Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu i trening rąk u dzieci z niedowładem połowiczym

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Efekt synergistyczny połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym/terapii ruchem wymuszonym u dzieci z niedowładem połowiczym

Połowicze porażenie mózgowe wpływa na funkcje motoryczne dzieci w okresie ich rozwoju i całego życia. Widoczne deficyty są wynikiem zarówno wrodzonych uszkodzeń mózgu, jak i późniejszej plastyczności, która może upośledzać funkcjonowanie neuronów, które przeżyły w uszkodzonym mózgu.

Wiele obecnych metod leczenia ma ograniczony wpływ na powrót do zdrowia dzieci. Terapia ruchowa indukowana ograniczeniami (CIMT) polegająca na ograniczaniu zdrowej kończyny w celu zachęcenia do korzystania z kończyny dotkniętej chorobą okazała się obiecująca, jednak dzięki nowej technologii, która ujawnia potencjał bezpośredniego wpływu na mózg, istnieje pilna potrzeba zbadania synergii połączonych technik.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) jako bezpośrednia interwencja neuromodulacyjna może działać synergistycznie z CIMT, wpływając na powrót do zdrowia.

Łącząc terapie behawioralne, terapię ruchową indukowaną ograniczeniami (CIMT) z nową formą neuromodulacji, przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), zbadaliśmy wpływ tej interwencji na poprawę wyników motorycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Hipotezy badawcze dotyczą bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności połączonych CIMT i tDCS, przy czym dzieci, które otrzymają połączoną interwencję, nie ujawnią żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, ale poprawi się funkcja ręki i pobudliwość korowa.

Uwaga: Oprócz połączenia NIBS z CIMT, zbadaliśmy również połączenie NIBS z inną formą interwencji ruchowej, treningiem dwuręcznym lub dwuręcznym. Podczas treningu bimanualnego dzieci angażują obie ręce w ruchy. Celem treningu bimanualnego jest nauczenie dzieci, jak najskuteczniej współpracować ze swoimi rękami. Podczas treningu bimanualnego dzieci bawią się grami i zabawkami, które wymagają użycia obu rąk. Dzieci ćwiczą również codzienne czynności, które wymagają użycia obu rąk, takie jak wiązanie włosów w kucyk, wiązanie butów i zapinanie guzików odzieży. N=8 dla tego badania pilotażowego i bez randomizacji. (Burke Medical Research Institute nawiązał współpracę z Columbia University i przeprowadził równoległe badanie pilotażowe. N=8 (PI Friel i Gordon; Protokół BRC449)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używamy pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) do pomiaru lokalizacji i siły połączeń mózgowych, które kontrolują ruchy dłoni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar półkuli lub leukomalacja okołokomorowa potwierdzona najnowszym raportem radiologicznym MRI lub CT z wynikającym z tego wrodzonym niedowładem połowiczym
  2. ≥ 10 stopni czynnego ruchu w stawie śródręczno-paliczkowym
  3. Funkcja języka receptywnego polegająca na wykonywaniu dwuetapowych poleceń, o czym świadczy wynik testu TOKEN na inteligencję
  4. Brak dowodów aktywności napadów w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Obecność motorycznego potencjału wywołanego co najmniej z przeciwstawnej półkuli, jeśli nie z obu półkul
  6. Wiek 8-21 lat
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę wraz ze świadomą zgodą opiekuna prawnego
  8. Dzieci, które przeszły operacje, które mogą mieć wpływ na funkcje motoryczne, np. przeniesienie ścięgna, zostaną uwzględnione, jednak historia operacji zostanie udokumentowana i uwzględniona w każdej publikacji w tabeli charakterystyki uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia metaboliczne
  2. Nowotwór
  3. Padaczka
  4. Zaburzenia migracji i proliferacji komórek
  5. Nabyte urazowe uszkodzenie mózgu
  6. Ciąża
  7. Zamocowane na stałe metalowe lub niekompatybilne urządzenia medyczne
  8. Dowody choroby skóry lub nieprawidłowości skórnych
  9. Blokada toksyny botulinowej lub fenolu w ciągu [sześciu miesięcy] poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tDCS/CIMT
Grupa interwencyjna otrzyma 20 minut 1,0 mA tDCS do przeciwnej półkuli równolegle z CIMT.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 sesji tDCS/CIMT
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Stymulacja mózgu
Komparator placebo: tDCS fikcyjne/CIMT
Grupa placebo otrzyma 20 minut pozorowanego 1,0 mA tDCS do przeciwnej półkuli równolegle z CIMT.
Urządzenie: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
Uczestnicy zostali nagrani na wideo podczas wykonywania bimanualnej czynności odpowiedniej do wieku. Badacze ocenili tę wydajność za pomocą inwentarza Oceny Pomocnej Ręki (AHA). AHA składa się z 22 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-stopniowej skali. Surowe wyniki są sumą 22 wyników pozycji, w zakresie od 22-88. Oprogramowanie komputerowe logarytmicznie przekształca surowe wyniki porządkowe w wynik końcowy. Wyniki końcowe podano w skali jednostek AHA opartej na logicie i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności. Wynik jest zgłaszany jako zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni i zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
2 tygodnie, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiego pomiaru wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
COPM jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem prowadzonym przez klinicystę, mierzącym postrzeganie przez uczestnika satysfakcji i realizacji osobiście wyznaczonych celów. Istnieją 3 kategorie (samoopieka, produktywność i czas wolny), z których każda zawiera 3 podkategorie, w sumie 9 pozycji, które są oceniane w skali porządkowej od 1 (minimalne znaczenie) do 10 (maksymalne znaczenie). Każdy z celów dziecka ma ocenę satysfakcji i wydajności. Średnia ocen satysfakcji ze wszystkich celów jest przedstawiana jako „średni wynik satysfakcji” w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik jest zgłaszany jako zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni i zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
2 tygodnie, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny objawów podmiotu (SSA) od 2 tygodni do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
Przedmiotowa ocena objawów (SSA) to kwestionariusz dotyczący częstych działań niepożądanych zgłaszanych w literaturze, zadawany u dziecka poddawanego nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Ta miara prosi dziecko o ocenę, czy objaw jest obecny (tak lub nie), a jeśli jest obecny, oceń nasilenie za pomocą skali od 1 do 4 (1 oznacza brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki). Niższe wartości są lepsze, ponieważ reprezentują brak lub łagodne objawy. Wynik podaje się jako zmianę nasilenia objawów od 2 tygodni leczenia do 6 miesięcy leczenia. Ta miara nie jest zbierana na początku badania.
2 tygodnie, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408M53169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj