Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a trénink rukou u dětí s hemiparézou

6. srpna 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Synergický efekt kombinované transkraniální stejnosměrné stimulace/terapií navozeným omezením pohybu u dětí s hemiparézou

Hemiparetická dětská mozková obrna ovlivňuje motorické funkce u dětí během vývoje a po celý život. Deficity, které člověk vidí, jsou výsledkem jak vrozeně vyvolané mozkové léze, tak následné plasticity, která může narušit funkci přežívajících neuronů v poškozeném mozku.

Mnoho současných léčebných postupů má omezený vliv na dětskou neuroregeneraci. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) zahrnující omezení nepostižené končetiny, aby se podpořilo použití postižené končetiny, se ukázala jako slibná, ale s novou technologií odhalující potenciál přímo ovlivnit mozek existuje naléhavá potřeba studovat synergii kombinovaných technik.

Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) jako přímá neuromodulační intervence má potenciál působit synergicky s CIMT a ovlivnit tak neuroregeneraci.

Kombinací behaviorálních terapií, omezením indukované pohybové terapie (CIMT), s novou formou neuromodulace, transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), jsme zkoumali vliv této intervence na zlepšení motorických výsledků u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Hypotézy studie se týkají bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti kombinované CIMT a tDCS, přičemž u dětí, které dostanou kombinovanou intervenci, se neprojeví žádné závažné nežádoucí účinky, přesto se zlepší funkce ruky a kortikální dráždivost.

Poznámka: Kromě kombinace NIBS s CIMT jsme také zkoumali kombinaci NIBS s jinou formou motorické intervence, bimanuálním nebo obouručním tréninkem. Při bimanuálním tréninku děti zapojují do pohybů obě ruce. Cílem bimanuálního tréninku je naučit děti, jak co nejefektivněji kooperativně používat ruce. Při bimanuálním tréninku si děti hrají s hrami a hračkami, které vyžadují použití obou rukou. Děti také praktikují činnosti každodenního života, které vyžadují použití obou rukou, jako je skládání vlasů do culíku, zavazování bot a zapínání oděvů. N=8 pro tuto pilotní studii a žádná randomizace. (Burke Medical Research Institute spolupracoval s Columbia University a provedl paralelní pilotní studii. N=8 (PIs Friel a Gordon; protokol BRC449)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) používáme k měření umístění a síly mozkových spojení, které řídí pohyby rukou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hemisférická mrtvice nebo periventrikulární leukomalacie potvrzená nejnovější MRI nebo CT radiologickou zprávou s výslednou vrozenou hemiparézou
  2. ≥ 10 stupňů aktivního pohybu v metakarpofalangeálním kloubu
  3. Receptivní jazyková funkce pro následování dvoukrokových příkazů, o čemž svědčí výkon v TOKEN testu inteligence
  4. Žádné známky záchvatové aktivity za poslední 2 roky
  5. Přítomnost motorického evokovaného potenciálu alespoň z kontralezionální hemisféry, ne-li z obou hemisfér
  6. Věk 8-21 let
  7. Schopnost dát informovaný souhlas spolu s informovaným souhlasem zákonného zástupce
  8. Děti, které prodělaly operace, které mohou ovlivnit motorické funkce, např. přenos šlach, budou zahrnuty, ale chirurgická anamnéza bude zdokumentována a zahrnuta do jakékoli publikace v rámci tabulky charakteristik účastníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Metabolické poruchy
  2. Novotvar
  3. Epilepsie
  4. Poruchy buněčné migrace a proliferace
  5. Získané traumatické poranění mozku
  6. Těhotenství
  7. Kovové nebo nekompatibilní lékařské přístroje
  8. Důkaz kožního onemocnění nebo kožních abnormalit
  9. Blokáda botulotoxinem nebo fenolem během [šesti měsíců] před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS/CIMT
Intervenční skupina obdrží 20 minut 1,0 mA tDCS do kontralezionální hemisféry souběžně s CIMT.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 relací tDCS/CIMT
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Stimulace mozku
Komparátor placeba: tDCS sham/CIMT
Placebo skupina dostane 20 minut simulovaného 1,0 mA tDCS do kontralezionální hemisféry souběžně s CIMT.
Přístroj: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Účastníci byli natáčeni na video při provádění bimanuální činnosti přiměřené věku. Vyšetřovatelé ohodnotili tento výkon pomocí inventáře Assessment of Assisting Hand (AHA). AHA se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále. Nezpracované skóre je součet skóre 22 položek v rozmezí 22-88. Počítačový software logaritmicky převádí ordinální nezpracované partitury na výslednou partituru. Konečná skóre jsou uváděna na logitové stupnici jednotek AHA a pohybují se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší schopnost. Výsledek se uvádí jako změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů a změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
2 týdny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
COPM je semistrukturovaný rozhovor vedený lékařem, který měří, jak účastník vnímá spokojenost a plnění osobně stanovených cílů. Existují 3 kategorie (Sebepéče, Produktivita a Volný čas), z nichž každá obsahuje 3 podkategorie pro celkem 9 položek, které jsou hodnoceny na pořadové stupnici od 1 (minimální důležitost) do 10 (maximální důležitost). Každý z cílů dítěte je hodnocen spokojeností a výkonem. Průměr hodnocení spokojenosti napříč všemi cíli se uvádí jako „průměrné skóre spokojenosti“ v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Výsledek se uvádí jako změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů a změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
2 týdny, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení symptomů u subjektu (SSA) od 2 týdnů do 6 měsíců
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
Subject Symptom Assessment (SSA) je dotazník častých vedlejších účinků uváděných v literatuře, který je požadován od dítěte podstupujícího neinvazivní mozkovou stimulaci. Toto opatření žádá dítě, aby ohodnotilo, zda je příznak přítomen (ano nebo ne), a pokud je přítomen, ohodnotilo závažnost pomocí stupnice 1 až 4 (1 znamená nepřítomnost, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný). Nižší hodnoty jsou lepší, protože představují nepřítomné nebo mírné příznaky. Výsledek se uvádí jako změna závažnosti symptomů od 2 týdnů léčby do 6 měsíců léčby. Tato míra se neshromažďuje ve výchozím stavu.
2 týdny, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Foundation for Physical Therapy, Inc.
Cerebral Palsy International Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408M53169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit