacsonyabb értékek jobbak, mivel hiányzó vagy enyhe tüneteket jeleznek. Az eredményt a tünetek súlyosságának változásaként jelentik 2 hetes kezelésről 6 hónapos kezelésre. Ezt a mértéket nem gyűjtik össze az alapvonalon.
2 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408M53169

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel