Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция мозга и тренировка рук у детей с гемипарезом

6 августа 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Синергетический эффект комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током/терапии, индуцированной ограничением движения, у детей с гемипарезом

Гемипаретический церебральный паралич влияет на двигательную функцию детей в процессе развития и на протяжении всей их жизни. Наблюдаемый дефицит является результатом как врожденного поражения головного мозга, так и последующей пластичности, которая может нарушать функцию выживших нейронов в поврежденном мозге.

Многие современные методы лечения имеют ограниченное влияние на восстановление нервной системы у детей. Ограниченная двигательная терапия (CIMT), включающая ограничение здоровой конечности для поощрения использования пораженной конечности, показала себя многообещающе, но с новой технологией, раскрывающей потенциал прямого воздействия на мозг, существует острая необходимость изучения синергии комбинированных методов.

Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) как прямое нейромодулирующее вмешательство может действовать синергетически с CIMT, чтобы влиять на нейровосстановление.

Сочетая поведенческую терапию, двигательную терапию, вызванную ограничением (CIMT), с новой формой нейромодуляции, транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), мы исследовали влияние этого вмешательства на улучшение двигательных результатов у детей с церебральным параличом. Гипотезы исследования касаются безопасности, осуществимости и эффективности комбинированного CIMT и tDCS, при этом у детей, получающих комбинированное вмешательство, не будет выявлено серьезных побочных эффектов, но улучшится функция рук и возбудимость коры.

Примечание. В дополнение к комбинации NIBS с CIMT мы также исследовали комбинацию NIBS с другой формой двигательного вмешательства, бимануальным или двуручным обучением. При бимануальном обучении дети задействуют в движениях обе руки. Цель бимануального обучения — научить детей, как наиболее эффективно использовать свои руки совместно. Во время бимануального обучения дети играют в игры и игрушки, требующие использования обеих рук. Дети также практикуют действия в повседневной жизни, которые требуют использования обеих рук, например, собирание волос в хвост, завязывание шнурков на обуви и застегивание одежды. N=8 для этого пилотного исследования и без рандомизации. (Институт медицинских исследований Берка в партнерстве с Колумбийским университетом провел параллельное экспериментальное исследование. N = 8 (ИП Фрил и Гордон; протокол BRC449)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы используем одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для измерения местоположения и силы мозговых связей, которые контролируют движения рук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Полушарный инсульт или перивентрикулярная лейкомаляция, подтвержденные последним рентгенологическим отчетом МРТ или КТ с результирующим врожденным гемипарезом
  2. ≥ 10 градусов активного движения в пястно-фаланговом суставе
  3. Функция рецептивного языка для выполнения двухшаговых команд, о чем свидетельствует производительность теста интеллекта TOKEN.
  4. Отсутствие признаков судорожной активности в течение последних 2 лет
  5. Наличие моторного вызванного потенциала, по крайней мере, в контралатеральном полушарии, если не в обоих полушариях.
  6. Возраст 8-21 год
  7. Возможность дать информированное согласие вместе с информированным согласием законного опекуна
  8. Будут включены дети, перенесшие операции, которые могут повлиять на передачу моторной функции сухожилия яйцеклетки, однако хирургическая история будет задокументирована и включена в любую публикацию в таблице характеристик участников.

Критерий исключения:

  1. Метаболические расстройства
  2. Новообразование
  3. эпилепсия
  4. Нарушения клеточной миграции и пролиферации
  5. Приобретенная черепно-мозговая травма
  6. Беременность
  7. Наличие металлических или несовместимых медицинских устройств
  8. Признаки кожных заболеваний или кожных аномалий
  9. Ботулинический токсин или феноловая блокада в течение [шести месяцев] до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: tDCS/CIMT
Группа вмешательства получит 20 минут tDCS 1,0 мА в противоположное полушарие одновременно с CIMT.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
10 сеансов tDCS/CIMT
Другие имена:
  • tDCS
  • Стимуляция мозга
Плацебо Компаратор: имитация tDCS/CIMT
Группа плацебо получит 20-минутную фиктивную tDCS 1,0 мА в противоположном полушарии одновременно с CIMT.
Устройство: Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев
Участники были сняты на видео во время выполнения бимануального действия, соответствующего возрасту. Исследователи оценили эту производительность с помощью опросника «Оценка руки-помощника» (AHA). AHA состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале. Необработанные баллы представляют собой сумму баллов по 22 пунктам в диапазоне от 22 до 88. Компьютерное программное обеспечение логарифмически преобразует порядковые необработанные баллы в окончательный балл. Окончательные оценки сообщаются по шкале AHA-единиц, основанной на логите, и варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие способности. Результат сообщается как изменение от исходного уровня до 2 недель и изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
2 недели, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев
COPM представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое врачом, для измерения восприятия участником удовлетворенности и выполнения лично поставленных целей. Существует 3 категории (Самообслуживание, Продуктивность и Досуг), каждая из которых содержит 3 подкатегории, каждая из которых содержит в общей сложности 9 пунктов, которые оцениваются по порядковой шкале от 1 (минимальная важность) до 10 (максимальная важность). Каждой из целей ребенка дается оценка удовлетворения и производительности. Среднее значение оценок удовлетворенности по всем целям сообщается как «средняя оценка удовлетворенности» в диапазоне от 1 до 10, причем более высокие оценки указывают на лучший результат. Результат сообщается как изменение от исходного уровня до 2 недель и изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
2 недели, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов субъекта (SSA) с 2 недель до 6 месяцев
Временное ограничение: 2 недели, 6 месяцев
Оценка субъективных симптомов (SSA) представляет собой опросник общих побочных эффектов, описанных в литературе, который задают ребенку, подвергающемуся неинвазивной стимуляции мозга. В ходе этого измерения ребенка просят оценить наличие симптома (да или нет), а если он присутствует, оценить его тяжесть по шкале от 1 до 4 (1 означает отсутствие, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый). Более низкие значения лучше, так как они представляют отсутствие или легкие симптомы. О результатах сообщают как об изменении тяжести симптомов от 2 недель лечения до 6 месяцев лечения. Эта мера не собирается на исходном уровне.
2 недели, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408M53169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться