- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02250092
Estimulación cerebral y entrenamiento manual en niños con hemiparesia
Efecto sinérgico de la terapia de movimiento inducida por restricción/estimulación de corriente directa transcraneal combinada en niños con hemiparesia
La parálisis cerebral hemiparética influye en la función motora de los niños durante el desarrollo y durante toda su vida. Los déficits que uno ve son el resultado tanto de la lesión cerebral inducida congénitamente como de la plasticidad posterior que puede afectar la función de las neuronas sobrevivientes en el cerebro dañado.
Muchos tratamientos actuales tienen una influencia limitada en la recuperación neurológica de los niños. La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) que implica restringir la extremidad no afectada para alentar el uso de la extremidad afectada se ha mostrado prometedora, pero con la nueva tecnología que revela el potencial para influir directamente en el cerebro, existe una necesidad urgente de estudiar la sinergia de las técnicas combinadas.
La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) como intervención neuromoduladora directa tiene el potencial de actuar sinérgicamente con CIMT para influir en la recuperación neurológica.
Combinando terapias conductuales, terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), con una forma novedosa de neuromodulación, estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), investigamos la influencia de esta intervención en mejores resultados motores en niños con parálisis cerebral. Las hipótesis del estudio giran en torno a la seguridad, viabilidad y eficacia de CIMT y tDCS combinados, en los que los niños que reciben la intervención combinada no revelarán eventos adversos importantes, pero mejorarán la función de la mano y la excitabilidad cortical.
Nota: además de la combinación de NIBS con CIMT, también investigamos la combinación de NIBS con otra forma de intervención motora, entrenamiento bimanual o con dos manos. Durante el entrenamiento bimanual, los niños involucran ambas manos en los movimientos. El objetivo del entrenamiento bimanual es enseñar a los niños cómo usar sus manos de manera cooperativa de la manera más efectiva. Durante el entrenamiento bimanual, los niños juegan con juegos y juguetes que requieren el uso de ambas manos. Los niños también practican actividades de la vida diaria que requieren el uso de ambas manos, como hacerse una cola de caballo, atarse los zapatos y abotonarse la ropa. N=8 para este estudio piloto y sin aleatorización. (El Instituto de Investigación Médica Burke se asoció con la Universidad de Columbia e hizo un estudio piloto paralelo. N=8 (IP Friel y Gordon; Protocolo BRC449)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemisférico o leucomalacia periventricular confirmado por el informe radiológico de MRI o CT más reciente con hemiparesia congénita resultante
- ≥ 10 grados de movimiento activo en la articulación metacarpofalángica
- Función del lenguaje receptivo para seguir órdenes de dos pasos como lo demuestra el desempeño en la prueba de inteligencia TOKEN
- No hay evidencia de actividad convulsiva en los últimos 2 años
- Presencia de un potencial evocado motor de al menos el hemisferio contralesional, si no de ambos hemisferios.
- Edades 8-21 años
- Capaz de dar asentimiento informado junto con el consentimiento informado del tutor legal
- Se incluirán los niños que hayan tenido cirugías, que pueden influir en la función motora, por ejemplo, la transferencia del tendón, pero el historial quirúrgico se documentará y se incluirá en cualquier publicación dentro de una tabla de características de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Desordenes metabólicos
- Neoplasma
- Epilepsia
- Trastornos de la migración y proliferación celular
- Daño Cerebral Traumático Adquirido
- El embarazo
- Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
- Evidencia de enfermedad de la piel o anormalidades de la piel.
- Toxina botulínica o bloqueo de fenol dentro de los [seis meses] anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tDCS/CIMT
El grupo de intervención recibirá 20 minutos de tDCS de 1,0 mA en el hemisferio contralesional concurrente con CIMT.
|
10 sesiones tDCS/CIMT
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: tDCS simulado/CIMT
El Grupo Placebo recibirá 20 minutos de tDCS simulado de 1,0 mA en el hemisferio contralesional concurrente con CIMT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
Los participantes fueron grabados en video mientras realizaban una actividad bimanual apropiada para su edad.
Los investigadores puntuaron este desempeño usando el inventario de Evaluación de Manos Auxiliares (AHA).
La AHA consta de 22 ítems, cada uno puntuado en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones brutas son la suma de las puntuaciones de los 22 ítems, que van de 22 a 88.
Los programas informáticos transforman logarítmicamente las puntuaciones brutas ordinales en una puntuación final.
Los puntajes finales se informan en una escala de unidades AHA basada en logit y varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor capacidad.
El resultado se informa como el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas y el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
2 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Medición Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
La COPM es una entrevista semiestructurada administrada por un médico que mide la percepción de satisfacción del participante y el desempeño de las metas establecidas personalmente.
Hay 3 categorías (Autocuidado, Productividad y Ocio) cada una de las cuales contiene 3 subcategorías cada una para un total de 9 elementos, que se califican en una escala ordinal de 1 (importancia mínima) a 10 (importancia máxima).
A cada una de las metas del niño se les asigna una calificación de satisfacción y desempeño.
El promedio de las calificaciones de satisfacción en todos los objetivos se informa como la "puntuación de satisfacción promedio", que va del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
El resultado se informa como el cambio desde el inicio hasta las 2 semanas y el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
|
2 semanas, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación de síntomas del sujeto (SSA) de 2 semanas a 6 meses
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
|
La Evaluación de síntomas del sujeto (SSA) es un cuestionario de efectos secundarios comunes informados en la literatura que se le pregunta al niño que se somete a una estimulación cerebral no invasiva.
Esta medida le pide al niño que califique si el síntoma está presente (sí o no) y si está presente, califique la gravedad usando una escala de 1 a 4 (1 indica ausencia, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Los valores más bajos son mejores ya que representan síntomas leves o ausentes.
El resultado se informa como el cambio en la gravedad de los síntomas de 2 semanas de tratamiento a 6 meses de tratamiento.
Esta medida no se recopila en la línea de base.
|
2 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillick B, Menk J, Mueller B, Meekins G, Krach LE, Feyma T, Rudser K. Synergistic effect of combined transcranial direct current stimulation/constraint-induced movement therapy in children and young adults with hemiparesis: study protocol. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:178. doi: 10.1186/s12887-015-0498-1.
- Lixandrao MC, Stinear JW, Rich T, Chen CY, Feyma T, Meekins GD, Gillick BT. EMG breakthrough during cortical silent period in congenital hemiparesis: a descriptive case series. Braz J Phys Ther. 2020 Jan-Feb;24(1):20-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.11.002. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408M53169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado